Red Maple Trials Проверка камеры естественного воздействия кошачьих аллергенов на субъектах с аллергией на кошек (NEC)

Критерии включения для субъектов с аллергией:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
• Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
• В остальном здоров, с диагнозом круглогодичного аллергического ринита и наличием назальных симптомов в анамнезе во время контакта с кошкой в ​​течение предыдущих 2 лет.
• При положительной реакции кожного прик-теста на кошачью перхоть. Положительный кожный прик-тест — это волдырь на ≥3 мм больше, чем в отрицательном контроле, полученный во время скринингового визита или в течение 6 месяцев после скринингового визита, при условии наличия полной документации (конкретный аллерген, использованный для КПТ, и размер реакции).
• Наличие достаточных симптомов риноконъюнктивита (оценка TRCSS ≥5) во время первого заражения кошки
• Если субъекты принимают лекарства (кроме лекарств от аллергии), дозировка должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
• С результатами лабораторных исследований при скрининговом посещении, которые, по мнению исследователя, являются клинически приемлемыми для субъекта, подлежащего включению в исследование.
• Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению

Критерии исключения для субъектов с аллергией:

• Субъекты, имеющие кошку дома или регулярно контактирующие с кошками в течение периода исследования.
• Субъекты с диагнозом астма, за исключением легкой интермиттирующей астмы, определяемой как нормальная функция легких и прерывистое лечение только бета-агонистом короткого действия.

• Субъекты с анафилактическими реакциями в анамнезе, определяемыми как предыдущие или текущие проявления с двумя или более из следующего:

  • Вовлечение кожи или слизистой оболочки
  • затрудненное дыхание
  • низкое кровяное давление
  • желудочно-кишечные симптомы
• Субъекты, прошедшие десенсибилизацию по поводу аллергии на кошек в течение последних 2 лет.
• Субъекты со структурными дефектами носа или носовыми полипами
• Субъекты с положительной кожной реакцией на клеща домашней пыли
• Субъекты с инфекцией верхних дыхательных путей в течение 2 недель до визита для скрининга.
• Субъекты, у которых во время исследования разовьется инфекция верхних дыхательных путей, будут исключены из исследования.
• Субъекты, получавшие лечение Ксоларом или иммунодепрессантами в течение 4 месяцев до визита для скрининга.
• Субъектам, которые носят контактные линзы, не разрешается носить их во время испытаний.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или планируют беременность в ходе исследования.
• Субъекты со значительной почечной или печеночной недостаточностью при скрининге
• Субъекты с запланированной плановой операцией или другими процедурами, требующими общей анестезии во время исследования.
• Субъекты с любым другим значительным заболеванием или расстройством, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результаты исследования или способность участника участвовать в исследовании.
• Субъекты, которые участвовали в другом исследовании с участием исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до визита для скрининга.
• Субъекты, которые принимают неприемлемые сопутствующие лекарства в течение периода вымывания перед визитом для скрининга (см. Таблицу 7.2-1).
• Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 5 лет
• Субъекты с известным положительным результатом на ВИЧ или гепатит B или C
• Субъекты, которые по какой-либо причине вряд ли будут соответствовать требованиям исследования

Критерии включения для неаллергических субъектов:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
• С результатами лабораторных исследований при скрининговом посещении, которые, по мнению исследователя, являются клинически приемлемыми для субъекта, подлежащего включению в исследование.
• Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению

Критерии исключения для неаллергических субъектов:

• С диагнозом круглогодичного аллергического ринита и наличием в анамнезе назальных симптомов во время контакта с кошкой в ​​течение предыдущих 2 лет
• При положительной реакции кожного прик-теста на кошачью перхоть. Положительный кожный прик-тест — это волдырь на ≥3 мм больше, чем отрицательный контроль, полученный во время скринингового визита.
• Субъекты, имеющие кошку дома или регулярно контактирующие с кошками в течение периода исследования.
• Субъекты с диагнозом астма, за исключением легкой интермиттирующей астмы, определяемой как нормальная функция легких и прерывистое лечение только бета-агонистом короткого действия.

• Субъекты с анафилактическими реакциями в анамнезе, определяемыми как предыдущие или текущие проявления с двумя или более из следующего:

  • Вовлечение кожи или слизистой оболочки
  • затрудненное дыхание
  • низкое кровяное давление
  • желудочно-кишечные симптомы
• Субъекты со структурными дефектами носа или носовыми полипами
• Субъекты с положительной кожной реакцией на клеща домашней пыли
• Субъекты с инфекцией верхних дыхательных путей в течение 2 недель до визита для скрининга.
• Субъекты, у которых во время исследования разовьется инфекция верхних дыхательных путей, будут исключены из исследования.
• Субъекты, получавшие лечение Ксоларом или иммунодепрессантами в течение 4 месяцев до визита для скрининга.
• Субъектам, которые носят контактные линзы, не разрешается носить их во время испытаний.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или планируют беременность в ходе исследования.
• Субъекты со значительной почечной или печеночной недостаточностью при скрининге
• Субъекты с запланированной плановой операцией или другими процедурами, требующими общей анестезии во время исследования.
• Субъекты с любым другим значительным заболеванием или расстройством, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результаты исследования или способность участника участвовать в исследовании.
• Субъекты, которые участвовали в другом исследовании с участием исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до визита для скрининга.
• Субъекты, которые принимают неприемлемые сопутствующие лекарства в течение периода вымывания перед визитом для скрининга (см. Таблицу 7.2-1).
• Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 5 лет
• Субъекты с известным положительным результатом на ВИЧ или гепатит B или C
• Субъекты, которые по какой-либо причине вряд ли будут соответствовать требованиям исследования