Segurança, Eficácia, DP de FE203799 na Síndrome do Intestino Curto em Suporte Parenteral

Critério de inclusão

1. Homens e mulheres com SBS secundária à ressecção cirúrgica do intestino delgado
2. 18-80 anos de idade
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 16,0 e 32,0
4. Pacientes com jejuno ou ileostomia e excreção de peso fecal úmido de pelo menos 1.500 g/dia, registrada nos últimos 18 meses de acordo com o prontuário do paciente
5. Suporte parenteral ≥3 vezes/semana por ≥12 meses de acordo com o prontuário do paciente
6. Pelo menos 6 meses desde a última ressecção intestinal cirúrgica
7. Disposto a aderir a uma ingestão oral definida de líquidos em determinados dias, conforme exigido pelo protocolo (e com base no consumo diário de rotina do indivíduo)
8. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo e por 60 dias após a consulta de fim do estudo. Métodos adequados de contracepção incluem dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal (pílula anticoncepcional oral, injeções de depósito ou implante, adesivo transdérmico de depósito ou anel vaginal). Para serem consideradas esterilizadas ou inférteis, as mulheres devem ter sido submetidas a esterilização cirúrgica (tubectomia bilateral, histerectomia ou ovariectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como amenorreia de pelo menos 12 meses e confirmada com teste de hormônio folículo-estimulante [FSH])

Critério de exclusão

1. Gravidez ou lactação
2. Resultados positivos nos testes do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou C
3. Uma história de aderências intestinais clinicamente significativas e/ou dor abdominal crônica
4. Requerem narcóticos sistêmicos crônicos para tratamento de dor que exceda uma quantidade correspondente a 80 mg de morfina por dia
5. História de câncer ou doença linfoproliferativa clinicamente significativa em ≤ 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular tratado adequadamente
6. História de cálculos biliares nos últimos 3 anos. Os cálculos biliares com colecistectomia subsequente para resolver os problemas são aceitáveis
7. Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) que NÃO estiveram em regime de tratamento medicamentoso estável por pelo menos 4 semanas
8. Evidência de DII ativa nas últimas 12 semanas
9. Sangue visível nas fezes nos últimos 3 meses
10. Sepse por cateter experimentada nos últimos 3 meses
11. Insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association [NYHA] classe III-IV) e/ou doença coronariana conhecida definida como angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem
12. Enterite por radiação, esclerodermia ou outra condição de dismotilidade intestinal, doença celíaca, espru refratário ou tropical
13. História de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 12 meses
14. Função hepática inadequada definida por: bilirrubina > limite superior do normal (LSN), alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >2,0 × LSN; fosfatase alcalina (ALP) >2,5 × LSN; ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5 × LSN
15. Função renal inadequada definida por creatinina sérica ou nitrogênio ureico no sangue > 2,5 × ULN
16. Hospitalização não planejada de > 24 horas de duração dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
17. Corticosteróides sistêmicos, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, infliximabe ou outra terapia biológica/modificadores imunológicos dentro de 30 dias após a triagem
18. Qualquer uso de hormônio de crescimento, glutamina ou fatores de crescimento, como peptídeo 2 semelhante ao glucagon nativo (GLP 2) ou análogo de GLP 2 nos últimos 3 meses
19. Qualquer uso de antibióticos nos últimos 30 dias
20. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses e durante este ensaio
21. Anteriormente randomizado neste estudo
22. Perda de sangue ou doação de sangue ou plasma > 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
23. O paciente não é capaz de entender ou não deseja aderir aos cronogramas de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
24. Por qualquer outro motivo considerado não elegível pelo investigador