Sikkerhet, effekt, PD av FE203799 ved korttarmsyndrom på parenteral støtte

Inklusjonskriterier

1. Hanner og kvinner med SBS sekundært til kirurgisk reseksjon av tynntarm
2. 18-80 år
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16,0 og 32,0
4. Pasienter med jejuno- eller ileostomi og en fekal våtvektsekresjon på minst 1500 g/dag, som registrert i løpet av de siste 18 månedene i henhold til pasientens journal
5. Parenteral støtte ≥3 ganger/uke i ≥12 måneder i henhold til pasientens journal
6. Minst 6 måneder siden siste kirurgiske tarmreseksjon
7. Villig til å følge et definert oralt inntak av væske på bestemte dager som kreves av protokollen (og basert på individets rutinemessige daglige forbruk)
8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under utprøvingen og i 60 dager etter avsluttet studiebesøk. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet eller hormonell prevensjon (p-piller, depotinjeksjoner eller implantat, transdermal depotplaster eller vaginal ring). For å bli betraktet som sterilisert eller infertil, må kvinner ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovariektomi) eller være postmenopausale (definert som minst 12 måneders amenoré og bekreftet med follikkelstimulerende hormon [FSH] test)

Eksklusjonskriterier

1. Graviditet eller amming
2. Positive resultater på tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller C
3. En historie med klinisk signifikante intestinale adhesjoner og/eller kroniske magesmerter
4. Krever kroniske systemiske narkotika for behandling av smerte som overstiger en mengde tilsvarende 80 mg morfin per dag
5. Anamnese med kreft eller klinisk signifikant lymfoproliferativ sykdom innen ≤5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft
6. Historie om gallestein de siste 3 årene. Gallestein med påfølgende kolecystektomi for å løse problemene er akseptabelt
7. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som IKKE har vært på et stabilt medikamentell behandlingsregime i minst de siste 4 ukene
8. Bevis på aktiv IBD de siste 12 ukene
9. Synlig blod i avføringen de siste 3 månedene
10. Kateter sepsis opplevd i løpet av de siste 3 månedene
11. Dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) og/eller kjent koronar hjertesykdom definert som ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før screening
12. Strålende enteritt, sklerodermi eller andre tilstander med intestinal dysmotilitet, cøliaki, ildfast eller tropisk sprue
13. Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
14. Utilstrekkelig leverfunksjon som definert av: bilirubin >øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 × ULN; alkalisk fosfatase (ALP) >2,5 × ULN; eller internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 × ULN
15. Utilstrekkelig nyrefunksjon som definert av serumkreatinin eller blod urea nitrogen >2,5 × ULN
16. Uplanlagt sykehusinnleggelse av >24 timers varighet innen 1 måned før screeningbesøket
17. Systemiske kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, infliksimab eller andre biologiske terapier/immunmodifikatorer innen 30 dager etter screening
18. All bruk av veksthormon, glutamin eller vekstfaktorer som naturlig glukagon-lignende peptid 2 (GLP 2) eller GLP 2-analog innen de siste 3 månedene
19. All bruk av antibiotika i løpet av de siste 30 dagene
20. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene og under denne studien
21. Tidligere blitt randomisert i denne studien
22. Tap av blod eller donasjon av blod eller plasma >500 ml innen 3 måneder før screening
23. Pasienten er ikke i stand til å forstå eller ikke er villig til å følge planene for prøvebesøk og andre protokollkrav
24. Av andre grunner som etterforskeren ikke bedømmer som kvalifisert