Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraventrikulaarinen staasi ei-iskeemisessä laajentuneessa sydänlihassa (ISBIDCM)

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Intraventrikulaarisen staasin ja tromboembolisen riskin kvantifiointi uusilla kuvantamismenetelmillä potilailla, joilla on ei-iskeeminen laajentunut sydänlihas

Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan kammiopysähdys potilailla, joilla on ei-iskeeminen laajentunut kardiomyopatia 2D-väri-Doppler-kaikukardiografiakuvien jälkikäsittelyllä, jotta voidaan määrittää suhde suonensisäisen staasin kvantitatiivisten muuttujien ja hiljaisten embolisten tapahtumien ja/tai intraventrikulaaristen tapahtumien esiintyvyyden välillä. seinämäinen tromboosi, joka määritetään magneettiresonanssilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö, suonensisäinen seinämätromboosi on tunnustettu kardioembolisten tapahtumien riskitekijä. Virtauspysähdys, joka liittyy kammioiden uusiutumiseen ja sydänlihaksen toimintahäiriöön, voi edistää pienten intrakavitaaristen veritulppien muodostumista LV trabekulien väliin, joita ei voida havaita tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla. Laskennalliset jälkikäsittelytekniikat mahdollistavat sydämen nestedynamiikan lukuisten näkökohtien vankan ja täydellisen karakterisoinnin käyttämällä Echo- tai MRI-kuvauksella saatua virtauskenttää, ja on mahdollista kvantifioida veren pysähtyminen ja pesu vasemman kammion ontelossa.

Ehdotetaan poikkileikkaustutkimusta 80 potilaalle, joilla on ei-iskeeminen DCM sinusrytmissä ja jossa suoritetaan kaikukardiogrammi, sydämen ja aivojen MRI. Tavoitteenamme on kvantifioida kammiopysähdys jälkiprosessoimalla 2D-väri-Doppler-kaikukardiografiakuvia, jotta voidaan määrittää kvantifioitavissa olevien suonensisäisten staasimuuttujien ja magneettiresonanssilla (MRI) määritetyn hiljaisten ja embolisten tapahtumien sekä intrakavitaarisen tromboosin välinen suhde.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

80 potilasta, joilla on diagnosoitu ei-iskeeminen dilatoiva kardiomyopatia, seurannassa Madridin Gregorio Marañónin yleissairaalan kardiologian osastolla, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä oteta mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi.
  • Sinusrytmi.
  • LV ejektiofraktio (EF) alle 45 %.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitavat defibrillointi- tai stimulaatiolaitteet eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
  • Hemodynaamisesti merkittävä primaarinen läppäsairaus tai sydänläppäproteesi.
  • Klaustrofobia.
  • Dokumentoitu paroksismaalisen tai jatkuvan eteisvärinän (AF) historia.
  • Aikaisempi kaulavaltimon sairaus, jolla on diagnosoitu ahtauma yli 50%.
  • Täydellinen oraalinen antikoagulaatio ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai antikoagulaatiohoidon indikaatiota.
  • Tunnetut protrombottiset tilat (aktiivinen onkologinen patologia, hyytymiskaskadin muutos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
80 potilasta ei-iskeeminen DCM

80 potilaan kohortti, joilla on ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia sinusrytmissä ja vasemman kammion ejektiofraktio (EF) alle 45 %.

Ensimmäisen 24 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan hyytymisveritesti, EKG, Doppler-kaikukardiogrammitutkimus ja kliininen tutkimus (mukaan lukien neuropsiquiatric arviointi).

Sydämen magneettiresonanssi ja aivojen magneettiresonanssi tehdään 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Diagnostinen testi: Doppler-kaikukardiogrammitutkimus
Ilmoittautumisen yhteydessä tehdään täydellinen kaikututkimus. Ekokardiografiset kuvat otetaan kliinisen suosituksen mukaisesti. Protokolla sisältää 1) 2D-kuvien hankinnan parasternaalisen akselin pitkällä ja lyhyellä akselilla; 2) 2D- ja Doppler-kudoskuvat 4, 2 ja 3 kammion apikaalisissa tasoissa; 3) Pulssi-, jatkuva- ja väri-Doppler M (DCMM) lähettävän LV-virran ja LV-ejektion; 4) 3-kammioinen apikaalinen taso väridopplerilla ja ilman; ja 5) 3D LV -kuvat. DCMM-kuvat saadaan apikaalisesta ikkunasta käyttämällä 4- ja 5-kammioisia tasoja. Veren virtausnopeus saadaan käyttämällä väri- ja harmaatilaa 3-kammionäkymässä 5-10 lyönnin aikana apneassa.
Diagnostinen testi: Koagulaatioveren testi
Rekisteröitymisen yhteydessä otetaan 5 ml ääreisverta protromboottisten merkkiaineiden arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Sydämen magneettiresonanssi
Sydämen MR hankitaan 10 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Protokolla sisältää seuraavat sekvenssit: elokuvatila lyhyen akselin välillä LV-kannasta kärkeen ja 2-3-4 kammiota. 3D-sekvenssi inversio-palautumisen myöhäisestä tehostamisesta. Kuvat saadaan 3 minuutin ja 10 minuutin kuluttua yhteensä 0,2 mmol/kg Prohance®:n antamisen jälkeen. Intraventrikulaarista tromboosia seurataan. Vaihekontrastisekvenssit hankitaan kolmessa ortogonaalisessa tasossa. LV-funktion (LVEF), supistumisen ("Wall Motion Score") ja palloisuusindeksin morfologiset parametrit mitataan.
Diagnostinen testi: Aivojen magneettiresonanssi
Aivojen MR-tutkimus tehdään 10 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Aksiaalinen, sagitaalinen ja koronaaalinen spinkaikusekvenssi T1:ssä, aksiaalikuvia diffuusiosekvenssissä (DWI), tehostettu spin kaiku T2 ja FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) -sekvenssit. Aivoinfarkti on positiivinen, kun havaitaan halkaisijaltaan > 3 mm:n fokaalinen leesio, joka täyttää yhden seuraavista kolmesta ominaisuudesta: (1) korkea signaali isotrooppisissa DWI-kuvissa ja matala signaali näennäiskerroinkartassa Broadcast (ADC). (2) Ontelovaurio hyperintensiivinen T2:ssa, ei signaalia (tai matala) FLAIR-sekvenssissä. (3) Hyperintense leesio T2 / T1 hypointensiivinen, ja aiempi jakautumisvika on tiedossa tai uusi seurantatutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion seinämätromboosin tai magneettikuvauksella havaitun hiljaisen aivoinfarktin koostuvan yhdistetyn binäärimuuttujan esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Yhdistetyn binäärimuuttujan esiintyvyyden kvantifiointi, joka koostuu yhdestä seuraavista: sydämen magneettiresonanssilla arvioitu kammiotromboosi tai aivojen magneettiresonanssilla havaittu hiljainen aivoinfarkti.
10 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion seinämätromboosi arvioituna sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Vasemman kammion seinämän tromboosi arvioidaan kontrasti-sydämen MRI:llä. Varhain gadoliniumin varjoaineen annon jälkeen (3 min) käytetään kaksiulotteisia T1-painotettuja nopean kentän kaikujaksoja, joissa on inversio-palautusesipulssi. Pitkää inversioaikaa (520 ms) käytetään tunnistamaan suonensisäinen veritulppa LV-massana, jonka signaaliintensiteetti on alhainen ja jota ympäröivät korkean signaalin intensiteetit.
10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Hiljaiset aivoinfarktit (SBI)
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
SBI-diagnoosissa esiintyy > 3 mm:n fokaalinen leesio, joka täyttää yhden seuraavista kolmesta kriteeristä: 1) korkea signaali DWI-isotrooppisissa kuvissa ja matala signaali näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartalla. DWI-sekvenssi mahdollistaa iskeemisten leesioiden havaitsemisen (4 tuntia) ja niiden kronologian arvioinnin. (2) ontelovaurio hyperintensiivinen T2:ssa, jossa ei ole signaalia (tai matala) FLAIR-sekvenssissä, jota yleensä ympäröi rengas glioottinen hyperintensiivinen, hypointensiivinen T1:ssä). (3) hyperintensiivinen leesio T2/T1 hypointense -alueella, jossa aiempi jakautumisvika on tiedossa tai uusi seurantatutkimuksessa. Tutkimuksia tulkitsee neuroradiologi, joka on sokeutunut kliinisille ja kaikukardiografisille tiedoille. Sen arvioimiseksi, onko aivoinfarkti kliinisesti hiljainen, suoritetaan sairaushistoria ja neurologisiin oireisiin keskittyvä fyysinen tutkimus, mukaan lukien tätä tarkoitusta varten National Institute of Health (USA) -kysely.
10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
SBI:n kognitiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta

MMSE:n arvioima SBI:n kognitiivinen vaikutus. Mini Mental State Examination (MMSE) on työkalu, jolla voidaan systemaattisesti ja perusteellisesti arvioida henkistä tilaa. Se on 11 kysymyksestä koostuva mitta, joka testaa viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautumista, rekisteröintiä, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä. Enimmäispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä on 0. 23 tai sitä alhaisempi pistemäärä on osoitus kognitiivisesta heikentymisestä.

Kognitiivisen heikentymisen vakavuuden luokittelussa käytetään seuraavia kolmea raja-arvoa: ei kognitiivista heikkenemistä = 24-30; lievä kognitiivinen vajaatoiminta = 18-23; vakava kognitiivinen vajaatoiminta = 0-17.
10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
SBI:n neuropsykiatrinen vaikutus
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Beck Depression Inventory arvioi SBI:n neuropsykiatriset vaikutukset. Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita; jokainen sarja luokitellaan vakavuuden mukaan ja pisteytetään 0-3. Koko testin maksimipistemäärä on 63 ja alin 0. Rajapisteet potilailla, joilla on diagnosoitu mielialahäiriö, ovat seuraavat: ei mitään tai minimaalinen. masennus on < 10; lievä tai kohtalainen masennus on 10-18; kohtalainen tai vaikea masennus on 19-29; ja vaikea masennus on 30-63.
10 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIBHGM-ISBIDCM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Doppler-kaikukardiogrammitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa