Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność, PD FE203799 w zespole krótkiego jelita przy wsparciu pozajelitowym

23 października 2024 zaktualizowane przez: GlyPharma Therapeutics

Raz w tygodniu powtarzana dawka, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba badająca bezpieczeństwo, skuteczność i farmakodynamikę FE 203799 u pacjentów z zespołem krótkiego jelita z niewydolnością jelit wymagających wsparcia pozajelitowego, po którym następuje dodatkowy okres leczenia w badaniu otwartym Reżim.

Część A: dawkowanie raz w tygodniu przez 4 tygodnie u pacjentów z zespołem krótkiego jelita, którzy wymagają całkowitego żywienia pozajelitowego; pacjenci zakończą okres 1 i po 6-10 tygodniach wypłukiwania wejdą w okres 2 (aktywne leczenie i placebo); Część B: okres leczenia 3, jest otwartym przedłużeniem części A i rozpoczyna się po wypłukaniu 6-10 tygodni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2. Pacjenci są dawkowani raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest podzielona na 2 części. Część A tego badania to powtarzane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i PD FE 203799 u 8-10 pacjentów z SBS. Dodatkowo, stężenie FE 203799 w osoczu zostanie ocenione w celu określenia stężenia minimalnego i po podaniu dawki u pacjentów z SBS. Pacjenci będą otrzymywać dawkę podskórną (SC) 5 mg FE 203799 lub placebo raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, a po okresie wypłukiwania trwającym 6-10 tygodni alternatywne leczenie będzie podawane raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Kontrolne oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone 6-10 tygodni po ostatniej dawce w każdym okresie leczenia.

Część B tego badania, okres leczenia 3, jest otwartym rozszerzeniem części A, które przetestuje nową dawkę. Po okresie wypłukiwania trwającym 6-10 tygodni po ostatniej dawce w 2. okresie leczenia, nowa dawka będzie podawana raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Kontrolne oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone 4-6 tygodni po ostatniej dawce w 3. okresie leczenia.

Pierwsze dwa podania badanego leku w każdym okresie leczenia będą wykonywane w klinice, podczas gdy trzecia i czwarta dawka może być podana samodzielnie przez pacjenta lub w klinice, jeśli pacjent woli dojechać do miejsca leczenia lub z innych powodów preferować wizytę w serwisie.

Przed każdym podaniem badanego leku zostaną przeanalizowane i ocenione parametry czynności wątroby. Podczas każdego okresu leczenia pacjenci, u których po podaniu leku próbnego wystąpią bardzo wysokie lub stale podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, zostaną wycofani z badania.

Podczas każdego okresu leczenia pacjenci będą wypełniać dzienniczek z dziennymi danymi na temat stosowania pozajelitowego wsparcia (PS), przyjmowania płynów doustnych w określonych okresach, podawania leków próbnych przeprowadzonych w domu, lokalnej tolerancji i zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety z SBS wtórnym do chirurgicznej resekcji jelita cienkiego
  2. 18-80 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 16,0 a 32,0
  4. Pacjenci z jejuno- lub ileostomią i wydalaniem kału na mokro w ilości co najmniej 1500 g/dobę, odnotowanej w ciągu ostatnich 18 miesięcy zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta
  5. Wsparcie pozajelitowe ≥3 razy w tygodniu przez ≥12 miesięcy zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta
  6. Co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chirurgicznej resekcji jelita
  7. Chęć przestrzegania określonej doustnej dawki płynów w określone dni zgodnie z protokołem (i na podstawie rutynowego dziennego spożycia danej osoby)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 60 dni po wizycie na zakończenie badania. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną (doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyki lub implant typu depot, system transdermalny typu depot lub krążek dopochwowy). Aby zostać uznanym za wysterylizowane lub niepłodne, samice muszą przejść sterylizację chirurgiczną (obustronna tubektomia, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub być po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12-miesięczny brak miesiączki i potwierdzony testem na hormon folikulotropowy [FSH])

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
  3. Historia klinicznie istotnych zrostów jelitowych i/lub przewlekłego bólu brzucha
  4. Wymagaj przewlekłego ogólnoustrojowego przyjmowania narkotyków w celu leczenia bólu, który przekracza ilość odpowiadającą 80 mg morfiny dziennie
  5. Historia raka lub istotnej klinicznie choroby limfoproliferacyjnej w ciągu ≤5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  6. Historia kamicy żółciowej w ciągu ostatnich 3 lat. Kamienie żółciowe z późniejszą cholecystektomią w celu rozwiązania problemów są dopuszczalne
  7. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), którzy NIE byli na stałym schemacie leczenia farmakologicznego przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie
  8. Dowody aktywnego IBD w ciągu ostatnich 12 tygodni
  9. Widoczna krew w kale w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Posocznica cewnikowa wystąpiła w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. niewyrównana niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) i/lub znana choroba niedokrwienna serca zdefiniowana jako niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Popromienne zapalenie jelit, twardzina skóry lub inne zaburzenia motoryki jelit, celiakia, oporna na leczenie lub tropikalna wlewka
  13. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  14. Niewłaściwa czynność wątroby określona przez: bilirubinę > górną granicę normy (GGN), transaminazę alaninową (ALT) lub transaminazę asparaginianową (AST) >2,0 × GGN; fosfataza alkaliczna (ALP) >2,5 × GGN; lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 × GGN
  15. Nieodpowiednia czynność nerek określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi >2,5 × GGN
  16. Nieplanowana hospitalizacja trwająca >24 godziny w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  17. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, infliksymab lub inne leki biologiczne/modyfikatory odporności w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  18. Jakiekolwiek stosowanie hormonu wzrostu, glutaminy lub czynników wzrostu, takich jak natywny glukagonopodobny peptyd 2 (GLP 2) lub analog GLP 2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  19. Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  20. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie tego badania
  21. Wcześniej był randomizowany w tym badaniu
  22. Utrata krwi lub oddanie krwi lub osocza >500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  23. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub nie chce przestrzegać harmonogramów wizyt próbnych i innych wymagań protokołu
  24. Z jakiegokolwiek innego powodu, który badacz uzna za niekwalifikowalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FE203799 5 mg
FE203799 Analog GLP-2, raz w tygodniu, podanie podskórne
Lek: FE203799 analog GLP-2
FE203799 5 mg subQ raz w tygodniu
Lek: FE203799 analog GLP-2
FE203799 10 mg subQ raz w tygodniu
Komparator placebo: Placebo
Placebo FE203799 Analog GLP-2, raz w tygodniu, podanie podskórne
Lek: FE203799 Analog placebo GLP-2
Placebo subQ raz w tygodniu
Inny: FE203799 10 mg
FE203799 Analog GLP-2, raz w tygodniu, podanie podskórne
Lek: FE203799 analog GLP-2
FE203799 5 mg subQ raz w tygodniu
Lek: FE203799 analog GLP-2
FE203799 10 mg subQ raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 29
Zdarzenia niepożądane (AE) według oceny CTCAE v4.03
Dzień -28 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niewydolności jelit i wchłaniania jelitowego
Ramy czasowe: Dzień -3 - Dzień 28
Pomiar wydalania moczu (ml)
Dzień -3 - Dzień 28
Ocena niewydolności jelit i wchłaniania jelitowego
Ramy czasowe: Dzień -3 - Dzień 28
Pomiar sodu w moczu (mmol/d)
Dzień -3 - Dzień 28
Ocena niewydolności jelit i wchłaniania jelitowego
Ramy czasowe: Dzień -3 - Dzień 29
Pomiar wsparcia pozajelitowego (L)
Dzień -3 - Dzień 29
Ocena niewydolności jelit i wchłaniania jelitowego
Ramy czasowe: Dzień -3 - Dzień 28
Pomiar spożycia płynów ustnych (L)
Dzień -3 - Dzień 28
Ocena niewydolności jelit i wchłaniania jelitowego
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 29
Zmiany od linii podstawowej w beztłuszczowej masie ciała za pomocą skanu DEXA
Dzień -3 i Dzień 29
Ocena niewydolności jelit i wchłaniania jelitowego
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 29
Zmiany masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie skanu DEXA
Dzień -3 i Dzień 29
Ocena niewydolności jelit i wchłaniania jelitowego
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 29
Zmiany zawartości minerałów w kości w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą skanu DEXA
Dzień -3 i Dzień 29
Ocena regeneracji jelit
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 29
Pomiary cytruliny w osoczu (ng/ml)
Dzień 1 - Dzień 29
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 29
Ctrough
Dzień 1 - Dzień 29
Stężenie w osoczu po 72 godzinach (C72) badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 29
C72
Dzień 1 - Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlyPharma Therapeutics

Współpracownicy

VectivBio AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomasz Masior, VectivBio AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLY-311-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na FE203799 analog GLP-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj