Red Maple Trials Cat Allergen Natural Exposure Chamber Validation on Cat-allergis Subjects (NEC)

Bevételi kritériumok allergiás alanyok számára:

• Felnőtt férfiak és nők, 18 évtől 65 éves korig
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Egyébként egészséges, örökös allergiás nátha diagnózissal és orrtünetekkel a kórelőzményben az elmúlt 2 évben macskával való érintkezés során
• Pozitív bőrszúrási teszttel, macskaszőrrel szemben. Pozitív bőrszúrási teszt a szűrővizsgálaton vagy a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül elvégzett negatív kontrollnál ≥3 mm-rel nagyobb búza, feltéve, hogy a teljes dokumentáció (az SPT-hez használt specifikus allergén és a reakció mérete) rendelkezésre áll.
• Elegendő rhinoconjunctivitis-tünetek (TRCSS pontszám ≥5) az első macskakihívás során
• Ha az alanyok gyógyszereket szednek (az allergiás gyógyszerek kivételével), az adagolásnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
• A szűrővizsgálat során kapott laboratóriumi eredményekkel, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag elfogadhatóak a vizsgálatba bevonandó alany számára
• Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok allergiás alanyok számára:

• Olyan alanyok, akiknek otthon macskájuk van, vagy akik rendszeresen érintkeznek macskákkal a vizsgálati időszak alatt
• Asztmával diagnosztizált alanyok, kivéve az enyhe intermittáló asztmát, amelyet normál tüdőfunkcióként határoztak meg, és a csak rövid hatású béta-agonistával végzett időszakos kezelést

• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás reakciók fordultak elő, úgy definiálva, mint a korábbi vagy jelenlegi tünetek, amelyekben az alábbiak közül kettő vagy több:

  • A bőr vagy a nyálkahártya érintettsége
  • légzési nehézségek
  • alacsony vérnyomás
  • gyomor-bélrendszeri tünetek
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 2 évben macskaallergia miatt allergén deszenzibilizáción estek át
• Szerkezeti orrhibákkal vagy orrpolipokkal rendelkező alanyok
• Azok az alanyok, akiknél pozitív bőrszúrási teszt reagált háziporatkára
• Olyan alanyok, akiknél a felső légutak fertőzése van a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
• Azon alanyok, akiknél a vizsgálat során felső légúti fertőzés alakul ki, abbahagyják
• Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 4 hónapban Xolairrel vagy immunszuppresszánsokkal kezeltek
• Azok az alanyok, akik kontaktlencsét viselnek, nem viselhetik azt a kihívás alatt
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrés során, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során
• Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő alanyok a szűrés során
• Azok az alanyok, akiknek tervezett elektív sebészeti beavatkozása vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárás a vizsgálat során
• Bármilyen más jelentős betegségben vagy rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül egy másik kutatásban vettek részt, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal
• Azok az alanyok, akik elfogadhatatlan egyidejű gyógyszert szednek a szűrővizsgálatot megelőző kimosási időszakban (lásd 7.2-1. táblázat)
• Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt
• Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C pozitivitású alanyok
• Olyan alanyok, akik bármilyen okból valószínűleg nem felelnének meg a tanulmányi követelményeknek

Bevonási kritériumok nem allergiás alanyok számára:

• Egészséges felnőtt férfiak és nők, 18 évtől 65 éves korig
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
• A szűrővizsgálat során kapott laboratóriumi eredményekkel, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag elfogadhatóak a vizsgálatba bevonandó alany számára
• Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok nem allergiás alanyok számára:

• Perenniális allergiás nátha diagnózisával és az orr-tünetek klinikai anamnézisével az elmúlt 2 évben macskával való érintkezés során
• Pozitív bőrszúrási teszttel, macskaszőrrel szemben. Pozitív bőrszúrási teszt a szűrővizsgálaton végzett negatív kontrollnál ≥3 mm-rel nagyobb búza.
• Olyan alanyok, akiknek otthon macskájuk van, vagy akik rendszeresen érintkeznek macskákkal a vizsgálati időszak alatt
• Asztmával diagnosztizált alanyok, kivéve az enyhe intermittáló asztmát, amelyet normál tüdőfunkcióként határoztak meg, és a csak rövid hatású béta-agonistával végzett időszakos kezelést

• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás reakciók fordultak elő, úgy definiálva, mint a korábbi vagy jelenlegi tünetek, amelyekben az alábbiak közül kettő vagy több:

  • A bőr vagy a nyálkahártya érintettsége
  • légzési nehézségek
  • alacsony vérnyomás
  • gyomor-bélrendszeri tünetek
• Szerkezeti orrhibákkal vagy orrpolipokkal rendelkező alanyok
• Azok az alanyok, akiknél pozitív bőrszúrási teszt reagált háziporatkára
• Olyan alanyok, akiknél a felső légutak fertőzése van a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
• Azon alanyok, akiknél a vizsgálat során felső légúti fertőzés alakul ki, abbahagyják
• Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 4 hónapban Xolairrel vagy immunszuppresszánsokkal kezeltek
• Azok az alanyok, akik kontaktlencsét viselnek, nem viselhetik azt a kihívás alatt
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrés során, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során
• Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő alanyok a szűrés során
• Azok az alanyok, akiknek tervezett elektív sebészeti beavatkozása vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárás a vizsgálat során
• Bármilyen más jelentős betegségben vagy rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül egy másik kutatásban vettek részt, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal
• Azok az alanyok, akik elfogadhatatlan egyidejű gyógyszert szednek a szűrővizsgálatot megelőző kimosási időszakban (lásd 7.2-1. táblázat)
• Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt
• Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C pozitivitású alanyok
• Olyan alanyok, akik bármilyen okból valószínűleg nem felelnének meg a tanulmányi követelményeknek