Red Maple prueba la validación de la cámara de exposición natural al alérgeno de gato en sujetos alérgicos a los gatos (NEC)

Criterios de inclusión para sujetos alérgicos:

• Hombres y mujeres adultos, de 18 años a 65 años de edad
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Por lo demás sano con diagnóstico de rinitis alérgica perenne y antecedentes clínicos de síntomas nasales durante la exposición a gatos en los 2 años anteriores
• Con prueba cutánea positiva de reactividad a la caspa de gato. Una prueba de punción cutánea positiva es una roncha ≥ 3 mm más grande que el control negativo realizado en la visita de selección o dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, siempre que esté disponible la documentación completa (alérgeno específico utilizado para el SPT y el tamaño de la reacción).
• Tener suficientes síntomas de rinoconjuntivitis (puntaje TRCSS ≥5) durante el primer desafío con gatos
• Si los sujetos están tomando medicamentos (que no sean medicamentos para la alergia), la dosificación debe ser estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Con resultados de laboratorio en la visita de selección que, en opinión del investigador, son clínicamente aceptables para que el sujeto se inscriba en el estudio.
• Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterios de exclusión para sujetos alérgicos:

• Sujetos con un gato en casa o que están expuestos regularmente a gatos durante el período de estudio
• Sujetos con diagnóstico de asma con la excepción de asma leve intermitente definida como función pulmonar normal y tratamiento intermitente con un agonista beta de acción corta solamente

• Sujetos con antecedentes de reacciones anafilácticas definidas como presentación previa o actual con dos o más de los siguientes:

  • Afectación de la piel o mucosas
  • dificultades respiratorias
  • presión arterial baja
  • síntomas gastrointestinales
• Sujetos que se han sometido a desensibilización alergénica por alergia a los gatos en los últimos 2 años
• Sujetos con defectos nasales estructurales o pólipos nasales
• Sujetos con una prueba de punción cutánea positiva a los ácaros del polvo doméstico
• Sujetos que tengan una infección de las vías respiratorias superiores en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
• Los sujetos que desarrollen una infección del tracto respiratorio superior durante el estudio serán descontinuados.
• Sujetos que hayan recibido tratamiento con Xolair o inmunosupresores durante los 4 meses anteriores a la visita de selección
• Los sujetos que usen lentes de contacto no podrán usarlos durante las sesiones de desafío.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando en la selección o que están planeando un embarazo durante el curso del estudio
• Sujetos con insuficiencia renal o hepática significativa en la selección
• Sujetos con cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio
• Sujetos con cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o que pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la visita de selección
• Sujetos que están usando medicamentos concomitantes inaceptables dentro del período de lavado previo a la visita de selección (consulte la Tabla 7.2-1)
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
• Sujetos con positividad conocida para VIH o hepatitis B o C
• Sujetos que por cualquier motivo es poco probable que cumplan con los requisitos del estudio

Criterios de inclusión para sujetos no alérgicos:

• Hombres y mujeres adultos sanos, de 18 a 65 años de edad
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Con resultados de laboratorio en la visita de selección que, en opinión del investigador, son clínicamente aceptables para que el sujeto se inscriba en el estudio.
• Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterios de exclusión para sujetos no alérgicos:

• Con diagnóstico de rinitis alérgica perenne y antecedentes clínicos de síntomas nasales durante la exposición al gato en los 2 años previos
• Con prueba cutánea positiva de reactividad a la caspa de gato. Una prueba cutánea positiva es una roncha ≥3 mm más grande que el control negativo realizado en la visita de selección.
• Sujetos con un gato en casa o que están expuestos regularmente a gatos durante el período de estudio
• Sujetos con diagnóstico de asma con la excepción de asma leve intermitente definida como función pulmonar normal y tratamiento intermitente con un agonista beta de acción corta solamente

• Sujetos con antecedentes de reacciones anafilácticas definidas como presentación previa o actual con dos o más de los siguientes:

  • Afectación de la piel o mucosas
  • dificultades respiratorias
  • presión arterial baja
  • síntomas gastrointestinales
• Sujetos con defectos nasales estructurales o pólipos nasales
• Sujetos con una prueba de punción cutánea positiva a los ácaros del polvo doméstico
• Sujetos que tengan una infección de las vías respiratorias superiores en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
• Los sujetos que desarrollen una infección del tracto respiratorio superior durante el estudio serán descontinuados.
• Sujetos que hayan recibido tratamiento con Xolair o inmunosupresores durante los 4 meses anteriores a la visita de selección
• Los sujetos que usen lentes de contacto no podrán usarlos durante las sesiones de desafío.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando en la selección o que están planeando un embarazo durante el curso del estudio
• Sujetos con insuficiencia renal o hepática significativa en la selección
• Sujetos con cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio
• Sujetos con cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o que pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la visita de selección
• Sujetos que están usando medicamentos concomitantes inaceptables dentro del período de lavado previo a la visita de selección (consulte la Tabla 7.2-1)
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
• Sujetos con positividad conocida para VIH o hepatitis B o C
• Sujetos que por cualquier motivo es poco probable que cumplan con los requisitos del estudio