Innocuité, efficacité, PD de FE203799 dans le syndrome de l'intestin court sous assistance parentérale

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes atteints de SBS secondaire à une résection chirurgicale de l'intestin grêle
2. 18-80 ans
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 16,0 et 32,0
4. Patients ayant une jéjuno- ou une iléostomie et une excrétion fécale de poids humide d'au moins 1500 g/jour, enregistrée au cours des 18 derniers mois selon le dossier médical du patient
5. Assistance parentérale ≥3 fois/semaine pendant ≥12 mois selon le dossier médical du patient
6. Au moins 6 mois depuis la dernière résection chirurgicale de l'intestin
7. Disposé à adhérer à un apport oral défini de liquides certains jours, comme l'exige le protocole (et en fonction de la consommation quotidienne de routine de l'individu)
8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'essai et pendant 60 jours après la visite de fin d'essai. Les méthodes de contraception adéquates comprennent un dispositif intra-utérin ou une contraception hormonale (pilule contraceptive orale, injections ou implant à effet retard, timbre transdermique à effet retard ou anneau vaginal). Pour être considérées comme stérilisées ou infertiles, les femmes doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale (tubectomie bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausées (définies comme une aménorrhée d'au moins 12 mois et confirmées par un test d'hormone folliculo-stimulante [FSH])

Critère d'exclusion

1. Grossesse ou allaitement
2. Résultats positifs aux tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et/ou C
3. Antécédents d'adhérences intestinales cliniquement significatives et/ou de douleurs abdominales chroniques
4. Nécessite des narcotiques systémiques chroniques pour le traitement de la douleur qui dépasse une quantité correspondant à 80 mg de morphine par jour
5. Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative cliniquement significative depuis ≤ 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire correctement traité
6. Antécédents de calculs biliaires au cours des 3 dernières années. Les calculs biliaires suivis d'une cholécystectomie pour résoudre les problèmes sont acceptables
7. Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) qui n'ont PAS suivi de traitement médicamenteux stable depuis au moins 4 semaines
8. Preuve de MII active au cours des 12 dernières semaines
9. Sang visible dans les selles au cours des 3 derniers mois
10. Septicémie par cathéter vécue au cours des 3 derniers mois
11. Insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association [NYHA] classe III-IV) et/ou maladie coronarienne connue définie comme une angine de poitrine instable et/ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
12. Entérite radique, sclérodermie ou autre condition de dysmotilité intestinale, maladie coeliaque, sprue réfractaire ou tropicale
13. Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues au cours des 12 derniers mois
14. Fonction hépatique inadéquate définie par : bilirubine > limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2,0 × LSN ; phosphatase alcaline (ALP) > 2,5 × LSN ; ou rapport normalisé international (INR) > 1,5 × LSN
15. Fonction rénale inadéquate telle que définie par la créatinine sérique ou l'azote uréique sanguin> 2,5 × LSN
16. Hospitalisation non planifiée d'une durée > 24 heures dans le mois précédant la visite de dépistage
17. Corticostéroïdes systémiques, méthotrexate, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, infliximab ou autres traitements biologiques/modificateurs immunitaires dans les 30 jours suivant le dépistage
18. Toute utilisation d'hormone de croissance, de glutamine ou de facteurs de croissance tels que le peptide natif de type glucagon 2 (GLP 2) ou l'analogue du GLP 2 au cours des 3 derniers mois
19. Toute utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
20. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois et pendant cet essai
21. Auparavant randomisé dans cet essai
22. Perte de sang ou don de sang ou de plasma> 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
23. Patient incapable de comprendre ou ne souhaitant pas respecter les horaires des visites d'essai et les autres exigences du protocole
24. Pour toute autre raison jugée non éligible par l'investigateur