Röd lönn försök Katallergen Naturlig exponeringskammare Validering hos kattallergiska försökspersoner (NEC)

Inklusionskriterier för allergiska personer:

• Manliga och kvinnliga vuxna, 18 år till 65 år
• Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
• I övrigt frisk med diagnosen perenn allergisk rinit och en klinisk historia av nasala symtom vid exponering för katt under de senaste 2 åren
• Med positiv hudpricktestreaktivitet mot kattmjäll. Ett positivt hudpricktest är en snäcka ≥3 mm större än den negativa kontrollen som utfördes vid screeningbesöket eller inom 6 månader efter screeningbesöket förutsatt att fullständig dokumentation (specifikt allergen som används för SPT och reaktionens storlek) finns tillgänglig.
• Att ha tillräckligt med rhinokonjunktivitsymtom (TRCSS-poäng ≥5) under den första kattutmaningen
• Om försökspersoner tar mediciner (andra än allergimediciner) måste doseringen vara stabil i minst 4 veckor innan studiestart
• Med laboratorieresultat vid screeningbesöket som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt godtagbara för försökspersonen att skrivas in i studien
• Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav

Uteslutningskriterier för allergiska personer:

• Försökspersoner med katt hemma eller som regelbundet exponeras för katter under studieperioden
• Patienter med diagnosen astma med undantag för mild intermittent astma definierad som normal lungfunktion och intermittent behandling med endast en kortverkande beta-agonist

• Försökspersoner med en historia av anafylaktiska reaktioner definierade som tidigare eller nuvarande presentation med två eller flera av följande:

  • Involvering av huden eller slemhinnan
  • andningssvårigheter
  • lågt blodtryck
  • gastrointestinala symtom
• Försökspersoner som har genomgått allergen desensibilisering för kattallergi under de senaste 2 åren
• Försökspersoner med strukturella näsdefekter eller näspolyper
• Försökspersoner med en positiv hud-prick-testreaktion på husdammskvalster
• Försökspersoner som har en infektion i de övre luftvägarna inom 2 veckor före screeningbesöket.
• Försökspersoner som utvecklar en övre luftvägsinfektion under studien kommer att avbrytas
• Försökspersoner som har fått behandling med Xolair eller immunsuppressiva medel under de fyra månaderna före screeningbesöket
• Försökspersoner som bär kontaktlinser kommer inte att tillåtas att bära dem under utmaningssessionerna
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid screening eller som planerar graviditet under studiens gång
• Patienter med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion vid screening
• Försökspersoner med planerad elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien
• Försökspersoner med någon annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat eller deltagarens förmåga att delta i studien
• Försökspersoner som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screeningbesöket
• Försökspersoner som använder oacceptabla samtidiga läkemedel inom tvättperioden före screeningbesöket (se tabell 7.2-1)
• Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
• Försökspersoner med känd HIV- eller hepatit B- eller C-positivitet
• Ämnen som av någon anledning sannolikt inte skulle uppfylla studiekraven

Inklusionskriterier för icke-allergiska personer:

• Friska manliga och kvinnliga vuxna, 18 år till 65 år
• Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
• Med laboratorieresultat vid screeningbesöket som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt godtagbara för försökspersonen att skrivas in i studien
• Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav

Uteslutningskriterier för icke-allergiska personer:

• Med en diagnos av perenn allergisk rinit och en klinisk historia av nasala symtom under exponering för katt under de senaste 2 åren
• Med positiv hudpricktestreaktivitet mot kattmjäll. Ett positivt hudpricktest är en snäcka ≥3 mm större än den negativa kontrollen som utfördes vid screeningbesöket
• Försökspersoner med katt hemma eller som regelbundet exponeras för katter under studieperioden
• Patienter med diagnosen astma med undantag för mild intermittent astma definierad som normal lungfunktion och intermittent behandling med endast en kortverkande beta-agonist

• Försökspersoner med en historia av anafylaktiska reaktioner definierade som tidigare eller nuvarande presentation med två eller flera av följande:

  • Involvering av huden eller slemhinnan
  • andningssvårigheter
  • lågt blodtryck
  • gastrointestinala symtom
• Försökspersoner med strukturella näsdefekter eller näspolyper
• Försökspersoner med en positiv hud-prick-testreaktion på husdammskvalster
• Försökspersoner som har en infektion i de övre luftvägarna inom 2 veckor före screeningbesöket.
• Försökspersoner som utvecklar en övre luftvägsinfektion under studien kommer att avbrytas
• Försökspersoner som har fått behandling med Xolair eller immunsuppressiva medel under de fyra månaderna före screeningbesöket
• Försökspersoner som bär kontaktlinser kommer inte att tillåtas att bära dem under utmaningssessionerna
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid screening eller som planerar graviditet under studiens gång
• Patienter med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion vid screening
• Försökspersoner med planerad elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien
• Försökspersoner med någon annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat eller deltagarens förmåga att delta i studien
• Försökspersoner som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screeningbesöket
• Försökspersoner som använder oacceptabla samtidiga läkemedel inom tvättperioden före screeningbesöket (se tabell 7.2-1)
• Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
• Försökspersoner med känd HIV- eller hepatit B- eller C-positivitet
• Ämnen som av någon anledning sannolikt inte skulle uppfylla studiekraven