Red Maple 在猫过敏受试者中试验猫过敏原自然暴露室验证 (NEC)
2018年8月23日 更新者：Red Maple Trials Inc.
一项评估猫过敏原 (Fel d1) 暴露引起的鼻炎症状重现性的单组研究 Red Maple Trials Natural Exposure Chamber (NEC) ™ 对猫过敏的受试者
评估猫过敏受试者过敏反应的可重复性，测量为两个挑战日总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化。
研究概览
详细说明
通过检查两个过敏原挑战日反应的可重复性并比较过敏与非过敏受试者的反应，验证红枫试验自然暴露室用于患有常年过敏性鼻炎和对猫皮屑过敏的非哮喘受试者的猫暴露研究.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1G6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
过敏受试者的纳入标准：
- 18 岁至 65 岁的男性和女性成年人
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 其他方面健康，被诊断为常年性过敏性鼻炎，并且在过去 2 年内与猫接触期间有鼻部症状的临床病史
- 对猫皮屑具有阳性皮肤点刺试验反应性。 阳性皮肤点刺试验是在筛选访问时或筛选访问后 6 个月内进行的比阴性对照大 ≥ 3 毫米的风团，前提是提供完整的文件（用于 SPT 的特定过敏原和反应的大小）
- 在第一次猫攻击期间有足够的鼻结膜炎症状（TRCSS 评分≥5）
- 如果受试者正在服用药物（过敏药物除外），则剂量必须在进入研究前至少稳定 4 周
- 筛选访问时的实验室结果，根据研究者的意见，临床上可以接受受试者参加研究
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
过敏受试者的排除标准：
- 家中有猫或在研究期间经常接触猫的受试者
- 被诊断为哮喘的受试者，轻度间歇性哮喘除外，定义为正常肺功能和仅使用短效 β 激动剂进行间歇性治疗
具有过敏反应史的受试者定义为以前或当前出现以下两项或多项：
- 皮肤或粘膜受累
- 呼吸困难
- 低血压
- 胃肠道症状
- 最近 2 年内因猫过敏接受过过敏原脱敏的受试者
- 有鼻结构缺陷或鼻息肉的受试者
- 对屋尘螨有阳性皮肤点刺试验反应的受试者
- 在筛选访视前 2 周内患有上呼吸道感染的受试者。
- 在研究期间发生上呼吸道感染的受试者将被终止
- 在筛选访视前 4 个月内接受过 Xolair 或免疫抑制剂治疗的受试者
- 戴隐形眼镜的受试者不得在挑战赛期间佩戴
- 在筛选时怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕的女性受试者
- 筛选时有显着肾或肝功能损害的受试者
- 在研究期间进行择期手术或其他需要全身麻醉的手术的受试者
- 患有任何其他重大疾病或病症的受试者，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究结果或参与者参与研究的能力
- 在筛选访问前 30 天或 5 个半衰期内参加过另一项涉及研究产品的研究的受试者
- 在筛选访问之前的清除期内正在使用不可接受的伴随药物的受试者（参见表 7.2-1）
- 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史的受试者
- 已知 HIV 或乙型或丙型肝炎阳性的受试者
- 由于任何原因不太可能遵守研究要求的受试者
非过敏受试者的纳入标准：
- 18 岁至 65 岁的健康男性和女性成年人
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 筛选访问时的实验室结果，根据研究者的意见，临床上可以接受受试者参加研究
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
非过敏受试者的排除标准：
- 诊断为常年性过敏性鼻炎，并且在过去 2 年内接触猫时有鼻部症状的临床病史
- 对猫皮屑具有阳性皮肤点刺试验反应性。 阳性皮肤点刺试验是指风团比筛选访视时进行的阴性对照大 ≥ 3 毫米
- 家中有猫或在研究期间经常接触猫的受试者
- 被诊断为哮喘的受试者，轻度间歇性哮喘除外，定义为正常肺功能和仅使用短效 β 激动剂进行间歇性治疗
具有过敏反应史的受试者定义为以前或当前出现以下两项或多项：
- 皮肤或粘膜受累
- 呼吸困难
- 低血压
- 胃肠道症状
- 有鼻结构缺陷或鼻息肉的受试者
- 对屋尘螨有阳性皮肤点刺试验反应的受试者
- 在筛选访视前 2 周内患有上呼吸道感染的受试者。
- 在研究期间发生上呼吸道感染的受试者将被终止
- 在筛选访视前 4 个月内接受过 Xolair 或免疫抑制剂治疗的受试者
- 戴隐形眼镜的受试者不得在挑战赛期间佩戴
- 在筛选时怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕的女性受试者
- 筛选时有显着肾或肝功能损害的受试者
- 在研究期间进行择期手术或其他需要全身麻醉的手术的受试者
- 患有任何其他重大疾病或病症的受试者，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究结果或参与者参与研究的能力
- 在筛选访问前 30 天或 5 个半衰期内参加过另一项涉及研究产品的研究的受试者
- 在筛选访问之前的清除期内正在使用不可接受的伴随药物的受试者（参见表 7.2-1）
- 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史的受试者
- 已知 HIV 或乙型或丙型肝炎阳性的受试者
- 由于任何原因不太可能遵守研究要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：队列 1
猫过敏对象
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根据受试者的症状严重程度和肺功能，受试者将接受两次暴露疗程，间隔一周，最长 1 小时。
在暴露期间，受试者将接触猫皮屑，并使用带有过滤器的采样泵测量猫过敏原 Fel d1 的水平。
其他名称：
|
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有源比较器：队列 2
非过敏受试者会
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根据受试者的症状严重程度和肺功能，受试者将接受两次暴露疗程，间隔一周，最长 1 小时。
在暴露期间，受试者将接触猫皮屑，并使用带有过滤器的采样泵测量猫过敏原 Fel d1 的水平。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
猫过敏受试者在两个挑战日（访问 2 和 3）之间从基线到挑战结束的总鼻部症状评分 (TNSS) 变化的差异
大体时间：15周
|
流鼻涕、打喷嚏、鼻塞、鼻痒
|
15周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TNSS从基线到过敏受试者对非过敏受试者挑战结束的变化
大体时间：15周
|
15周
|
|
|
所有受试者在两个曝光日之间的曝光时间差异
大体时间：15周
|
15周
|
|
|
过敏者与非过敏者的接触时间比较
大体时间：15周
|
15周
|
|
|
两个曝光日各个时间点的TNSS比较
大体时间：15周
|
流鼻涕、打喷嚏、鼻塞、鼻痒
|
15周
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|
两个暴露日各个时间点的总呼吸系统症状评分 (TRSS) 比较
大体时间：15周
|
气喘、呼吸急促、咳嗽
|
15周
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两个暴露日各个时间点的总鼻结膜炎症状评分 (TRCSS) 比较
大体时间：15周
|
TNSS 和 TOSS 之和
|
15周
|
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两个暴露日各个时间点的总眼部症状评分 (TOSS) 比较
大体时间：15周
|
眼睛发痒流泪
|
15周
|
|
暴露期间 Fel d1 水平的比较
大体时间：15周
|
15周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (实际的)
2018年4月15日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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