Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraventrikulární stáza u neischemické dilatační myokardiopatie (ISBIDCM)

24. listopadu 2020 aktualizováno: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kvantifikace intraventrikulární stázy a tromboembolického rizika pomocí nových zobrazovacích metod u pacientů s neischemickou dilatační myokardiopatií

Tato studie je navržena tak, aby kvantifikovala komorovou stázu u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií pomocí následného zpracování 2D barevných dopplerovských echokardiografických snímků za účelem stanovení vztahu mezi kvantitativními proměnnými intraventrikulární stázy a prevalencí tichých embolických příhod a/nebo intraventrikulárních nástěnná trombóza určená magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s dysfunkcí levé komory je intraventrikulární nástěnná trombóza uznávaným rizikovým faktorem pro kardioembolické příhody. Stáza průtoku doprovázející ventrikulární remodelaci a dysfunkci myokardu by mohla podporovat tvorbu malých intrakavitárních trombů mezi trabekulami LK, dostatečně malých, které by konvenční zobrazovací techniky nedetekovaly. Techniky výpočetního postprocessingu umožňují robustní a kompletní charakterizaci mnoha aspektů dynamiky tekutin v srdci pomocí průtokového pole získaného zobrazením Echo nebo MRI a je možné kvantifikovat stázi a promývání krve v dutině levé komory.

Je navržena průřezová studie u 80 pacientů s neischemickou DCM v sinusovém rytmu, ve které bude provedeno echokardiogram, srdeční a mozková MRI. Naším cílem je kvantifikovat komorovou stázu pomocí následného zpracování 2D barevných dopplerovských echokardiografických obrazů za účelem stanovení vztahu mezi kvantifikovatelnými proměnnými intraventrikulární stázy a prevalencí tichých a embolických příhod a intrakavitární trombózy stanovené magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

80 pacientů s diagnózou neischemické dilatační kardiomyopatie ve sledování na kardiologickém oddělení Všeobecné fakultní nemocnice Gregoria Marañóna v Madridu, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií nebude zařazeno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neischemické dilatační kardiomyopatie.
  • Sinusový rytmus.
  • Ejekční frakce LK (EF) méně než 45 %.
  • Podpis informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Implantovatelná defibrilační nebo stimulační zařízení nejsou kompatibilní s MRI.
  • Hemodynamicky významné primární onemocnění chlopní nebo protéza srdeční chlopně.
  • Klaustrofobie.
  • Zdokumentovaná anamnéza paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní (AF).
  • Předchozí karotické onemocnění diagnostikované se stenózou větší než 50 %.
  • Kompletní perorální antikoagulace před zařazením do studie nebo indikací antikoagulace.
  • Známé protrombotické stavy (aktivní onkologická patologie, alterace koagulační kaskády).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
80 pacientů s neischemickou DCM

Soubor 80 pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií v sinusovém rytmu s ejekční frakcí levé komory (EF) nižší než 45 %.

Během prvních 24 hodin po zařazení bude proveden koagulační krevní test, elektrokardiogram, dopplerovské echokardiografické vyšetření a klinické vyšetření (včetně neuropsichiatrického vyšetření).

Srdeční magnetická rezonance a mozková magnetická rezonance bude provedena do 10 dnů po zápisu.
Diagnostický test: Dopplerovské echokardiografické vyšetření
Při zápisu bude provedena kompletní echokardiografická studie. Echokardiografické snímky budou pořízeny podle klinického doporučení. Protokol bude zahrnovat pořízení 1) 2D snímků v parasternální ose dlouhé a krátké ose; 2) 2D a dopplerovské snímky tkáně v apikálních rovinách 4, 2 a 3 komor; 3) Pulzní, kontinuální a barevný Doppler M (DCMM) přenosu LV průtoku a ejekce LV; 4) 3-komorová apikální rovina s a bez barevného Dopplera; a 5) 3D LV obrazy. Snímky DCMM budou získány z apikálního okna pomocí 4 a 5 komorových rovin. Rychlost průtoku krve bude získána pomocí barevného a šedého režimu ve 3komorovém zobrazení během 5-10 tepů při apnoe.
Diagnostický test: Koagulační krevní test
Při zápisu bude odebráno 5 ml periferní krve pro stanovení protrombotických markerů.
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
MR srdce bude pořízeno do 10 dnů po zařazení. Protokol obsahuje následující sekvence: filmový režim krátké osy od báze LV k apexu a 2-3-4 komory. 3D sekvence pozdního vylepšení inverze-obnovení. Snímky budou pořízeny po 3 minutách a 10 minutách podání celkem 0,2 mmol/kg Prohance®. Intraventrikulární trombóza bude monitorována. Budou získány sekvence fázového kontrastu ve třech ortogonálních rovinách. Budou měřeny morfologické parametry funkce LK (LVEF), kontraktility ("Wall Motion Score") a index sféricity.
Diagnostický test: Magnetická rezonance mozku
MR mozku bude pořízeno do 10 dnů po zápisu. Musí být získány sekvence axiálního, sagitálního a koronálního spinového echa v T1, axiální obrazy v difúzních sekvencích (DWI), vylepšené spinové echo T2 a FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Mozkový infarkt bude pozitivní, když se zjistí přítomnost fokální léze o průměru > 3 mm, která splňuje jednu z těchto tří charakteristik: (1) vysoký signál na izotropních snímcích DWI a nízký signál na vysílané mapě zdánlivých koeficientů (ADC). (2) Kavitární léze hyperintenzivní na T2, bez signálu (nebo nízkého) v sekvenci FLAIR. (3) Hyperintenzivní léze T2 / T1 hypointenzivní s předchozím defektem distribuce známým nebo novým v následné studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kombinované binární proměnné sestávající z trombózy nástěnné levé komory nebo tichého mozkového infarktu detekované zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: Do 10 dnů po přihlášení
Kvantifikace prevalence kombinované binární proměnné sestávající z jednoho z následujících: ventrikulární trombóza hodnocená srdeční magnetickou rezonancí nebo tichý mozkový infarkt detekovaný magnetickou rezonancí mozku.
Do 10 dnů po přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza nástěnné levé komory hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: Do 10 dnů po přihlášení
Trombóza nástěnné levé komory bude hodnocena pomocí kontrastní MRI srdce. Brzy po podání kontrastní látky gadolinia (3 min) budou použity dvourozměrné T1 vážené sekvence rychlého pole s echo s inverzním prepulzem. Dlouhá doba inverze (520 ms) bude použita k identifikaci intraventrikulárního trombu jako hmoty LK s nízkou intenzitou signálu obklopenou strukturami s vysokou intenzitou signálu.
Do 10 dnů po přihlášení
Tiché mozkové infarkty (SBI)
Časové okno: Do 10 dnů po přihlášení
Diagnostika SBI zahrnuje přítomnost fokální léze > 3 mm, která splňuje jedno ze tří následujících kritérií: 1) vysoký signál na izotropních obrazech DWI a nízký signál na mapě zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). DWI sekvence umožňuje detekovat ischemické léze (4 hodiny) a posoudit jejich chronologii. (2) kavitární léze hyperintenzivní na T2, bez signálu (nebo nízká) v sekvenci FLAIR, obvykle obklopená prstencovou gliotickou hyperintenzní, hypointenzní na T1). (3) hyperintenzivní léze na T2/T1 hypointenzivní s dřívějším defektem distribuce známým nebo novým v následné studii. Studie budou interpretovány neuroradiologem zaslepeným klinickými a echokardiografickými informacemi. Pro posouzení, zda je mozkový infarkt klinicky němý, bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření zaměřené na neurologické symptomy, včetně dotazníku National Institute of Health (USA).
Do 10 dnů po přihlášení
Kognitivní dopad SBI
Časové okno: Do 10 dnů po přihlášení

Kognitivní dopad SBI hodnocený MMSE. Mini Mental State Examination (MMSE) je nástroj, který lze použít k systematickému a důkladnému hodnocení duševního stavu. Jedná se o měřítko s 11 otázkami, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk. Maximální skóre je 30 a minimální skóre je 0. Skóre 23 nebo nižší je známkou kognitivní poruchy.

Pro klasifikaci závažnosti kognitivního poškození se používají následující tři hraniční úrovně: žádné kognitivní poškození = 24-30; mírná kognitivní porucha = 18-23; těžké kognitivní poruchy = 0-17.
Do 10 dnů po přihlášení
Neuropsychiatrický dopad SBI
Časové okno: Do 10 dnů po přihlášení
Neuropsychiatrický dopad SBI hodnocený podle Beck Depression Inventory. Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese; každý soubor je seřazen z hlediska závažnosti a bodován od 0 do 3. Maximální skóre pro celý test je 63 a nejnižší je 0. Hraniční skóre u pacientů s diagnózou afektivní poruchy je následující: žádné nebo minimální deprese je < 10; mírná až středně těžká deprese je 10-18; středně těžká až těžká deprese je 19-29; a těžká deprese je 30-63.
Do 10 dnů po přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBHGM-ISBIDCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopplerovské echokardiografické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit