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비허혈성 확장성 심근병증에서 심실내 울혈 (ISBIDCM)

2020년 11월 24일 업데이트: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 새로운 이미징 방법으로 심실내 울혈 및 혈전색전증 위험 정량화

본 연구는 비허혈성 확장성 심근병증 환자의 심실정체를 정량화하기 위해 2D 컬러 도플러 심초음파 영상을 후처리하여 심실정체의 정량적 변수와 무증상 색전증 및/또는 심실내의 유병률 사이의 관계를 규명하고자 한다. 자기 공명에 의해 결정되는 벽화 혈전증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 심실 내벽 혈전증은 심장색전증 사건의 위험 인자로 인식됩니다. 심실 리모델링 및 심근 기능 장애를 수반하는 흐름 정체는 LV 섬유주 사이에 작은 강내 혈전 형성을 선호할 수 있으며, 이는 기존의 영상 기술로는 감지할 수 없을 정도로 작습니다. 전산 후처리 기술을 사용하면 Echo 또는 MRI 이미징으로 얻은 유동장을 사용하여 심장 내 유체 역학의 다양한 측면을 강력하고 완벽하게 특성화할 수 있으며 좌심실 공동의 혈액 정체 및 세척을 정량화할 수 있습니다.

심초음파, 심장 및 대뇌 MRI가 수행될 공동 리듬의 비허혈성 DCM 환자 80명에 대한 횡단면 연구가 제안되었습니다. 우리의 목표는 정량화할 수 있는 심실내 정체 변수와 자기 공명(MRI)에 의해 결정되는 무음 및 색전증 사건 및 강내 혈전증의 유병률 사이의 관계를 확립하기 위해 2D 컬러 도플러 심초음파 이미지를 후처리하여 심실 정체를 정량화하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 마드리드의 Gregorio Marañón 종합 대학 병원의 심장과에서 추적 관찰 중인 비허혈성 확장성 심근병증 진단을 받은 80명의 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 비허혈성 확장성 심근병증의 진단.
  • 부비동 리듬.
  • LV 박출률(EF)이 45% 미만입니다.
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • MRI와 호환되지 않는 이식형 제세동 또는 자극 장치.
  • 혈역학적으로 중요한 원발성 판막 질환 또는 심장 판막 보철물.
  • 밀실 공포증.
  • 발작성 또는 지속성 심방 세동(AF)의 기록된 병력.
  • 50% 이상의 협착증으로 진단된 이전의 경동맥 질환.
  • 항응고제 연구 또는 적응증에 포함되기 전에 경구용 항응고제를 완료하십시오.
  • 알려진 전혈전 상태(활성 종양 병리학, 응고 캐스케이드의 변경).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
80명의 환자 비허혈성 DCM

좌심실 박출률(EF)이 45% 미만인 동리듬의 비허혈성 확장성 심근병증 환자 80명 코호트.

등록 후 처음 24시간 동안 응고 혈액 검사, 심전도, 도플러 심초음파 검사 및 임상 검사(신경정신과 평가 포함)가 수행됩니다.

등록 후 10일 이내에 심장 자기 공명 및 뇌 자기 공명을 실시합니다.
진단 검사: 도플러 심초음파 검사
완전한 심초음파 연구는 등록 시 수행됩니다. 심초음파 이미지는 임상적으로 권장되는 대로 수집됩니다. 이 프로토콜에는 1) 파라스테날 축 길이 및 단축의 2D 이미지 획득이 포함됩니다. 2) 4, 2 및 3 챔버의 정단면에서 2D 및 도플러 조직 이미지; 3) 전송 LV 흐름 및 LV 배출의 펄스형, 연속 및 컬러 도플러 M(DCMM); 4) 컬러 도플러가 있거나 없는 3-챔버 정단면; 및 5) 3D LV 이미지. DCMM 이미지는 4 및 5 챔버 평면을 사용하여 정점 창에서 얻을 수 있습니다. 혈류 속도는 무호흡 상태에서 5~10박자 동안 3 챔버 보기에서 컬러 및 그레이 모드를 사용하여 얻을 수 있습니다.
진단 검사: 응고 혈액 검사
5ml의 말초 혈액은 등록 시 혈전 유발 마커 평가를 위해 확보됩니다.
진단 검사: 심장 자기 공명
심장 MR은 등록 후 10일 이내에 획득됩니다. 프로토콜에는 다음 시퀀스가 ​​포함됩니다: LV 베이스에서 정점 및 2-3-4 챔버까지의 짧은 축의 시네 모드. 반전 복구의 늦은 향상의 3D 시퀀스. 총 0.2mmol/kg의 Prohance®를 투여한 후 3분 및 10분 후에 이미지를 획득합니다. 뇌실내 혈전증이 모니터링됩니다. 3개의 직교 평면에서 위상차 시퀀스가 ​​획득됩니다. LV 기능(LVEF), 수축성("Wall Motion Score") 및 구형도 지수의 형태학적 매개변수를 측정합니다.
진단 검사: 뇌 자기 공명
뇌 MR은 등록 후 10일 이내에 획득됩니다. T1의 축상, 시상 및 코로나 스핀 에코 시퀀스, 확산 시퀀스(DWI)의 축 이미지, 강화된 스핀 에코 T2 및 FLAIR(유체 감쇠 반전 회복) 시퀀스를 얻어야 합니다. 뇌경색은 다음 세 가지 특성 중 하나를 충족하는 직경 > 3mm의 초점 병변의 존재를 발견할 때 양성입니다. (1) 등방성 DWI 이미지에서 높은 신호 및 겉보기 계수 맵 브로드캐스트(ADC)에서 낮은 신호. (2) FLAIR 시퀀스에서 신호가 없는(또는 낮음) T2에서 고강성 공동 병변. (3) 후속 연구에서 알려진 또는 새로운 사전 분포 결함이 있는 저강도 T2/T1 고강성 병변.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상으로 검출된 좌심실 벽 혈전증 또는 무증상 뇌경색으로 구성된 복합 이진 변수의 유병률
기간: 등록 후 10일 이내
다음 중 하나로 구성된 결합된 이진 변수의 유병률 정량화: 심장 자기 공명에 의해 평가된 심실 혈전증 또는 뇌 자기 공명에 의해 감지된 침묵 뇌 경색.
등록 후 10일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 자기 공명 영상으로 평가한 좌심실 벽화 혈전증
기간: 등록 후 10일 이내
좌심실 벽화 혈전증은 대조 심장 MRI로 평가됩니다. 가돌리늄 조영제 투여 초기(3분) 후, 역회복 프리펄스가 있는 2차원 T1 가중 패스트 필드 에코 시퀀스가 ​​사용됩니다. 긴 역전 시간(520ms)은 심실내 혈전을 높은 신호 강도 구조로 둘러싸인 낮은 신호 강도를 가진 좌심실 덩어리로 식별하는 데 사용됩니다.
등록 후 10일 이내
무증상 뇌경색(SBI)
기간: 등록 후 10일 이내
SBI 진단은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 > 3 mm 초점 병변의 존재를 수반합니다. 1) DWI 등방성 이미지에서 높은 신호 및 겉보기 확산 계수(ADC) 맵에서 낮은 신호. DWI 시퀀스를 통해 허혈성 병변(4시간)을 감지하고 연대를 평가할 수 있습니다. (2) T2에서 고강성 공동 병변, 일반적으로 링 신경교성 고강성으로 둘러싸인 FLAIR 시퀀스에서 신호가 없음(또는 낮음), T1에서 저강도). (3) 후속 연구에서 알려진 또는 새로운 사전 분포 결함이 있는 T2/T1 저강도의 고강도 병변. 이 연구는 임상 및 심초음파 정보에 눈이 먼 신경방사선 전문의에 의해 해석될 것입니다. 뇌경색이 임상적으로 무증상인지 평가하기 위해 미국 국립 보건원(National Institute of Health, USA) 설문지를 포함하여 신경학적 증상에 초점을 맞춘 병력 및 신체 검사를 수행할 것입니다.
등록 후 10일 이내
SBI의 인지적 영향
기간: 등록 후 10일 이내

MMSE에서 평가한 SBI의 인지적 영향. MMSE(Mini Mental State Examination)는 정신 상태를 체계적이고 철저하게 평가하는 데 사용할 수 있는 도구입니다. 인지 기능의 5가지 영역인 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어를 테스트하는 11개 질문 측정입니다. 최대 점수는 30점이고 최소 점수는 0점입니다. 23점 이하는 인지 장애를 나타냅니다.

인지 장애의 중증도를 분류하기 위해 다음 세 가지 컷오프 수준이 사용됩니다. 인지 장애 없음 = 24-30; 경도 인지 장애 = 18-23; 중증 인지 장애 = 0-17.
등록 후 10일 이내
SBI의 신경정신과적 영향
기간: 등록 후 10일 이내
Beck Depression Inventory로 평가한 SBI의 신경정신과적 영향. Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자기 보고식 평가 목록입니다. 각 세트는 심각도 측면에서 순위가 ​​매겨지고 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 전체 테스트의 최대 점수는 63이고 최저 점수는 0입니다. 정동 장애가 있는 것으로 진단된 환자의 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 없음 또는 최소 우울증은 10 미만입니다. 경도에서 중등도의 우울증은 10-18이고; 중등도 내지 중증 우울증은 19-29이고; 심한 우울증은 30-63입니다.
등록 후 10일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIBHGM-ISBIDCM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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