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Intraventrikuläre Stase bei nicht-ischämischer dilatativer Myokardiopathie (ISBIDCM)

24. November 2020 aktualisiert von: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Quantifizierung der intraventrikulären Stase und des thromboembolischen Risikos mit neuen bildgebenden Verfahren bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Myokardiopathie

Diese Studie soll die ventrikuläre Stase bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie durch Nachbearbeitung von 2D-Farbdoppler-Echokardiographiebildern quantifizieren, um die Beziehung zwischen quantitativen Variablen der intraventrikulären Stase und der Prävalenz stiller embolischer Ereignisse und/oder intraventrikulärer Ereignisse herzustellen Wandthrombose bestimmt durch Magnetresonanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion ist die intraventrikuläre Wandthrombose ein anerkannter Risikofaktor für kardioembolische Ereignisse. Die mit dem ventrikulären Umbau und der myokardialen Dysfunktion einhergehende Strömungsstauung könnte die Bildung kleiner intrakavitärer Thromben zwischen den LV-Trabekeln begünstigen, die klein genug sind, um mit herkömmlichen Bildgebungsverfahren nicht erkannt zu werden. Computational Post-Processing-Techniken ermöglichen eine robuste und vollständige Charakterisierung zahlreicher Aspekte der Fluiddynamik im Herzen unter Verwendung des durch Echo- oder MRT-Bildgebung erhaltenen Strömungsfelds, und es ist möglich, die Stase und das Waschen von Blut in der linken Herzkammer zu quantifizieren.

Es wird eine Querschnittsstudie an 80 Patienten mit nicht-ischämischer DCM im Sinusrhythmus vorgeschlagen, in der ein Echokardiogramm, eine kardiale und zerebrale MRT durchgeführt werden sollen. Unser Ziel ist es, die ventrikuläre Stase durch Nachbearbeitung von 2D-Farbdoppler-Echokardiographiebildern zu quantifizieren, um die Beziehung zwischen quantifizierbaren intraventrikulären Stasevariablen und der Prävalenz von stillen und embolischen Ereignissen und intrakavitären Thrombosen, die durch Magnetresonanz (MRT) bestimmt wurden, herzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

80 Patienten mit der Diagnose einer nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie in der Kardiologieabteilung des Allgemeinen Universitätskrankenhauses Gregorio Marañón, Madrid, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie.
  • Sinusrhythmus.
  • LV-Ejektionsfraktion (EF) weniger als 45 %.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierbare Defibrillations- oder Stimulationsgeräte, die nicht mit MRT kompatibel sind.
  • Hämodynamisch signifikante primäre Klappenerkrankung oder Herzklappenprothese.
  • Klaustrophobie.
  • Dokumentierte Geschichte von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF).
  • Frühere Karotiserkrankung, bei der eine Stenose von mehr als 50 % diagnostiziert wurde.
  • Vollständige orale Antikoagulation vor Aufnahme in die Studie oder Indikation einer Antikoagulation.
  • Bekannte prothrombotische Zustände (aktive onkologische Pathologie, Veränderung der Gerinnungskaskade).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
80 Patienten nicht-ischämische DCM

Eine Kohorte von 80 Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie im Sinusrhythmus mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 45 %.

In den ersten 24 Stunden nach der Einschreibung werden ein Gerinnungsbluttest, ein Elektrokardiogramm, eine Doppler-Echokardiogramm-Untersuchung und eine klinische Untersuchung (einschließlich neuropsiquiatrischer Bewertung) durchgeführt.

Innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung wird eine Herz-Magnetresonanz und eine Gehirn-Magnetresonanz durchgeführt.
Diagnosetest: Doppler-Echokardiogramm-Untersuchung
Bei der Einschreibung wird eine vollständige echokardiographische Untersuchung durchgeführt. Die echokardiographischen Bilder werden wie klinisch empfohlen aufgenommen. Das Protokoll umfasst die Erfassung von 1) 2D-Bildern in der langen und kurzen Achse der parasternalen Achse; 2) 2D- und Doppler-Gewebebilder in den apikalen Ebenen von 4, 2 und 3 Kammern; 3) Gepulster, kontinuierlicher und Farbdoppler M (DCMM) des transversalen LV-Flusses und des LV-Ausstoßes; 4) 3-Kammer-Apikalebene mit und ohne Farbdoppler; und 5) 3D-LV-Bilder. DCMM-Bilder werden aus dem apikalen Fenster unter Verwendung von 4- und 5-Kammer-Ebenen erhalten. Die Blutflussgeschwindigkeit wird im Farb- und Graumodus in der 3-Kammer-Ansicht während 5-10 Schlägen in Apnoe ermittelt.
Diagnosetest: Blutgerinnungstest
5 ml peripheres Blut werden zur Bestimmung von prothrombotischen Markern bei der Einschreibung entnommen.
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanz
Eine kardiale MR wird innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung erworben. Das Protokoll umfasst die folgenden Sequenzen: Cine-Modus der kurzen Achse von der LV-Basis bis zur Spitze und 2-3-4 Kammern. 3D-Sequenz der späten Verstärkung der Inversionserholung. Bilder werden nach 3 min und 10 min nach der Verabreichung von insgesamt 0,2 mmol/kg Prohance® aufgenommen. Eine intraventrikuläre Thrombose wird überwacht. Es werden Phasenkontrastsequenzen in drei orthogonalen Ebenen aufgenommen. Gemessen werden die morphologischen Parameter LV-Funktion (LVEF), Kontraktilität ("Wall Motion Score") und Sphärizitätsindex.
Diagnosetest: Magnetresonanz des Gehirns
Eine Gehirn-MR wird innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung erworben. Axiale, sagittale und koronale Spinecho-Sequenz in T1, axiale Bilder in Diffusionssequenzen (DWI), verstärkte Spinecho-T2- und FLAIR-Sequenzen (fluid-attenuated inversion recovery) sollen erhalten werden. Ein Hirninfarkt ist positiv, wenn das Vorhandensein einer fokalen Läsion mit einem Durchmesser von > 3 mm festgestellt wird, die eines dieser drei Merkmale erfüllt: (1) hohes Signal auf isotropen DWI-Bildern und niedriges Signal auf der scheinbaren Koeffizientenkarte Broadcast (ADC). (2) Kavernenläsion hyperintens bei T2, ohne Signal (oder niedrig) in der FLAIR-Sequenz. (3) Hyperintense Läsion T2/T1 hypointens mit früherem Verteilungsdefekt bekannt oder neu in einer Folgestudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der kombinierten binären Variablen bestehend aus linksventrikulärer Wandthrombose oder stillem Hirninfarkt, nachgewiesen durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Quantifizierung der Prävalenz der kombinierten binären Variablen, die aus einer der folgenden besteht: Ventrikuläre Thrombose, bewertet durch kardiale Magnetresonanz oder stiller Hirninfarkt, erkannt durch Magnetresonanz des Gehirns.
Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandthrombose des linken Ventrikels, beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Eine wandständige Thrombose des linken Ventrikels wird durch Kontrastmittel-Herz-MRT beurteilt. Kurz nach Gadolinium-Kontrastgabe (3 min) werden zweidimensionale T1-gewichtete Fast-Field-Echo-Sequenzen mit einem Inversion-Recovery-Präpuls verwendet. Eine lange Inversionszeit (520 ms) wird verwendet, um einen intraventrikulären Thrombus als eine LV-Masse mit geringer Signalintensität zu identifizieren, die von Strukturen mit hoher Signalintensität umgeben ist.
Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Stille Hirninfarkte (SBI)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Die SBI-Diagnose beinhaltet das Vorhandensein einer fokalen Läsion > 3 mm, die eines der drei folgenden Kriterien erfüllt: 1) hohes Signal auf isotropen DWI-Bildern und niedriges Signal auf der Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC). Die DWI-Sequenz ermöglicht die Erkennung ischämischer Läsionen (4 Stunden) und die Beurteilung ihrer Chronologie. (2) kavernöse Läsion hyperintens auf T2, ohne Signal (oder schwach) in der FLAIR-Sequenz, normalerweise umgeben von einem ringgliotischen hyperintensen, hypointensen auf T1). (3) hyperintense Läsion auf T2/T1 hypointens mit früherem Verteilungsdefekt bekannt oder neu in einer Folgestudie. Die Studien werden von einem Neuroradiologen ausgewertet, der für klinische und echokardiographische Informationen blind ist. Zur Beurteilung, ob der Hirninfarkt klinisch stumm ist, wird eine Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt, die sich auf neurologische Symptome konzentriert, einschließlich zu diesem Zweck des Fragebogens des National Institute of Health (USA).
Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Kognitive Wirkung von SBIs
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung

Kognitive Auswirkungen von SBIs, bewertet durch MMSE. Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist ein Instrument, mit dem der mentale Status systematisch und gründlich erfasst werden kann. Es ist ein 11-Fragen-Maß, das fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die maximale Punktzahl beträgt 30 und die minimale Punktzahl 0. Eine Punktzahl von 23 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.

Die folgenden drei Grenzwerte werden verwendet, um den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu klassifizieren: keine kognitive Beeinträchtigung = 24–30; leichte kognitive Beeinträchtigung = 18–23; schwere kognitive Beeinträchtigung = 0-17.
Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Neuropsychiatrische Auswirkungen von SBIs
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung
Neuropsychiatrische Auswirkungen von SBIs, bewertet durch das Beck Depression Inventory. Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte umfassendes Bewertungsinventar zur Selbstauskunft, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst; jeder Satz wird nach Schweregrad eingestuft und mit 0 bis 3 bewertet. Die maximale Punktzahl für den gesamten Test beträgt 63 und die niedrigste 0. Die Cut-off-Werte bei Patienten, bei denen eine affektive Störung diagnostiziert wurde, lauten wie folgt: keine oder minimal Depression ist < 10; leichte bis mittelschwere Depression ist 10-18; mittelschwere bis schwere Depression ist 19-29; und schwere Depression ist 30-63.
Innerhalb von 10 Tagen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBHGM-ISBIDCM

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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