Validação da Câmara de Exposição Natural de Cat Allergen Trials Red Maple em Indivíduos Alérgicos a Gatos (NEC)

Critérios de inclusão para indivíduos alérgicos:

• Adultos de ambos os sexos, de 18 a 65 anos
• Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• De outra forma saudável com diagnóstico de rinite alérgica perene e história clínica de sintomas nasais durante exposição a gato nos últimos 2 anos
• Com teste cutâneo positivo, reatividade a pêlos de gato. Um teste cutâneo positivo é uma pápula ≥3 mm maior que o controle negativo realizado na visita de triagem ou dentro de 6 meses após a visita de triagem, desde que a documentação completa (alérgeno específico usado para o SPT e o tamanho da reação) esteja disponível
• Ter sintomas de rinoconjuntivite suficientes (pontuação TRCSS ≥5) durante o primeiro desafio de gato
• Se os indivíduos estiverem tomando medicamentos (exceto medicamentos para alergia), a dosagem deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
• Com resultados laboratoriais na visita de triagem que, na opinião do investigador, são clinicamente aceitáveis ​​para o sujeito ser incluído no estudo
• Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critérios de exclusão para indivíduos alérgicos:

• Indivíduos com um gato em casa ou que são regularmente expostos a gatos durante o período do estudo
• Indivíduos com diagnóstico de asma, exceto asma intermitente leve definida como função pulmonar normal e tratamento intermitente apenas com um beta-agonista de ação curta

• Indivíduos com histórico de reações anafiláticas definidas como apresentação anterior ou atual com dois ou mais dos seguintes:

  • Envolvimento da pele ou mucosa
  • dificuldades respiratórias
  • pressão sanguínea baixa
  • sintomas gastrointestinais
• Indivíduos que foram submetidos a dessensibilização de alérgenos para alergia a gatos nos últimos 2 anos
• Indivíduos com defeitos nasais estruturais ou pólipos nasais
• Indivíduos com reação positiva ao teste cutâneo em picada para ácaros da poeira doméstica
• Indivíduos com infecção das vias aéreas superiores dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
• Os indivíduos que desenvolverem uma infecção do trato respiratório superior durante o estudo serão descontinuados
• Indivíduos que receberam tratamento com Xolair ou imunossupressores durante os 4 meses anteriores à visita de triagem
• Indivíduos que usam lentes de contato não poderão usá-los durante as sessões de desafio
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando na triagem ou que planejam engravidar durante o estudo
• Indivíduos com insuficiência renal ou hepática significativa na triagem
• Sujeitos com cirurgia eletiva agendada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
• Indivíduos com qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
• Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da visita de triagem
• Indivíduos que estão usando medicações concomitantes inaceitáveis ​​no período de washout antes da visita de triagem (consulte a Tabela 7.2-1)
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
• Indivíduos com positividade conhecida para HIV ou hepatite B ou C
• Indivíduos que, por qualquer motivo, provavelmente não cumpririam os requisitos do estudo

Critérios de inclusão para indivíduos não alérgicos:

• Homens e mulheres adultos saudáveis, de 18 a 65 anos de idade
• Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Com resultados laboratoriais na visita de triagem que, na opinião do investigador, são clinicamente aceitáveis ​​para o sujeito ser incluído no estudo
• Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critérios de exclusão para indivíduos não alérgicos:

• Com diagnóstico de rinite alérgica perene e história clínica de sintomas nasais durante exposição a gato nos últimos 2 anos
• Com teste cutâneo positivo, reatividade a pêlos de gato. Um teste cutâneo positivo é uma pápula ≥3 mm maior que o controle negativo realizado na visita de triagem
• Indivíduos com um gato em casa ou que são regularmente expostos a gatos durante o período do estudo
• Indivíduos com diagnóstico de asma, exceto asma intermitente leve definida como função pulmonar normal e tratamento intermitente apenas com um beta-agonista de ação curta

• Indivíduos com histórico de reações anafiláticas definidas como apresentação anterior ou atual com dois ou mais dos seguintes:

  • Envolvimento da pele ou mucosa
  • dificuldades respiratórias
  • pressão sanguínea baixa
  • sintomas gastrointestinais
• Indivíduos com defeitos nasais estruturais ou pólipos nasais
• Indivíduos com reação positiva ao teste cutâneo em picada para ácaros da poeira doméstica
• Indivíduos com infecção das vias aéreas superiores dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
• Os indivíduos que desenvolverem uma infecção do trato respiratório superior durante o estudo serão descontinuados
• Indivíduos que receberam tratamento com Xolair ou imunossupressores durante os 4 meses anteriores à visita de triagem
• Indivíduos que usam lentes de contato não poderão usá-los durante as sessões de desafio
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando na triagem ou que planejam engravidar durante o estudo
• Indivíduos com insuficiência renal ou hepática significativa na triagem
• Sujeitos com cirurgia eletiva agendada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
• Indivíduos com qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
• Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da visita de triagem
• Indivíduos que estão usando medicações concomitantes inaceitáveis ​​no período de washout antes da visita de triagem (consulte a Tabela 7.2-1)
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
• Indivíduos com positividade conhecida para HIV ou hepatite B ou C
• Indivíduos que, por qualquer motivo, provavelmente não cumpririam os requisitos do estudo