Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, tehokkuus, PD FE203799 lyhytsuolen oireyhtymässä parenteraalisen tuen yhteydessä

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: GlyPharma Therapeutics

Kerran viikossa toistuva, plasebokontrolloitu, kaksoissokko, satunnaistettu cross-over -tutkimus, jossa tutkitaan FE 203799:n turvallisuutta, tehoa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on lyhytsuolioireyhtymä ja suolen vajaatoiminta, joka vaatii parenteraalista tukea ja jota seuraa lisähoitojakso avoimessa tutkimuksessa Ohjelma.

Osa A: Kerran viikossa 4 viikon ajan potilaille, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja jotka tarvitsevat täydellistä parenteraalista ravintoa; potilaat suorittavat jakson 1 ja 6-10 viikon pesun jälkeen he siirtyvät jaksoon 2 (aktiivinen hoito ja lumelääke); Osa B: hoitojakso 3, on avoin jatke osaan A ja se alkaa 6-10 viikon kuluttua hoitojakson 2 viimeisen annoksen jälkeen. Potilaille annostellaan kerran viikossa 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oikeudenkäynti on jaettu 2 osaan. Tämän tutkimuksen osa A on toistuvan annoksen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan FE 203799:n turvallisuutta, tehoa ja PD:tä 8–10 SBS-potilaalla. Lisäksi FE 203799:n plasmapitoisuus arvioidaan SBS-potilaiden alimman ja annoksen jälkeisen pitoisuuden määrittämiseksi. Potilaat saavat 5 mg:n ihonalaisen (SC) annoksen FE 203799:ää tai lumelääkettä kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, ja 6–10 viikon pesujakson jälkeen vaihtoehtoista hoitoa annetaan kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Turvallisuusseurantaarvioinnit suoritetaan 6-10 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.

Tämän tutkimuksen osa B, hoitojakso 3, on avoin laajennus osalle A, jossa testataan uusi annos. Kun hoitojakson 2 viimeisen annoksen jälkeen on kulunut 6-10 viikkoa, uusi annos annetaan kerran viikossa 4 viikon ajan. Turvallisuusseurantaarvioinnit suoritetaan 4-6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 3.

Ensimmäiset kaksi koelääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla suoritetaan klinikalla, kun taas kolmas ja neljäs annos voidaan joko antaa potilaalle itse tai antaa klinikalla, jos potilas haluaa matkustaa paikalle tai muista syistä. tee vierailusta parempana.

Ennen jokaista koelääkkeen antoa maksan toimintaparametrit analysoidaan ja arvioidaan. Kunkin hoitojakson aikana potilaat, joille kehittyy erittäin korkea tai jatkuvasti kohonnut maksaentsyymiarvo koelääkkeen annon jälkeen, lopetetaan tutkimuksesta.

Potilaat täyttävät jokaisen hoitojakson aikana päiväkirjaa, joka sisältää päivittäiset tiedot parenteraalisen tuen (PS) käytöstä, suun kautta annetusta nesteen saannista tiettyinä aikoina, kotona suoritetuista lääkekokeiluista, paikallisesta siedettävyydestä ja haittatapahtumista (AE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehillä ja naarailla, joilla on SBS ohutsuolen kirurgisen resektion seurauksena
  2. 18-80 vuoden iässä
  3. Painoindeksi (BMI) välillä 16,0-32,0
  4. Potilaat, joilla on jejuno- tai ileostomia ja ulosteen märkäpainon erittyminen vähintään 1500 g/vrk, viimeisten 18 kuukauden ajalta potilaan sairauskertomuksen mukaan
  5. Parenteraalinen tuki ≥3 kertaa viikossa ≥12 kuukauden ajan potilaan sairauskertomuksen mukaan
  6. Viimeisestä kirurgisesta suolenleikkauksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta
  7. Valmis noudattamaan tiettyä suun kautta otettavaa nesteen saantia tiettyinä päivinä protokollan edellyttämällä tavalla (ja yksilön päivittäisen rutiininomaisen kulutuksen perusteella)
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaalinen ehkäisy (oraaliset ehkäisytabletit, depot-injektiot tai implantti, transdermaalinen depotlaastari tai emätinrengas). Jotta naaraat voidaan katsoa steriloituiksi tai hedelmättömiksi, niille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen putken poisto, kohdun poisto tai molemminpuolinen munasarjan poisto) tai ne ovat postmenopausaalisia (määritelty vähintään 12 kuukauden amenorreaksi ja varmistettu follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]-testillä).

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaus tai imetys
  2. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja/tai C-testeissä
  3. Aiemmin kliinisesti merkittäviä suoliston tarttumia ja/tai kroonista vatsakipua
  4. Vaadi kroonisia systeemisiä huumeita kivun hoitoon, joka ylittää 80 mg morfiinia päivässä
  5. Aiempi syöpä tai kliinisesti merkittävä lymfoproliferatiivinen sairaus ≤ 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä
  6. Sappikivien historia viimeisen 3 vuoden aikana. Sappikivet ja myöhempi kolekystektomia ongelmien ratkaisemiseksi on hyväksyttävää
  7. Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavat potilaat, jotka EI ole saaneet vakaata lääkehoitoa vähintään viimeisten 4 viikon aikana
  8. Todisteet aktiivisesta IBD:stä viimeisen 12 viikon aikana
  9. Näkyvää verta ulosteessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Katetrisepsis viimeisten 3 kuukauden aikana
  11. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV) ja/tai tunnettu sepelvaltimotauti, joka määritellään epästabiiliksi angina pectorikseksi ja/tai sydäninfarktiksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  12. Säteilysuolitulehdus, skleroderma tai muu suoliston toimintahäiriö, keliakia, tulenkestävä tai trooppinen tulehdus
  13. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  14. Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään: bilirubiini > normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,0 × ULN; alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,5 × ULN; tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN
  15. Riittämätön munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniini- tai veren ureatyppenä >2,5 × ULN
  16. Yli 24 tunnin suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  17. Systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, infliksimabi tai muu biologinen hoito/immuunijärjestelmän modifioija 30 päivän kuluessa seulonnasta
  18. Kasvuhormonin, glutamiinin tai kasvutekijöiden, kuten natiivin glukagonin kaltaisen peptidin 2 (GLP 2) tai GLP 2 -analogin, käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  19. Antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ja tämän tutkimuksen aikana
  21. Aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa
  22. Veren menetys tai veren tai plasman luovutus >500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  23. Potilas ei pysty ymmärtämään tai ei halua noudattaa tutkimuskäyntien aikatauluja ja muita protokollan vaatimuksia
  24. Mistä tahansa muusta tutkijan mielestä kelpaamattomasta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FE203799 5 mg
FE203799 GLP-2-analogi, kerran viikossa, ihon alle
Lääke: FE203799 GLP-2-analogi
FE203799 5 mg subQ kerran viikossa
Lääke: FE203799 GLP-2-analogi
FE203799 10 mg subQ kerran viikossa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo FE203799 GLP-2-analogi, kerran viikossa, ihon alle
Lääke: FE203799 Placebo GLP-2 -analogi
Placebo subQ kerran viikossa
Muut: FE203799 10 mg
FE203799 GLP-2-analogi, kerran viikossa, ihon alle
Lääke: FE203799 GLP-2-analogi
FE203799 5 mg subQ kerran viikossa
Lääke: FE203799 GLP-2-analogi
FE203799 10 mg subQ kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 29
Haittatapahtumat (AE) CTCAE v4.03:n arvioimina
Päivä -28 - Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston vajaatoiminnan ja suoliston imeytymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 28
Virtsanerityksen mittaus (ml)
Päivä -3 - Päivä 28
Suoliston vajaatoiminnan ja suoliston imeytymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 28
Virtsan natriumin mittaus (mmol/d)
Päivä -3 - Päivä 28
Suoliston vajaatoiminnan ja suoliston imeytymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 29
Parenteraalisen tuen mittaaminen (L)
Päivä -3 - Päivä 29
Suoliston vajaatoiminnan ja suoliston imeytymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 28
Suun nesteiden saannin mittaus (L)
Päivä -3 - Päivä 28
Suoliston vajaatoiminnan ja suoliston imeytymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä -3 ja päivä 29
Muutokset lähtötasosta vähärasvaisessa ruumiinmassassa DEXA-skannauksella
Päivä -3 ja päivä 29
Suoliston vajaatoiminnan ja suoliston imeytymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä -3 ja päivä 29
Muutokset lähtötasosta rasvamassassa DEXA-skannauksella
Päivä -3 ja päivä 29
Suoliston vajaatoiminnan ja suoliston imeytymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä -3 ja päivä 29
Luun mineraalipitoisuuden muutokset lähtötasosta DEXA-skannauksella
Päivä -3 ja päivä 29
Suoliston uudistumisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Plasman sitruliinin mittaukset (ng/ml)
Päivä 1 - Päivä 29
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuus (Ctrough) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Ctrough
Päivä 1 - Päivä 29
Plasman pitoisuus tutkimuslääkkeen 72 tunnin jälkeen (C72).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
C72
Päivä 1 - Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlyPharma Therapeutics

Yhteistyökumppanit

VectivBio AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tomasz Masior, VectivBio AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLY-311-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FE203799 GLP-2-analogi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa