Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, hatékonyság, PD az FE203799 rövid bélszindrómában parenterális támogatással

2024. október 23. frissítette: GlyPharma Therapeutics

Hetente egyszeri, ismételt dózisú, placebo-kontrollos, kettős vak, véletlenszerű keresztezett vizsgálat, amely az FE 203799 biztonságosságát, hatékonyságát és farmakodinámiáját vizsgálja rövid bélszindrómában szenvedő, parenterális támogatást igénylő bélelégtelenségben szenvedő betegeknél, majd további kezelési időszak nyílt kezelésben Rendszer.

A rész: heti egyszeri adagolás 4 héten keresztül rövid bél szindrómában szenvedő betegeknél, akik teljes parenterális táplálást igényelnek; a betegek befejezik az 1. periódust, és 6-10 hetes kimosás után a 2. periódusba lépnek (aktív kezelés és placebo); B. rész: 3. kezelési időszak, az A rész nyílt kiterjesztése, és a 2. kezelési periódus utolsó adagját követő 6-10 hét elteltével kezdődik. A betegek hetente egyszer kapnak adagot 4 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tárgyalás 2 részre oszlik. Ennek a vizsgálatnak az A része egy ismételt dózisú, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált keresztezett vizsgálat, amely az FE 203799 biztonságosságát, hatékonyságát és PD-jét vizsgálja 8-10 SBS-ben szenvedő betegen. Ezen túlmenően az FE 203799 plazmakoncentrációját értékelni fogják a minimális és az adagolás utáni koncentráció meghatározásához SBS-betegeknél. A betegek 5 mg FE 203799-es szubkután (SC) adagot vagy placebót kapnak hetente egyszer 4 egymást követő héten, majd 6-10 hetes kiürülési időszak után az alternatív kezelést hetente egyszer, 4 egymást követő héten át adják. Biztonsági nyomon követési értékeléseket végeznek 6-10 héttel az utolsó adag után minden kezelési periódusban.

Ennek a vizsgálatnak a B része, a 3. kezelési periódus, az A rész nyílt kiterjesztése, amely új dózist tesztel. A 2. kezelési periódus utolsó adagját követő 6-10 hetes kiürülési időszakot követően az új adagot hetente egyszer kell beadni 4 héten keresztül. A 3. kezelési periódus utolsó adagja után 4-6 héttel a biztonságossági nyomon követési értékelésekre kerül sor.

A próbagyógyszer első két beadása minden kezelési időszakban a klinikán történik, míg a harmadik és negyedik adagot a beteg beadhatja magának, vagy beadhatja a klinikán, ha a beteg inkább a helyszínre szeretne utazni vagy egyéb megfontolások miatt. tegye előnyösebbé a helyszíni látogatást.

A vizsgálati gyógyszer minden egyes beadása előtt a májfunkciós paramétereket elemzik és értékelik. Az egyes kezelési periódusokban azokat a betegeket, akiknél rendkívül magas vagy tartósan emelkedett májenzim-szint alakul ki a vizsgálati gyógyszer beadását követően, ki kell zárni a vizsgálatból.

A betegek minden kezelési periódusban naplót vezetnek, amely tartalmazza a parenterális támogatás (PS) használatának napi adatait, az adott időszakonkénti orális folyadékbevitelt, az otthon végzett kísérleti gyógyszeradagolást, a helyi tolerálhatóságot és a mellékhatásokat (AE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfiak és nőstények SBS-ben szenvedő, másodlagos vékonybél-eltávolítás következtében
  2. 18-80 éves korig
  3. Body Mass Index (BMI) 16,0 és 32,0 között
  4. Jejuno- vagy ileostomiás betegek, és a széklet nedves tömege legalább 1500 g/nap, az elmúlt 18 hónapban regisztrálva a beteg kórlapja szerint
  5. Parenterális támogatás hetente ≥3 alkalommal ≥12 hónapig a beteg kórlapja szerint
  6. Legalább 6 hónap telt el az utolsó műtéti béleltávolítás óta
  7. Hajlandó betartani a meghatározott, szájon át történő folyadékbevitelt bizonyos napokon, ahogy azt a protokoll előírja (és az egyén napi rutinfogyasztása alapján)
  8. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat végét követő 60 napon keresztül. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz vagy a hormonális fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló tabletta, depot injekció vagy implantátum, transzdermális depot tapasz vagy hüvelygyűrű). Ahhoz, hogy a nőstényeket sterilizáltnak vagy terméketlennek tekintsék, sebészeti sterilizáción (kétoldali tubectomia, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük (legalább 12 hónapos amenorrhoeaként és tüszőstimuláló hormon [FSH] teszttel megerősítve)

Kizárási kritériumok

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és/vagy C teszteken
  3. Klinikailag jelentős béltapadások és/vagy krónikus hasi fájdalom a kórelőzményben
  4. Krónikus szisztémás kábítószerek szükségesek olyan fájdalom kezelésére, amely meghaladja a napi 80 mg morfinnak megfelelő mennyiséget
  5. A kórelőzményben szereplő rák vagy klinikailag jelentős limfoproliferatív betegség ≤5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot
  6. Az epekő története az elmúlt 3 évben. Elfogadható az epekövek és a későbbi kolecisztektómia a problémák megoldására
  7. Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek, akik NEM részesültek stabil gyógyszeres kezelésben legalább az elmúlt 4 hétben
  8. Aktív IBD bizonyítéka az elmúlt 12 hétben
  9. Látható vér a székletben az elmúlt 3 hónapban
  10. Az elmúlt 3 hónapban tapasztalt katéteres szepszis
  11. Dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály) és/vagy ismert szívkoszorúér-betegség, amelyet instabil angina pectorisként és/vagy szívinfarktusként határoztak meg a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban
  12. Sugárzási bélgyulladás, szkleroderma vagy a bélrendszeri mozgászavarok egyéb állapota, cöliákia, refrakter vagy trópusi gyulladás
  13. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  14. Nem megfelelő májműködés a következők szerint: bilirubin > a normálérték felső határa (ULN), alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) > 2,0 × ULN; alkalikus foszfatáz (ALP) >2,5 × ULN; vagy nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 × ULN
  15. Nem megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin vagy a vér karbamid-nitrogénszintje > 2,5 × ULN
  16. Több mint 24 órás nem tervezett kórházi kezelés a szűrővizsgálat előtti 1 hónapon belül
  17. Szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, infliximab vagy más biológiai terápia/immunmódosítók a szűrést követő 30 napon belül
  18. Növekedési hormon, glutamin vagy növekedési faktorok, például natív glukagonszerű peptid 2 (GLP 2) vagy GLP 2 analóg használata az elmúlt 3 hónapban
  19. Bármilyen antibiotikum-használat az elmúlt 30 napban
  20. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat során
  21. Korábban ebben a kísérletben randomizálták
  22. Vérvesztés vagy vér- vagy plazmaadás >500 ml a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  23. A beteg nem képes megérteni vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  24. Bármilyen egyéb, a vizsgáló által nem alkalmasnak ítélt okból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FE203799 5 mg
FE203799 GLP-2 analóg, hetente egyszer, szubkután beadás
Drog: FE203799 GLP-2 analóg
FE203799 5 mg subQ hetente egyszer
Drog: FE203799 GLP-2 analóg
FE203799 10 mg subQ hetente egyszer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo FE203799 GLP-2 analóg, hetente egyszer, szubkután beadás
Drog: FE203799 Placebo GLP-2 analóg
Placebo subQ hetente egyszer
Egyéb: FE203799 10 mg
FE203799 GLP-2 analóg, hetente egyszer, szubkután beadás
Drog: FE203799 GLP-2 analóg
FE203799 5 mg subQ hetente egyszer
Drog: FE203799 GLP-2 analóg
FE203799 10 mg subQ hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: -28-tól 29-ig
A CTCAE v4.03 által értékelt nemkívánatos események (AE).
-28-tól 29-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélelégtelenség és a bélrendszeri felszívódás értékelése
Időkeret: -3. nap - 28. nap
A vizelet mennyiségének mérése (ml)
-3. nap - 28. nap
A bélelégtelenség és a bélrendszeri felszívódás értékelése
Időkeret: -3. nap - 28. nap
A vizelet nátriumszintjének mérése (mmol/d)
-3. nap - 28. nap
A bélelégtelenség és a bélrendszeri felszívódás értékelése
Időkeret: -3. nap - 29. nap
A parenterális támogatás mérése (L)
-3. nap - 29. nap
A bélelégtelenség és a bélrendszeri felszívódás értékelése
Időkeret: -3. nap - 28. nap
Orális folyadékbevitel mérése (L)
-3. nap - 28. nap
A bélelégtelenség és a bélrendszeri felszívódás értékelése
Időkeret: -3. és 29. nap
Változások az alapvonalhoz képest a sovány testtömegben DEXA vizsgálattal
-3. és 29. nap
A bélelégtelenség és a bélrendszeri felszívódás értékelése
Időkeret: -3. és 29. nap
Változások a zsírtömegben az alapvonalhoz képest DEXA vizsgálattal
-3. és 29. nap
A bélelégtelenség és a bélrendszeri felszívódás értékelése
Időkeret: -3. és 29. nap
Változások a csont ásványianyag-tartalmában a kiindulási értékhez képest DEXA vizsgálattal
-3. és 29. nap
A bél regenerációjának értékelése
Időkeret: 1. nap – 29. nap
A plazma citrullin szintjének mérése (ng/ml)
1. nap – 29. nap
A vizsgált gyógyszer plazma minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. nap – 29. nap
Ctrough
1. nap – 29. nap
Plazmakoncentráció a vizsgálati gyógyszer 72 órája után (C72).
Időkeret: 1. nap – 29. nap
C72
1. nap – 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlyPharma Therapeutics

Együttműködők

VectivBio AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tomasz Masior, VectivBio AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLY-311-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel