Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraventrikulär stas vid icke ischemisk dilaterad myokardiopati (ISBIDCM)

24 november 2020 uppdaterad av: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kvantifiering av intraventrikulär stas och tromboembolisk risk med nya avbildningsmetoder hos patienter med icke ischemisk dilaterad myokardiopati

Denna studie är utformad för att kvantifiera ventrikulär stas hos patienter med icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati genom efterbearbetning av 2D-färgdopplerekokardiografibilder för att fastställa sambandet mellan kvantitativa variabler för intraventrikulär stas och förekomsten av tysta emboliska händelser och/eller intraventrikulära händelser. mural trombos bestäms av magnetisk resonans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med vänsterkammardysfunktion är intraventrikulär mural trombos en erkänd riskfaktor för kardioemboliska händelser. Flödesstasen som åtföljer ventrikulär ombyggnad och myokarddysfunktion kan gynna bildandet av små intrakavitära tromber mellan LV-trabeculae, tillräckligt små för att inte kunna detekteras med konventionella avbildningstekniker. Beräkningsbaserade efterbehandlingstekniker möjliggör en robust och fullständig karakterisering av många aspekter av vätskedynamik i hjärtat med hjälp av flödesfältet som erhålls genom eko- eller MRI-avbildning, och det är möjligt att kvantifiera stasen och tvättningen av blod i den vänstra kammarhålan.

En tvärsnittsstudie på 80 patienter med icke-ischemisk DCM i sinusrytm föreslås där ett ekokardiogram, hjärt- och cerebral MRT kommer att utföras. Vårt mål är att kvantifiera den ventrikulära stasen genom efterbehandling av 2D-färgdopplerekokardiografibilder för att fastställa förhållandet mellan kvantifierbara intraventrikulära stasisvariabler och förekomsten av tysta och emboliska händelser och intrakavitär trombos bestämd av magnetisk resonans (MRT).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

80 patienter med diagnosen icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati under uppföljning på kardiologiska avdelningen vid Gregorio Marañóns allmänna universitetssjukhus, Madrid, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati.
  • SINUSRYTM.
  • LV ejektionsfraktion (EF) mindre än 45 %.
  • Underskrift av informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  • Implanterbara defibrillerings- eller stimuleringsanordningar som inte är kompatibla med MRT.
  • Hemodynamiskt signifikant primär valvulär sjukdom eller hjärtklaffprotes.
  • Klaustrofobi.
  • Dokumenterad historia av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer (AF).
  • Tidigare karotissjukdom diagnostiserats med stenos större än 50 %.
  • Fullständig oral antikoagulering innan inkludering i studien eller indikation på antikoagulering.
  • Kända protrombotiska tillstånd (aktiv onkologisk patologi, förändring av koagulationskaskaden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
80 patienter icke ischemisk DCM

En kohort på 80 patienter med icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati i sinusrytm med vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) mindre än 45 %.

Under de första 24 timmarna efter inskrivningen kommer ett koagulationsblodprov, ett elektrokardiogram, en dopplerekokardiogramundersökning och en klinisk undersökning (inklusive neuropsiquiatrisk utvärdering) att utföras.

En hjärtmagnetisk resonans och en hjärnmagnetisk resonans kommer att utföras inom 10 dagar efter inskrivningen.
Diagnostiskt test: Doppler ekokardiogram undersökning
En komplett ekokardiografisk studie kommer att utföras vid inskrivningen. De ekokardiografiska bilderna kommer att inhämtas enligt kliniska rekommendationer. Protokollet kommer att innefatta förvärv av 1) 2D-bilder i parasternala axlar långa och korta axlar; 2) 2D- och Dopplervävnadsbilder i de apikala planen av 4, 2 och 3 kammare; 3) Pulsad, kontinuerlig och färgdoppler M (DCMM) av transmitralt LV-flöde och LV-ejektion; 4) 3-kammar apikala plan med och utan färgdoppler; och 5) 3D LV-bilder. DCMM-bilder kommer att erhållas från det apikala fönstret med 4 och 5 kammarplan. Blodflödeshastigheten kommer att erhållas med färg- och gråläge i 3-kammarvyn under 5-10 slag i apné.
Diagnostiskt test: Koagulationsblodprov
5 ml perifert blod kommer att erhållas för bedömning av protrombotiska markörer vid inskrivning.
Diagnostiskt test: Hjärtmagnetisk resonans
En hjärt-MR kommer att förvärvas inom 10 dagar efter inskrivningen. Protokollet inkluderar följande sekvenser: filmläge med kort axel från LV-bas till apex och 2-3-4 kammare. 3D-sekvens av sen förbättring av inversion-återställning. Bilder kommer att tas efter 3 minuter och 10 minuter efter administrering av totalt 0,2 mmol / kg Prohance®. Intraventrikulär trombos kommer att övervakas. Faskontrastsekvenser i tre ortogonala plan kommer att förvärvas. Morfologiska parametrar för LV-funktion (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") och sfäricitetsindex kommer att mätas.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonans i hjärnan
En hjärn-MR kommer att förvärvas inom 10 dagar efter registreringen. Axiella, sagittala och koronala spinekosekvenser i T1, axiella bilder i diffusionssekvenser (DWI), förbättrade spineko T2 och FLAIR-sekvenser (vätskeförsvagad inversionsåtervinning) ska erhållas. En hjärninfarkt kommer att vara positiv när man finner närvaron av en fokal lesion på > 3 mm i diameter som uppfyller en av dessa tre egenskaper: (1) hög signal på isotropa DWI-bilder och låg signal på den skenbara koefficientkartan Broadcast (ADC). (2) Kavitär lesion hyperintens på T2, utan signal (eller låg) i FLAIR-sekvensen. (3) Hyperintens lesion T2 / T1 hypointens med tidigare distributionsdefekt känd eller ny i en uppföljningsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av den kombinerade binära variabeln bestående av mural trombos i vänster kammare eller tyst hjärninfarkt detekterad med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Inom 10 dagar efter registrering
Kvantifiering av prevalensen av den kombinerade binära variabeln som består av något av följande: ventrikulär trombos bedömd genom hjärtmagnetisk resonans eller tyst hjärninfarkt detekterad av hjärnmagnetisk resonans.
Inom 10 dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammare mural trombos bedömd med magnetisk resonanstomografi av hjärtat
Tidsram: Inom 10 dagar efter registrering
Vänster kammare mural trombos kommer att bedömas med kontrast hjärt-MRT. Tidigt efter gadoliniumkontrastadministrering (3 min), kommer tvådimensionella T1-vägda snabbfält-ekosekvenser med en inversion-återhämtningsförpuls att användas. En lång inversionstid (520 ms) kommer att användas för att identifiera intraventrikulär tromb som en LV-massa med låg signalintensitet omgiven av strukturer med hög signalintensitet.
Inom 10 dagar efter registrering
Tysta hjärninfarkter (SBI)
Tidsram: Inom 10 dagar efter registrering
SBIs diagnos innebär närvaron av en fokal lesion > 3 mm som uppfyller ett av de tre följande kriterierna: 1) hög signal på DWI isotropa bilder och låg signal på kartan över skenbar diffusionskoefficient (ADC). DWI-sekvensen gör det möjligt att detektera ischemiska lesioner (4 timmar) och bedöma deras kronologi. (2) kavitär lesion hyperintens på T2, utan signal (eller låg) i FLAIR-sekvensen vanligtvis omgiven av en ringgliotisk hyperintense, hypointense på T1). (3) hyperintens lesion på T2/T1 hypointens med tidigare distributionsdefekt känd eller ny i en uppföljningsstudie. Studierna kommer att tolkas av en neuroradiolog som är blind för klinisk och ekokardiografisk information. För att bedöma om hjärninfarkten är kliniskt tyst, kommer en anamnes och fysisk undersökning fokuserad på neurologiska symtom att utföras inklusive för detta ändamål National Institute of Health (USA) frågeformulär.
Inom 10 dagar efter registrering
Kognitiv påverkan av SBI
Tidsram: Inom 10 dagar efter registrering

Kognitiv påverkan av SBIs utvärderade av MMSE. Mini Mental State Examination (MMSE) är ett verktyg som kan användas för att systematiskt och grundligt bedöma mental status. Det är ett mått med 11 frågor som testar fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk. Den maximala poängen är 30 och den lägsta poängen är 0. En poäng på 23 eller lägre är ett tecken på kognitiv funktionsnedsättning.

Följande tre gränsvärden används för att klassificera svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning: ingen kognitiv funktionsnedsättning = 24-30; lätt kognitiv funktionsnedsättning = 18-23; grav kognitiv funktionsnedsättning = 0-17.
Inom 10 dagar efter registrering
Neuropsykiatrisk effekt av SBI
Tidsram: Inom 10 dagar efter registrering
Neuropsykiatriska effekter av SBIs utvärderade av Beck Depression Inventory. Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression; varje uppsättning rankas i termer av svårighetsgrad och poängsätts från 0 till 3. Den maximala poängen för hela testet är 63 och den lägsta är 0. Cut-off-poängen för patienter som diagnostiserats ha en affektiv störning är följande: ingen eller minimal depression är < 10; mild till måttlig depression är 10-18; måttlig till svår depression är 19-29; och svår depression är 30-63.
Inom 10 dagar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIBHGM-ISBIDCM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera