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Sicherheit, Wirksamkeit, PD von FE203799 bei Kurzdarmsyndrom bei parenteraler Unterstützung

23. Oktober 2024 aktualisiert von: GlyPharma Therapeutics

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit einmal wöchentlicher wiederholter Gabe zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von FE 203799 bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom mit Darmversagen, die eine parenterale Unterstützung benötigen, gefolgt von einer zusätzlichen Behandlungsperiode in einem offenen Etikett Regime.

Teil A: einmal wöchentliche Dosierung für 4 Wochen bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen; die Patienten schließen Phase 1 ab und treten nach einer 6- bis 10-wöchigen Auswaschphase in Phase 2 ein (aktive Behandlung und Placebo); Teil B: Behandlungszeitraum 3, ist eine Open-Label-Erweiterung von Teil A und beginnt nach einer Auswaschung von 6-10 Wochen nach der letzten Dosis in Behandlungszeitraum 2. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich eine Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in 2 Teile gegliedert. Teil A dieser Studie ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit wiederholter Gabe, die die Sicherheit, Wirksamkeit und PD von FE 203799 bei 8-10 Patienten mit SBS untersucht. Darüber hinaus wird die Plasmakonzentration von FE 203799 zur Bestimmung der Talkonzentration und der Postdosenkonzentration bei SBS-Patienten bewertet. Die Patienten erhalten eine subkutane (sc) Dosis von 5 mg FE 203799 oder Placebo einmal wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen, und nach einer Auswaschphase von 6 bis 10 Wochen wird die alternative Behandlung einmal wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Sicherheits-Follow-up-Bewertungen werden 6-10 Wochen nach der letzten Dosis in jeder Behandlungsperiode durchgeführt.

Teil B dieser Studie, Behandlungszeitraum 3, ist eine Open-Label-Erweiterung von Teil A, in der eine neue Dosis getestet wird. Nach einer Auswaschphase von 6-10 Wochen nach der letzten Dosis in Behandlungsperiode 2 wird die neue Dosis einmal wöchentlich für 4 Wochen verabreicht. Sicherheits-Follow-up-Bewertungen werden 4-6 Wochen nach der letzten Dosis in Behandlungszeitraum 3 durchgeführt.

Die ersten beiden Verabreichungen des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum werden in der Klinik durchgeführt, während die dritte und vierte Dosis entweder vom Patienten selbst verabreicht oder in der Klinik verabreicht werden können, wenn der Patient es vorzieht, zum Standort zu reisen oder andere Überlegungen anzustellen Machen Sie einen Besuch vor Ort vorzuziehen.

Vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments werden die Leberfunktionsparameter analysiert und bewertet. Während jeder Behandlungsperiode werden Patienten, die nach Verabreichung des Studienmedikaments extrem hohe oder dauerhaft erhöhte Leberenzymwerte entwickeln, von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten führen während jeder Behandlungsperiode ein Tagebuch mit täglichen Daten über die Verwendung der parenteralen Unterstützung (PS), die orale Flüssigkeitsaufnahme zu bestimmten Zeiten, die Verabreichung von Versuchsmedikamenten, die zu Hause durchgeführt werden, die lokale Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse (AEs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen mit SBS nach chirurgischer Resektion des Dünndarms
  2. 18-80 Jahre alt
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16,0 und 32,0
  4. Patienten mit einer Jejuno- oder Ileostomie und einer fäkalen Nassgewichtsausscheidung von mindestens 1500 g/Tag, gemessen innerhalb der letzten 18 Monate gemäß der Krankenakte des Patienten
  5. Parenterale Unterstützung ≥ 3 Mal/Woche für ≥ 12 Monate gemäß der Krankenakte des Patienten
  6. Mindestens 6 Monate seit der letzten chirurgischen Darmresektion
  7. Bereit, sich an bestimmten Tagen an eine definierte orale Flüssigkeitsaufnahme zu halten, wie vom Protokoll gefordert (und basierend auf dem routinemäßigen täglichen Verbrauch der Person)
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 60 Tage nach dem Besuch am Ende der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Geeignete Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Intrauterinpessar oder hormonelle Kontrazeption (Pille zur Empfängnisverhütung, Depotinjektionen oder -implantat, transdermales Depotpflaster oder Vaginalring). Um als sterilisiert oder unfruchtbar zu gelten, müssen Frauen sich einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Tubektomie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben oder postmenopausal sein (definiert als mindestens 12 Monate Amenorrhoe und bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest [FSH]).

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Positive Ergebnisse beim Human Immunodeficiency Virus (HIV)-, Hepatitis B- und/oder C-Test
  3. Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten intestinalen Adhäsionen und/oder chronischen Bauchschmerzen
  4. Dauernde systemische Narkotika zur Behandlung von Schmerzen benötigen, die eine Menge von 80 mg Morphin pro Tag überschreiten
  5. Vorgeschichte von Krebs oder klinisch signifikanter lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb von ≤5 Jahren, außer bei angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs
  6. Vorgeschichte von Gallensteinen in den letzten 3 Jahren. Gallensteine ​​mit anschließender Cholezystektomie zur Lösung der Probleme sind akzeptabel
  7. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), die in den letzten 4 Wochen KEINE stabile medikamentöse Behandlung erhalten haben
  8. Nachweis einer aktiven IBD in den letzten 12 Wochen
  9. Sichtbares Blut im Stuhl innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Kathetersepsis in den letzten 3 Monaten aufgetreten
  11. Dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) und/oder bekannte koronare Herzkrankheit, definiert als instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  12. Bestrahlungsenteritis, Sklerodermie oder andere Störungen der Darmmotilität, Zöliakie, refraktäre oder tropische Sprue
  13. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  14. Unzureichende Leberfunktion, definiert durch: Bilirubin > obere Grenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,0 × ULN; alkalische Phosphatase (ALP) >2,5 × ULN; oder international normalisiertes Verhältnis (INR) >1,5 × ULN
  15. Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serum-Kreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff >2,5 × ULN
  16. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt von > 24 Stunden Dauer innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  17. Systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Infliximab oder andere biologische Therapien/Immunmodifikatoren innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  18. Jede Verwendung von Wachstumshormon, Glutamin oder Wachstumsfaktoren wie natives Glucagon-ähnliches Peptid 2 (GLP 2) oder GLP 2-Analogon innerhalb der letzten 3 Monate
  19. Jeglicher Gebrauch von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate und während dieser Studie
  21. Zuvor wurden in dieser Studie randomisiert
  22. Blutverlust oder Spende von Blut oder Plasma >500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  23. Der Patient ist nicht in der Lage, die Zeitpläne für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen zu verstehen oder nicht bereit, sich daran zu halten
  24. Aus irgendeinem anderen Grund, der vom Ermittler als nicht zulässig erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FE203799 5 mg
FE203799 GLP-2-Analogon, einmal wöchentlich, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: FE203799 GLP-2 analog
FE203799 5 mg subQ einmal wöchentlich
Arzneimittel: FE203799 GLP-2 analog
FE203799 10 mg subQ einmal wöchentlich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo FE203799 GLP-2-Analogon, einmal wöchentlich, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: FE203799 Placebo GLP-2-Analog
Placebo subQ einmal wöchentlich
Sonstiges: FE203799 10 mg
FE203799 GLP-2-Analogon, einmal wöchentlich, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: FE203799 GLP-2 analog
FE203799 5 mg subQ einmal wöchentlich
Arzneimittel: FE203799 GLP-2 analog
FE203799 10 mg subQ einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 29
Unerwünschte Ereignisse (AEs) gemäß CTCAE v4.03
Tag -28 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Darmversagen und Darmresorption
Zeitfenster: Tag -3 - Tag 28
Messung der Urinausscheidung (ml)
Tag -3 - Tag 28
Beurteilung von Darmversagen und Darmresorption
Zeitfenster: Tag -3 - Tag 28
Messung von Natrium im Urin (mmol/d)
Tag -3 - Tag 28
Beurteilung von Darmversagen und Darmresorption
Zeitfenster: Tag -3 - Tag 29
Messung der parenteralen Unterstützung (L)
Tag -3 - Tag 29
Beurteilung von Darmversagen und Darmresorption
Zeitfenster: Tag -3 - Tag 28
Messung der oralen Flüssigkeitsaufnahme (L)
Tag -3 - Tag 28
Beurteilung von Darmversagen und Darmresorption
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 29
Änderungen der mageren Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert durch DEXA-Scan
Tag -3 und Tag 29
Beurteilung von Darmversagen und Darmresorption
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 29
Änderungen der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert durch DEXA-Scan
Tag -3 und Tag 29
Beurteilung von Darmversagen und Darmresorption
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 29
Veränderungen des Knochenmineralgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch DEXA-Scan
Tag -3 und Tag 29
Beurteilung der Darmregeneration
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Messungen des Plasma-Citrullin (ng/ml)
Tag 1 - Tag 29
Plasma-Talkonzentration (Ctrough) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Durch
Tag 1 - Tag 29
Plasmakonzentration nach 72 Stunden (C72) der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
C72
Tag 1 - Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlyPharma Therapeutics

Mitarbeiter

VectivBio AG

Ermittler

  • Studienleiter: Tomasz Masior, VectivBio AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLY-311-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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