FE203799의 비경구적 지원에 대한 단장 증후군에서의 안전성, 효능, PD

포함 기준

1. 소장의 외과적 절제에 부차적인 SBS가 있는 남성과 여성
2. 18-80세
3. 16.0~32.0 사이의 체질량 지수(BMI)
4. 환자의 의료 기록에 따라 지난 18개월 이내에 기록된 공장 또는 회장루 및 최소 1500g/일의 대변 습윤 체중 배설이 있는 환자
5. 환자의 의료 기록에 따라 ≥12개월 동안 비경구 지원 ≥3회/주
6. 마지막 외과적 장 절제술 이후 최소 6개월
7. 프로토콜에서 요구하는 대로(그리고 개인의 일상적인 일일 소비량에 따라) 특정 날짜에 정의된 액체의 경구 섭취를 준수할 의향이 있습니다.
8. 가임 여성은 시험 기간 동안 및 시험 종료 방문 후 60일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법에는 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임(경구 피임약, 데포 주사 또는 임플란트, 경피 데포 패치 또는 질 링)이 포함됩니다. 불임 또는 불임으로 간주되려면 여성이 외과적 불임 수술(양측 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받았거나 폐경 후(최소 12개월 무월경으로 정의되고 난포 자극 호르몬[FSH] 검사로 확인됨)여야 합니다.

제외 기준

1. 임신 또는 수유
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및/또는 C형 간염 검사에서 양성 결과
3. 임상적으로 중요한 장 유착 및/또는 만성 복통의 병력
4. 하루 80mg의 모르핀에 해당하는 양을 초과하는 통증 치료를 위해 만성 전신 마약이 필요합니다.
5. 적절하게 치료된 기저 세포 피부암을 제외하고 ≤5년 이내의 암 또는 임상적으로 유의한 림프 증식성 질환의 병력
6. 지난 3년 이내의 담석 병력. 문제를 해결하기 위해 후속 담낭 절제술이 있는 담석은 허용됩니다.
7. 적어도 지난 4주 동안 안정적인 약물 치료 요법을 받지 않은 염증성 장 질환(IBD) 환자
8. 지난 12주 동안 활성 IBD의 증거
9. 지난 3개월 이내에 대변에 보이는 혈액
10. 지난 3개월 이내에 경험한 카테터 패혈증
11. 비대상성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III-IV) 및/또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 심근 경색으로 정의된 알려진 관상 동맥 심장 질환
12. 방사선 장염, 경피증 또는 기타 장 운동 장애, 셀리악병, 불응성 또는 열대성 스프루
13. 지난 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력
14. 다음에 의해 정의된 부적절한 간 기능: 빌리루빈 > 정상 상한(ULN), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >2.0 × ULN; 알칼리성 포스파타제(ALP) >2.5 × ULN; 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5 × ULN
15. 혈청 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소 >2.5 × ULN으로 정의되는 부적절한 신장 기능
16. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 >24시간의 계획되지 않은 입원
17. 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 인플릭시맙 또는 기타 생물학적 요법/면역 조절제를 스크리닝 30일 이내
18. 지난 3개월 이내에 성장 호르몬, 글루타민 또는 천연 글루카곤 유사 펩티드 2(GLP 2) 또는 GLP 2 유사체와 같은 성장 인자의 모든 사용
19. 지난 30일 이내에 항생제 사용
20. 최근 3개월 이내 및 본 임상시험 기간 동안 또 다른 임상시험 참여
21. 이전에 이 시험에서 무작위 배정됨
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 손실 또는 혈액 또는 혈장 기증 >500 mL
23. 시험 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 이해할 수 없거나 준수할 의향이 없는 환자
24. 기타 조사관이 적합하지 않다고 판단하는 경우