Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost, PD FE203799 u syndromu krátkého střeva na parenterální podpoře

23. října 2024 aktualizováno: GlyPharma Therapeutics

Jednou týdně, opakovaná dávka, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie zkoumající bezpečnost, účinnost a farmakodynamiku FE 203799 u pacientů se syndromem krátkého střeva se střevním selháním vyžadujícím parenterální podporu, po níž následuje další léčebné období v otevřeném režimu režim.

Část A: dávkování jednou týdně po dobu 4 týdnů u pacientů se syndromem krátkého střeva, kteří vyžadují celkovou parenterální výživu; pacienti dokončí období 1 a po 6-10 týdnech vymývání vstoupí do období 2 (aktivní léčba a placebo); Část B: léčebné období 3, je otevřené rozšíření části A a začíná po vymytí 6-10 týdnů po poslední dávce v léčebném období 2. pacientům se dávkuje jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento soud je rozdělen na 2 části. Část A této studie je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie s opakovanými dávkami zkoumající bezpečnost, účinnost a PD FE 203799 u 8–10 pacientů se SBS. Kromě toho bude plazmatická koncentrace FE 203799 hodnocena pro stanovení nejnižší koncentrace a koncentrace po dávce u pacientů se SBS. Pacienti budou dostávat subkutánní (SC) dávku 5 mg FE 203799 nebo placebo jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a po vymývacím období 6-10 týdnů bude alternativní léčba podávána jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Následné hodnocení bezpečnosti bude provedeno 6-10 týdnů po poslední dávce v každém léčebném období.

Část B této studie, léčebné období 3, je otevřeným rozšířením části A, která bude testovat novou dávku. Po vymývacím období 6-10 týdnů po poslední dávce v léčebném období 2 bude nová dávka podávána jednou týdně po dobu 4 týdnů. Následné hodnocení bezpečnosti bude provedeno 4-6 týdnů po poslední dávce v léčebném období 3.

První dvě podání zkušebního léku v každém léčebném období se provedou na klinice, zatímco třetí a čtvrtou dávku si pacient může podat sám, nebo ji podá na klinice, pokud pacient upřednostňuje cestu na místo nebo z jiných důvodů. upřednostněte návštěvu webu.

Před každým podáním zkušebního léku budou analyzovány a hodnoceny parametry jaterních funkcí. Během každého léčebného období budou pacienti, u kterých se po podání zkušebního léku vyvinou extrémně vysoké nebo trvale zvýšené jaterní enzymy, ze studie vyřazeni.

Pacienti vyplní deník během každého léčebného období s denními údaji o použití parenterální podpory (PS), perorálním příjmu tekutin v určitých obdobích, podávání zkušebních léků prováděných doma, místní snášenlivosti a nežádoucích účincích (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy s SBS sekundární po chirurgické resekci tenkého střeva
  2. 18-80 let věku
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16,0 a 32,0
  4. Pacienti s jejuno- nebo ileostomií a vylučováním stolice za mokra nejméně 1500 g/den, jak bylo zaznamenáno za posledních 18 měsíců podle zdravotní dokumentace pacienta
  5. Parenterální podpora ≥3krát týdně po dobu ≥12 měsíců podle lékařského záznamu pacienta
  6. Nejméně 6 měsíců od poslední chirurgické resekce střeva
  7. Ochota dodržovat definovaný perorální příjem tekutin v určité dny, jak to vyžaduje protokol (a na základě běžné denní spotřeby jednotlivce)
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po návštěvě na konci studie. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulka, depotní injekce nebo implantát, transdermální depotní náplast nebo vaginální kroužek). Aby byly ženy považovány za sterilizované nebo neplodné, musí podstoupit chirurgickou sterilizaci (oboustranná tubektomie, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie) nebo musí být postmenopauzální (definovaná jako nejméně 12měsíční amenorea a potvrzená testem na folikuly stimulující hormon [FSH])

Kritéria vyloučení

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo C
  3. Anamnéza klinicky významných střevních adhezí a/nebo chronické bolesti břicha
  4. Vyžadovat chronická systémová narkotika pro léčbu bolesti, která přesahuje množství odpovídající 80 mg morfinu denně
  5. Anamnéza rakoviny nebo klinicky významného lymfoproliferativního onemocnění během ≤ 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže
  6. Historie žlučových kamenů za poslední 3 roky. Žlučové kameny s následnou cholecystektomií k vyřešení problémů jsou přijatelné
  7. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří NEJSOU na stabilním léčebném režimu po dobu nejméně 4 týdnů
  8. Důkaz aktivního IBD za posledních 12 týdnů
  9. Viditelná krev ve stolici během posledních 3 měsíců
  10. Katetrizační sepse prodělaná během posledních 3 měsíců
  11. Dekompenzované srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA]) a/nebo známá ischemická choroba srdeční definovaná jako nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před screeningem
  12. Radiační enteritida, sklerodermie nebo jiný stav střevní dysmotility, celiakie, refrakterní nebo tropická sprue
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během posledních 12 měsíců
  14. Nedostatečná jaterní funkce definovaná jako: bilirubin >horní hranice normy (ULN), alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) >2,0 × ULN; alkalická fosfatáza (ALP) >2,5 x ULN; nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 × ULN
  15. Neadekvátní funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem nebo dusíkem močoviny v krvi > 2,5 × ULN
  16. Neplánovaná hospitalizace trvající > 24 hodin během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  17. Systémové kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, infliximab nebo jiné biologické terapie/modifikátory imunity do 30 dnů od screeningu
  18. Jakékoli použití růstového hormonu, glutaminu nebo růstových faktorů, jako je nativní glukagonu podobný peptid 2 (GLP 2) nebo analog GLP 2 během posledních 3 měsíců
  19. Jakékoli použití antibiotik během posledních 30 dnů
  20. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců a během této studie
  21. Dříve byli v této studii randomizováni
  22. Ztráta krve nebo darování krve nebo plazmy > 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  23. Pacient není schopen porozumět nebo není ochoten dodržovat rozvrhy zkušebních návštěv a další požadavky protokolu
  24. Z jakéhokoli jiného důvodu, který vyšetřovatel považoval za nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FE203799 5 mg
FE203799 Analog GLP-2, jednou týdně, subkutánní podání
Lék: FE203799 analog GLP-2
FE203799 5 mg subQ jednou týdně
Lék: FE203799 analog GLP-2
FE203799 10 mg subQ jednou týdně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo FE203799 analog GLP-2, jednou týdně, subkutánní podání
Lék: FE203799 Placebo analog GLP-2
Placebo subQ jednou týdně
Jiný: FE203799 10 mg
FE203799 Analog GLP-2, jednou týdně, subkutánní podání
Lék: FE203799 analog GLP-2
FE203799 5 mg subQ jednou týdně
Lék: FE203799 analog GLP-2
FE203799 10 mg subQ jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den -28 až den 29
Nežádoucí účinky (AE) podle hodnocení CTCAE v4.03
Den -28 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení střevního selhání a absorpce střev
Časové okno: Den -3 - Den 28
Měření výdeje moči (ml)
Den -3 - Den 28
Hodnocení střevního selhání a absorpce střev
Časové okno: Den -3 - Den 28
Měření sodíku v moči (mmol/d)
Den -3 - Den 28
Hodnocení střevního selhání a absorpce střev
Časové okno: Den -3 - Den 29
Měření parenterální podpory (L)
Den -3 - Den 29
Hodnocení střevního selhání a absorpce střev
Časové okno: Den -3 - Den 28
Měření příjmu tekutin ústy (L)
Den -3 - Den 28
Hodnocení střevního selhání a absorpce střev
Časové okno: Den 3 a den 29
Změny svalové hmoty od výchozí hodnoty pomocí DEXA skenu
Den 3 a den 29
Hodnocení střevního selhání a absorpce střev
Časové okno: Den 3 a den 29
Změny tukové hmoty oproti výchozí hodnotě pomocí DEXA skenu
Den 3 a den 29
Hodnocení střevního selhání a absorpce střev
Časové okno: Den 3 a den 29
Změny obsahu kostních minerálů oproti výchozí hodnotě podle DEXA skenu
Den 3 a den 29
Hodnocení regenerace střev
Časové okno: Den 1 – Den 29
Měření plazmatického citrulinu (ng/ml)
Den 1 – Den 29
Plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) studovaného léčiva
Časové okno: Den 1 – Den 29
Ctrough
Den 1 – Den 29
Plazmatická koncentrace po 72 hodinách (C72) studovaného léčiva
Časové okno: Den 1 – Den 29
C72
Den 1 – Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlyPharma Therapeutics

Spolupracovníci

VectivBio AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomasz Masior, VectivBio AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLY-311-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na FE203799 analog GLP-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit