Red Maple Trials 고양이 알레르기 피험자에 대한 고양이 알레르겐 자연 노출 챔버 검증 (NEC)

알레르기 피험자에 대한 포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하 성인 남녀
• 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
• 지난 2년 동안 고양이에 노출된 동안 비강 증상의 임상 병력이 있고 통년성 알레르기 비염 진단을 받은 기타 건강한 사람
• 고양이 비듬에 대한 양성 피부 단자 테스트 반응성. 양성 피부 단자 검사는 완전한 문서(SPT에 사용된 특정 알레르겐 및 반응 크기)가 제공되는 경우 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 수행된 음성 대조군보다 ≥3 mm 더 큰 팽진입니다.
• 첫 번째 고양이 챌린지 동안 충분한 비결막염 증상(TRCSS 점수 ≥5)이 있는 경우
• 피험자가 약물(알레르기 약물 제외)을 복용하고 있는 경우, 투약은 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 등록할 피험자에 대해 임상적으로 허용되는 스크리닝 방문에서의 실험실 결과
• 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사관 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.

알레르기 피험자에 대한 배제 기준:

• 집에 고양이가 있거나 연구 기간 동안 정기적으로 고양이에게 노출되는 피험자
• 정상 폐기능으로 정의되는 경미한 간헐적 천식을 제외한 천식 진단을 받고 속효성 베타 효능제만으로 간헐적으로 치료하는 피험자

• 다음 중 2개 이상과 함께 이전 또는 현재 프레젠테이션으로 정의된 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자:

  • 피부 또는 점막 침범
  • 호흡 곤란
  • 저혈압
  • 위장 증상
• 지난 2년 이내에 고양이 알레르기에 대한 알레르겐 탈감작 치료를 받은 피험자
• 구조적 비강 결함 또는 비강 폴립이 있는 피험자
• 집먼지진드기 피부단자시험 양성 반응을 보인 피험자
• 스크리닝 방문 전 2주 이내에 상기도 감염이 있는 피험자.
• 연구 중에 상기도 감염이 발생하는 피험자는 중단됩니다.
• 스크리닝 방문 전 4개월 동안 Xolair 또는 면역억제제 치료를 받은 피험자
• 콘택트렌즈를 착용한 피험자는 챌린지 세션 중에 콘택트렌즈를 착용할 수 없습니다.
• 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
• 스크리닝 시 유의한 신장 또는 간 장애가 있는 피험자
• 예정된 선택 수술 또는 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차가 있는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 피험자
• 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 피험자
• 스크리닝 방문 전 휴약 기간 내에 허용되지 않는 병용 약물을 사용하고 있는 피험자(표 7.2-1 참조)
• 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
• HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 양성이 알려진 피험자
• 어떤 이유로든 연구 요건을 준수할 가능성이 없는 피험자

비알레르기 대상에 대한 포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하의 건강한 성인 남녀
• 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 등록할 피험자에 대해 임상적으로 허용되는 스크리닝 방문에서의 실험실 결과
• 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사관 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.

알레르기가 없는 피험자에 대한 제외 기준:

• 통년성 알레르기 비염 진단을 받고 지난 2년 동안 고양이에 노출된 동안 코 증상의 임상 병력이 있는 경우
• 고양이 비듬에 대한 양성 피부 단자 테스트 반응성. 양성 피부단자검사는 스크리닝 방문에서 수행된 음성 대조군보다 ≥3mm 더 큰 팽진입니다.
• 집에 고양이가 있거나 연구 기간 동안 정기적으로 고양이에게 노출되는 피험자
• 정상 폐기능으로 정의되는 경미한 간헐적 천식을 제외한 천식 진단을 받고 속효성 베타 효능제만으로 간헐적으로 치료하는 피험자

• 다음 중 2개 이상과 함께 이전 또는 현재 프레젠테이션으로 정의된 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자:

  • 피부 또는 점막 침범
  • 호흡 곤란
  • 저혈압
  • 위장 증상
• 구조적 비강 결함 또는 비강 폴립이 있는 피험자
• 집먼지진드기 피부단자시험 양성 반응을 보인 피험자
• 스크리닝 방문 전 2주 이내에 상기도 감염이 있는 피험자.
• 연구 중에 상기도 감염이 발생하는 피험자는 중단됩니다.
• 스크리닝 방문 전 4개월 동안 Xolair 또는 면역억제제 치료를 받은 피험자
• 콘택트렌즈를 착용한 피험자는 챌린지 세션 중에 콘택트렌즈를 착용할 수 없습니다.
• 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
• 스크리닝 시 유의한 신장 또는 간 장애가 있는 피험자
• 예정된 선택 수술 또는 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차가 있는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 피험자
• 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 피험자
• 스크리닝 방문 전 휴약 기간 내에 허용되지 않는 병용 약물을 사용하고 있는 피험자(표 7.2-1 참조)
• 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
• HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 양성이 알려진 피험자
• 어떤 이유로든 연구 요건을 준수할 가능성이 없는 피험자