Sikkerhed, effektivitet, PD af FE203799 ved korttarmssyndrom på parenteral støtte

Inklusionskriterier

1. Hanner og hunner med SBS sekundært til kirurgisk resektion af tyndtarmen
2. 18-80 år
3. Body Mass Index (BMI) mellem 16,0 og 32,0
4. Patienter med jejuno- eller ileostomi og en fækal vådvægtudskillelse på mindst 1500 g/dag, som registreret inden for de sidste 18 måneder i henhold til patientens journal
5. Parenteral støtte ≥3 gange/uge i ≥12 måneder ifølge patientens journal
6. Mindst 6 måneder siden sidste kirurgiske tarmresektion
7. Villig til at overholde et defineret oralt indtag af væsker på bestemte dage som krævet af protokollen (og baseret på den enkeltes rutinemæssige daglige forbrug)
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under forsøget og i 60 dage efter forsøgets afslutning. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterin anordning eller hormonel prævention (oral p-pille, depotinjektioner eller implantat, transdermalt depotplaster eller vaginal ring). For at blive betragtet som steriliserede eller infertile skal kvinder have gennemgået kirurgisk sterilisering (bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller være postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders amenoré og bekræftet med follikelstimulerende hormon [FSH] test)

Eksklusionskriterier

1. Graviditet eller amning
2. Positive resultater på human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller C-test
3. En historie med klinisk signifikante intestinale adhæsioner og/eller kroniske mavesmerter
4. Kræver kroniske systemiske stoffer til behandling af smerter, der overstiger en mængde svarende til 80 mg morfin pr.
5. Anamnese med kræft eller klinisk signifikant lymfoproliferativ sygdom inden for ≤ 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft
6. Historie af galdesten inden for de seneste 3 år. Galdesten med efterfølgende kolecystektomi for at løse problemerne er acceptabelt
7. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som IKKE har været på et stabilt lægemiddelbehandlingsregime i mindst de sidste 4 uger
8. Bevis for aktiv IBD inden for de seneste 12 uger
9. Synligt blod i afføringen inden for de sidste 3 måneder
10. Kateter sepsis oplevet inden for de sidste 3 måneder
11. Dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) og/eller kendt koronar hjertesygdom defineret som ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før screening
12. Strålende enteritis, sklerodermi eller anden tilstand med intestinal dysmotilitet, cøliaki, refraktær eller tropisk sprue
13. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
14. Utilstrækkelig leverfunktion som defineret ved: bilirubin > øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 × ULN; alkalisk phosphatase (ALP) >2,5 × ULN; eller internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 × ULN
15. Utilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen >2,5 × ULN
16. Uplanlagt indlæggelse af >24 timers varighed inden for 1 måned før screeningsbesøget
17. Systemiske kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, infliximab eller andre biologiske terapier/immunmodifikatorer inden for 30 dage efter screening
18. Enhver brug af væksthormon, glutamin eller vækstfaktorer såsom nativt glukagon-lignende peptid 2 (GLP 2) eller GLP 2-analog inden for de sidste 3 måneder
19. Enhver brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder og under dette forsøg
21. Tidligere blevet randomiseret i dette forsøg
22. Tab af blod eller donation af blod eller plasma >500 ml inden for 3 måneder før screening
23. Patient, der ikke er i stand til at forstå eller ikke er villig til at overholde prøvebesøgsplanerne og andre protokolkrav
24. Af en hvilken som helst anden grund vurderet ikke kvalificeret af efterforskeren