Безопасность, эффективность, PD FE203799 при синдроме короткой кишки при парентеральной поддержке

Критерии включения

1. Мужчины и женщины с СКК после хирургической резекции тонкой кишки
2. 18-80 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 16,0 до 32,0
4. Пациенты с еюно- или илеостомией и фекальной экскрецией сырого веса не менее 1500 г/сутки, зарегистрированные в течение последних 18 месяцев согласно медицинской карте пациента
5. Парентеральная поддержка ≥3 раз/неделю в течение ≥12 месяцев в соответствии с медицинской картой пациента
6. Не менее 6 месяцев после последней хирургической резекции кишечника
7. Готовность придерживаться определенного перорального приема жидкости в определенные дни в соответствии с требованиями протокола (и на основе обычного ежедневного потребления человеком)
8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение 60 дней после завершения исследования. Адекватные методы контрацепции включают внутриматочную спираль или гормональную контрацепцию (оральные противозачаточные таблетки, инъекции депо или имплантат, трансдермальный пластырь депо или вагинальное кольцо). Чтобы считаться стерилизованными или бесплодными, женщины должны пройти хирургическую стерилизацию (двусторонняя тубэктомия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или быть в постменопаузе (определяется как аменорея не менее 12 месяцев и подтверждается тестом на фолликулостимулирующий гормон [ФСГ]).

Критерий исключения

1. Беременность или лактация
2. Положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и/или С
3. Наличие в анамнезе клинически значимых кишечных спаек и/или хронических болей в животе
4. Требовать хронических системных наркотиков для лечения боли, которая превышает количество, соответствующее 80 мг морфина в день.
5. Рак в анамнезе или клинически значимое лимфопролиферативное заболевание в течение ≤5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи
6. История желчнокаменной болезни в течение последних 3 лет. Камни в желчном пузыре с последующей холецистэктомией для решения проблемы приемлемы.
7. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), которые НЕ получали стабильный режим медикаментозного лечения в течение как минимум последних 4 недель.
8. Доказательства активного ВЗК за последние 12 недель
9. Видимая кровь в стуле в течение последних 3 месяцев
10. Катетерный сепсис, перенесенный в течение последних 3 месяцев
11. Декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) и/или известная ишемическая болезнь сердца, определяемая как нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до скрининга
12. Лучевой энтерит, склеродермия или другое состояние нарушения моторики кишечника, глютеновая болезнь, рефрактерная или тропическая спру
13. История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение последних 12 месяцев
14. Неадекватная функция печени, определяемая: билирубин > верхней границы нормы (ВГН), аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,0 × ВГН; щелочная фосфатаза (ЩФ) >2,5 × ВГН; или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 × ВГН
15. Неадекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке или азотом мочевины крови > 2,5 × ВГН
16. Незапланированная госпитализация продолжительностью более 24 часов в течение 1 месяца до скринингового визита
17. Системные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, такролимус, сиролимус, инфликсимаб или другие биологические препараты/модификаторы иммунитета в течение 30 дней после скрининга
18. Любое использование гормона роста, глютамина или факторов роста, таких как нативный глюкагоноподобный пептид 2 (GLP 2) или аналог GLP 2, в течение последних 3 месяцев.
19. Любое использование антибиотиков в течение последних 30 дней
20. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев и в течение этого исследования
21. Ранее были рандомизированы в этом испытании
22. Потеря крови или донорство крови или плазмы >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга
23. Пациент не в состоянии понять или не желает соблюдать график пробных посещений и другие требования протокола
24. По любой другой причине, признанной следователем неприемлемой