非経口サポートにおける短腸症候群におけるFE203799の安全性、有効性、PD
2024年10月23日 更新者：GlyPharma Therapeutics
腸不全を伴う短腸症候群患者におけるFE 203799の安全性、有効性、および薬力学を調査する週1回、反復投与、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化クロスオーバー試験で、非経口サポートとその後の非盲検での追加治療期間が必要ですレジメン。
パート A:完全非経口栄養を必要とする短腸症候群の患者に週 1 回 4 週間投与;患者は第 1 期を完了し、6 ～ 10 週間のウォッシュアウトの後、第 2 期に入る (積極的な治療とプラセボ)。パート B: 治療期間 3、パート A の非盲検延長であり、治療期間 2 の最後の投与後 6 ～ 10 週間のウォッシュアウト後に開始します。患者は週 1 回、4 週間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
このトライアルは 2 つの部分に分かれています。 この治験のパート A は、8 ～ 10 人の SBS 患者における FE 203799 の安全性、有効性、および PD を調査する反復投与、プラセボ対照、二重盲検、無作為クロスオーバー治験です。 さらに、FE 203799 の血漿濃度は、SBS 患者のトラフおよび投与後の濃度を決定するために評価されます。 患者は 5 mg FE 203799 またはプラセボの皮下 (SC) 用量を週 1 回、4 週間連続して投与され、6 ～ 10 週間のウォッシュアウト期間の後、代替治療が週 1 回、連続 4 週間投与されます。 安全性のフォローアップ評価は、各治療期間の最後の投与から6〜10週間後に行われます。
この試験のパート B である治療期間 3 は、新しい用量をテストするパート A の非盲検延長です。 治療期間 2 の最後の投与後 6 ～ 10 週間のウォッシュアウト期間の後、新しい用量を週 1 回 4 週間投与します。 安全性のフォローアップ評価は、治療期間3の最後の投与から4〜6週間後に実施されます。
各治療期間における治験薬の最初の 2 回の投与は診療所で行われますが、3 回目と 4 回目の投与は、患者が自己投与するか、患者が現場への移動やその他の考慮事項を希望する場合は診療所で投与することができます。サイト訪問を優先します。
治験薬の各投与前に、肝機能パラメーターを分析および評価します。 各治療期間中、治験薬の投与後に肝酵素が非常に高い、または持続的に上昇した患者は治験を中止します。
患者は、各治療期間中に、非経口サポート（PS）の使用、特定の期間の経口液体摂取、自宅で行われた治験薬の投与、局所の忍容性、および有害事象（AE）に関する毎日のデータを含む日記を完成させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 小腸の外科的切除に続発するSBSの男性および女性
- 18～80歳
- ボディマス指数 (BMI) が 16.0 から 32.0 の間
- -空腸または回腸造瘻術および少なくとも1500 g /日の糞便湿重量排泄物を有する患者 患者の医療記録によると、過去18か月以内に記録された
- -患者の医療記録によると、12か月以上、週3回以上の非経口サポート
- 最後の外科的腸切除から少なくとも6ヶ月
- -プロトコルで必要とされる特定の日に定義された液体の経口摂取を順守する意思がある（および個人の日常的な毎日の消費に基づく）
- 出産の可能性のある女性は、試験中および試験終了後60日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊の適切な方法には、子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬（経口避妊薬、デポ注射またはインプラント、経皮デポパッチまたは膣リング）が含まれます。 不妊または不妊と見なされるには、女性は外科的不妊手術（両側結節切除術、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けているか、閉経後（少なくとも 12 か月の無月経と定義され、卵胞刺激ホルモン [FSH] テストで確認されている）である必要があります。
除外基準
- 妊娠または授乳
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎検査で陽性結果
- -臨床的に重要な腸の癒着および/または慢性的な腹痛の病歴
- 1日あたり80mgのモルヒネに相当する量を超える痛みの治療には、慢性的な全身性麻薬が必要です
- -適切に治療された基底細胞皮膚がんを除く、5年以内のがんまたは臨床的に重要なリンパ増殖性疾患の病歴
- -過去3年以内の胆石の病歴。 問題を解決するためのその後の胆嚢摘出術を伴う胆石は許容されます
- -少なくとも過去4週間、安定した薬物療法を受けていない炎症性腸疾患（IBD）患者
- -過去12週間の活動性IBDの証拠
- 過去 3 か月以内に便に血が混じっている
- -過去3か月以内にカテーテル敗血症を経験した
- -非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV）および/またはスクリーニング前の過去6か月以内の不安定狭心症および/または心筋梗塞として定義された既知の冠動脈疾患
- 放射線腸炎、強皮症またはその他の腸の運動障害の状態、セリアック病、難治性または熱帯性スプルー
- -過去12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴
- -以下で定義される不十分な肝機能：ビリルビン>正常上限（ULN）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）>2.0×ULN;アルカリホスファターゼ (ALP) > 2.5 × ULN;または国際正規化比 (INR) >1.5 × ULN
- -血清クレアチニンまたは血中尿素窒素によって定義される不十分な腎機能> 2.5×ULN
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に24時間以上の予定外の入院
- -全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、インフリキシマブまたはその他の生物学的療法/スクリーニングから30日以内の免疫修飾薬
- -成長ホルモン、グルタミン、または天然グルカゴン様ペプチド2（GLP 2）またはGLP 2類似体などの成長因子の過去3か月以内の使用
- 過去30日以内の抗生物質の使用
- -過去3か月以内およびこの試験中の別の臨床試験への参加
- 以前にこの試験で無作為化された
- -失血または血液または血漿の寄付 > 500 mL スクリーニング前の3か月以内
- -患者は、治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を理解できない、または順守する気がない
- その他、調査員が不適格と判断した理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FE203799 5mg
FE203799 GLP-2アナログ、週1回、皮下投与
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FE203799 5 mg サブQ 週 1 回
FE203799 10 mg サブQ 週 1 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ FE203799 GLP-2 アナログ、週 1 回、皮下投与
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プラセボ サブQ 週1回
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他の：FE203799 10mg
FE203799 GLP-2アナログ、週1回、皮下投与
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FE203799 5 mg サブQ 週 1 回
FE203799 10 mg サブQ 週 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：-28日目～29日目
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CTCAE v4.03 で評価された有害事象 (AE)
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-28日目～29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸障害と腸吸収の評価
時間枠：3日目～28日目
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尿量（ml）の測定
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3日目～28日目
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腸障害と腸吸収の評価
時間枠：3日目～28日目
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尿中ナトリウムの測定 (mmol/d)
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3日目～28日目
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腸障害と腸吸収の評価
時間枠：3日目～29日目
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非経口サポート (L) の測定
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3日目～29日目
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腸障害と腸吸収の評価
時間枠：3日目～28日目
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口腔液摂取量（L）の測定
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3日目～28日目
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腸障害と腸吸収の評価
時間枠：-3日目と29日目
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DEXA スキャンによる除脂肪体重のベースラインからの変化
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-3日目と29日目
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腸障害と腸吸収の評価
時間枠：-3日目と29日目
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DEXAスキャンによる体脂肪量のベースラインからの変化
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-3日目と29日目
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腸障害と腸吸収の評価
時間枠：-3日目と29日目
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DEXA スキャンによる骨塩含有量のベースラインからの変化
|
-3日目と29日目
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腸再生の評価
時間枠：1日目～29日目
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血漿シトルリンの測定 (ng/ml)
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1日目～29日目
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治験薬の血漿トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1日目～29日目
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トラフ
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1日目～29日目
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治験薬の72時間後（C72）の血漿中濃度
時間枠：1日目～29日目
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C72
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1日目～29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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