Red Maple-forsøk Katallergen Naturlig eksponeringskammervalidering hos kattallergiske personer (NEC)

Inkluderingskriterier for allergiske personer:

• Mannlige og kvinnelige voksne, 18 år til 65 år
• Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
• Ellers frisk med en diagnose av flerårig allergisk rhinitt og en klinisk historie med nasale symptomer under eksponering for katt de siste 2 årene
• Med positiv hudpricktest-reaktivitet mot dander hos katter. En positiv hudpricktest er en hvete ≥3 mm større enn den negative kontrollen utført ved screeningbesøket eller innen 6 måneder etter screeningbesøket forutsatt at fullstendig dokumentasjon (spesifikt allergen brukt for SPT og størrelsen på reaksjonen) er tilgjengelig
• Å ha tilstrekkelige rhinokonjunktivittsymptomer (TRCSS-score ≥5) under den første katteutfordringen
• Hvis forsøkspersoner tar medisiner (annet enn allergimedisiner), må doseringen være stabil i minst 4 uker før studiestart
• Med laboratorieresultater ved screeningbesøket som etter utrederens mening er klinisk akseptable for forsøkspersonen å bli registrert i studien
• I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier for allergiske personer:

• Forsøkspersoner med katt hjemme eller som regelmessig blir eksponert for katter i løpet av studieperioden
• Pasienter med diagnosen astma med unntak av mild intermitterende astma definert som normal lungefunksjon og intermitterende behandling med kun en korttidsvirkende beta-agonist

• Personer med en historie med anafylaktiske reaksjoner definert som tidligere eller nåværende presentasjon med to eller flere av følgende:

  • Involvering av hud eller slimhinne
  • pustevansker
  • lavt blodtrykk
  • gastrointestinale symptomer
• Personer som har gjennomgått allergen desensibilisering for katteallergi i løpet av de siste 2 årene
• Personer med strukturelle nesedefekter eller nesepolypper
• Personer med en positiv hud-prick-testreaksjon på husstøvmidd
• Personer som har en infeksjon i de øvre luftveiene innen 2 uker før screeningbesøket.
• Pasienter som utvikler en øvre luftveisinfeksjon under studien vil bli avbrutt
• Personer som har fått behandling med Xolair eller immunsuppressiva i løpet av de 4 månedene før screeningbesøket
• Personer som bruker kontaktlinser vil ikke få lov til å bruke dem under utfordringsøktene
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer ved screening eller som planlegger graviditet i løpet av studien
• Personer med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved screening
• Personer med planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien
• Forsøkspersoner med enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider før screeningbesøket
• Personer som bruker uakseptable samtidige medisiner innenfor utvaskingsperioden før screeningbesøket (se tabell 7.2-1)
• Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene
• Personer med kjent HIV- eller hepatitt B- eller C-positivitet
• Emner som av en eller annen grunn neppe vil oppfylle studiekravene

Inkluderingskriterier for ikke-allergiske personer:

• Friske mannlige og kvinnelige voksne, 18 år til 65 år
• Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
• Med laboratorieresultater ved screeningbesøket som etter utrederens mening er klinisk akseptable for forsøkspersonen å bli registrert i studien
• I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav

Eksklusjonskriterier for ikke-allergiske personer:

• Med en diagnose av flerårig allergisk rhinitt og en klinisk historie med nasale symptomer under eksponering for katt de siste 2 årene
• Med positiv hudpricktest-reaktivitet mot dander hos katter. En positiv hudpricktest er en hvete ≥3 mm større enn den negative kontrollen utført ved screeningbesøket
• Forsøkspersoner med katt hjemme eller som regelmessig blir eksponert for katter i løpet av studieperioden
• Pasienter med diagnosen astma med unntak av mild intermitterende astma definert som normal lungefunksjon og intermitterende behandling med kun en korttidsvirkende beta-agonist

• Personer med en historie med anafylaktiske reaksjoner definert som tidligere eller nåværende presentasjon med to eller flere av følgende:

  • Involvering av hud eller slimhinne
  • pustevansker
  • lavt blodtrykk
  • gastrointestinale symptomer
• Personer med strukturelle nesedefekter eller nesepolypper
• Personer med en positiv hud-prick-testreaksjon på husstøvmidd
• Personer som har en infeksjon i de øvre luftveiene innen 2 uker før screeningbesøket.
• Pasienter som utvikler en øvre luftveisinfeksjon under studien vil bli avbrutt
• Personer som har fått behandling med Xolair eller immunsuppressiva i løpet av de 4 månedene før screeningbesøket
• Personer som bruker kontaktlinser vil ikke få lov til å bruke dem under utfordringsøktene
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer ved screening eller som planlegger graviditet i løpet av studien
• Personer med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved screening
• Personer med planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien
• Forsøkspersoner med enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider før screeningbesøket
• Personer som bruker uakseptable samtidige medisiner innenfor utvaskingsperioden før screeningbesøket (se tabell 7.2-1)
• Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene
• Personer med kjent HIV- eller hepatitt B- eller C-positivitet
• Emner som av en eller annen grunn neppe vil oppfylle studiekravene