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Stase intraventriculaire dans la myocardiopathie dilatée non ischémique (ISBIDCM)

24 novembre 2020 mis à jour par: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Quantification de la stase intraventriculaire et du risque thromboembolique avec de nouvelles méthodes d'imagerie chez les patients atteints de myocardiopathie dilatée non ischémique

Cette étude vise à quantifier la stase ventriculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique par post-traitement d'images d'échocardiographie Doppler couleur 2D afin d'établir la relation entre les variables quantitatives de la stase intraventriculaire et la prévalence des événements emboliques silencieux et/ou intraventriculaires. thrombose murale déterminée par résonance magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche, la thrombose murale intraventriculaire est un facteur de risque reconnu d'événements cardioemboliques. La stase du flux accompagnant le remodelage ventriculaire et la dysfonction myocardique pourrait favoriser la formation de petits thrombus intracavitaires entre les trabécules VG, suffisamment petits pour ne pas être détectés par les techniques d'imagerie conventionnelles. Les techniques de post-traitement informatique permettent une caractérisation robuste et complète de nombreux aspects de la dynamique des fluides dans le cœur en utilisant le champ d'écoulement obtenu par imagerie Echo ou IRM, et il est possible de quantifier la stase et le lavage du sang dans la cavité ventriculaire gauche.

Une étude transversale chez 80 patients atteints de DCM non ischémique en rythme sinusal est proposée dans laquelle une échocardiographie, une IRM cardiaque et cérébrale seront réalisées. Notre objectif est de quantifier la stase ventriculaire par post-traitement des images d'échocardiographie Doppler couleur 2D afin d'établir la relation entre les variables quantifiables de la stase intraventriculaire et la prévalence des événements silencieux et emboliques et de la thrombose intracavitaire déterminée par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

80 patients avec un diagnostic de cardiomyopathie dilatée non ischémique suivis dans le service de cardiologie de l'hôpital universitaire général Gregorio Marañón de Madrid, qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cardiomyopathie dilatée non ischémique.
  • Un rythme sinusal.
  • Fraction d'éjection VG (FE) inférieure à 45 %.
  • Signature du consentement éclairé pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Dispositifs implantables de défibrillation ou de stimulation non compatibles avec l'IRM.
  • Maladie valvulaire primitive hémodynamiquement significative ou prothèse valvulaire cardiaque.
  • Claustrophobie.
  • Antécédents documentés de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.
  • Maladie carotidienne antérieure diagnostiquée avec une sténose supérieure à 50 %.
  • Anticoagulation orale complète avant inclusion dans l'étude ou indication d'anticoagulation.
  • États prothrombotiques connus (pathologie oncologique active, altération de la cascade de la coagulation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
80 patients DCM non ischémique

Une cohorte de 80 patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique en rythme sinusal avec une fraction d'éjection (FE) du ventricule gauche inférieure à 45 %.

Dans les 24 premières heures suivant l'inscription, un test sanguin de coagulation, un électrocardiogramme, un examen d'échocardiogramme Doppler et un examen clinique (y compris une évaluation neuropsiquiatrique) seront effectués.

Une résonance magnétique cardiaque et une résonance magnétique cérébrale seront réalisées dans les 10 jours suivant l'inscription.
Test diagnostique: Examen d'échocardiographie Doppler
Une étude échocardiographique complète sera réalisée à l'inscription. Les images échocardiographiques seront acquises selon les recommandations cliniques. Le protocole comprendra l'acquisition d'images 1) 2D dans l'axe parasternal long et court axe ; 2) Images tissulaires 2D et Doppler dans les plans apicaux de 4, 2 et 3 chambres ; 3) Doppler M pulsé, continu et couleur (DCMM) du flux VG transmissible et de l'éjection VG ; 4) Plan apical à 3 chambres avec et sans Doppler couleur ; et 5) images LV 3D. Les images DCMM seront obtenues à partir de la fenêtre apicale en utilisant des plans à 4 et 5 chambres. La vitesse du flux sanguin sera obtenue en utilisant les modes Couleur et Gris dans la vue 3 chambres pendant 5 à 10 battements en apnée.
Test diagnostique: Test sanguin de coagulation
5 ml de sang périphérique seront obtenus pour l'évaluation des marqueurs prothrombotiques lors de l'inscription.
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
Une IRM cardiaque sera acquise dans les 10 jours suivant l'inscription. Le protocole comprend les séquences suivantes : mode ciné de l'axe court de la base LV à l'apex et 2-3-4 chambres. Séquence 3D de rehaussement tardif d'inversion-récupération. Les images seront acquises après 3 min et 10 min d'administration d'un total de 0,2 mmol/kg de Prohance®. La thrombose intraventriculaire sera surveillée. Des séquences de contraste de phase dans trois plans orthogonaux seront acquises. Les paramètres morphologiques de la fonction LV (LVEF), de la contractilité ("Wall Motion Score") et de l'indice de sphéricité seront mesurés.
Test diagnostique: Résonance magnétique cérébrale
Une IRM cérébrale sera acquise dans les 10 jours suivant l'inscription. Des séquences d'écho de spin axial, sagittal et coronal en T1, des images axiales en séquences de diffusion (DWI), des séquences d'écho de spin amélioré T2 et des séquences FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) doivent être obtenues. Un infarctus cérébral sera positif lorsqu'il trouvera la présence d'une lésion focale de > 3 mm de diamètre qui répond à l'une de ces trois caractéristiques : (1) signal élevé sur les images DWI isotropes et signal faible sur la carte des coefficients apparents Broadcast (ADC). (2) Lésion cavitaire hyperintense en T2, sans signal (ou faible) dans la séquence FLAIR. (3) Lésion hyperintense T2/T1 hypointense avec défaut de distribution antérieur connu ou nouveau dans une étude de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la variable binaire combinée consistant en une thrombose murale ventriculaire gauche ou un infarctus cérébral silencieux détecté par imagerie par résonance magnétique
Délai: Dans les 10 jours suivant l'inscription
Quantification de la prévalence de la variable binaire combinée consistant en l'un des éléments suivants : thrombose ventriculaire évaluée par résonance magnétique cardiaque ou infarctus cérébral silencieux détecté par résonance magnétique cérébrale.
Dans les 10 jours suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose murale du ventricule gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: Dans les 10 jours suivant l'inscription
La thrombose murale du ventricule gauche sera évaluée par IRM cardiaque de contraste. Tôt après l'administration du produit de contraste au gadolinium (3 min), des séquences bidimensionnelles d'écho à champ rapide pondérées en T1 avec une préimpulsion d'inversion-récupération seront utilisées. Un long temps d'inversion (520 ms) sera utilisé pour identifier le thrombus intraventriculaire comme une masse VG à faible intensité de signal entourée de structures à haute intensité de signal.
Dans les 10 jours suivant l'inscription
Infarctus cérébraux silencieux (SBI)
Délai: Dans les 10 jours suivant l'inscription
Le diagnostic de SBI implique la présence d'une lésion focale > 3 mm répondant à l'un des trois critères suivants : 1) signal élevé sur les images isotropes DWI et signal faible sur la carte du coefficient de diffusion apparent (ADC). La séquence DWI permet de détecter les lésions ischémiques (4 heures) et d'évaluer leur chronologie. (2) lésion cavitaire hyperintense en T2, sans signal (ou faible) dans la séquence FLAIR généralement entourée d'un anneau gliotique hyperintense, hypointense en T1). (3) lésion hyperintense sur T2/T1 hypointense avec défaut de distribution antérieur connu ou nouveau dans une étude de suivi. Les études seront interprétées par un neuroradiologue ignorant les informations cliniques et échocardiographiques. Pour évaluer si l'infarctus cérébral est cliniquement silencieux, une histoire médicale et un examen physique axés sur les symptômes neurologiques seront effectués, y compris à cette fin le questionnaire du National Institute of Health (USA).
Dans les 10 jours suivant l'inscription
Impact cognitif des SBI
Délai: Dans les 10 jours suivant l'inscription

Impact cognitif des SBI évalué par le MMSE. Le Mini Mental State Examination (MMSE) est un outil qui peut être utilisé pour évaluer systématiquement et complètement l'état mental. Il s'agit d'une mesure en 11 questions qui teste cinq domaines de la fonction cognitive : l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage. Le score maximum est de 30 et le score minimum est de 0. Un score de 23 ou moins indique une déficience cognitive.

Les trois seuils suivants sont utilisés pour classer la gravité des troubles cognitifs : aucun trouble cognitif = 24-30 ; déficience cognitive légère = 18-23 ; déficience cognitive sévère = 0-17.
Dans les 10 jours suivant l'inscription
Impact neuropsychiatrique des SBI
Délai: Dans les 10 jours suivant l'inscription
Impact neuropsychiatrique des SBI évalué par le Beck Depression Inventory. Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation en 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression; chaque ensemble est classé en termes de sévérité et noté de 0 à 3. Le score maximum pour l'ensemble du test est de 63 et le plus bas est de 0. Les scores seuils avec les patients diagnostiqués comme ayant un trouble affectif sont les suivants : aucun ou minime la dépression est < 10 ; la dépression légère à modérée est de 10 à 18 ; la dépression modérée à sévère est de 19 à 29 ans ; et la dépression sévère est de 30 à 63 ans.
Dans les 10 jours suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIBHGM-ISBIDCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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