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Estase Intraventricular na Miocardiopatia Dilatada Não Isquêmica (ISBIDCM)

24 de novembro de 2020 atualizado por: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Quantificação de Estase Intraventricular e Risco Tromboembólico com Novos Métodos de Imagem em Pacientes com Miocardiopatia Dilatada Não Isquêmica

Este estudo tem como objetivo quantificar a estase ventricular em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica por meio do pós-processamento de imagens de ecocardiografia com Doppler colorido 2D, a fim de estabelecer a relação entre variáveis ​​quantitativas de estase intraventricular e a prevalência de eventos embólicos silenciosos e/ou intraventriculares trombose mural determinada por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com disfunção ventricular esquerda, a trombose mural intraventricular é um fator de risco reconhecido para eventos cardioembólicos. A estase de fluxo que acompanha o remodelamento ventricular e a disfunção miocárdica poderia favorecer a formação de pequenos trombos intracavitários entre as trabéculas do VE, suficientemente pequenos para não serem detectados pelas técnicas convencionais de imagem. Técnicas de pós-processamento computacional permitem uma caracterização robusta e completa de vários aspectos da dinâmica dos fluidos dentro do coração usando o campo de fluxo obtido por eco ou ressonância magnética, e é possível quantificar a estase e lavagem de sangue na cavidade ventricular esquerda.

Propõe-se um estudo transversal em 80 pacientes com CMD não isquêmica em ritmo sinusal, no qual serão realizados ecocardiograma, ressonância magnética cardíaca e cerebral. Nosso objetivo é quantificar a estase ventricular pelo pós-processamento de imagens de ecocardiografia com Doppler colorido 2D, a fim de estabelecer a relação entre variáveis ​​quantificáveis ​​de estase intraventricular e a prevalência de eventos silenciosos e embólicos e trombose intracavitária determinados por ressonância magnética (RM).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

80 pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia dilatada não isquêmica em acompanhamento no Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário Geral Gregorio Marañón, Madri, que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão será incluído.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada não isquêmica.
  • Ritmo sinusal.
  • Fração de ejeção (FE) do VE menor que 45%.
  • Assinatura do consentimento informado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Dispositivos implantáveis ​​de desfibrilação ou estimulação não compatíveis com ressonância magnética.
  • Doença valvular primária hemodinamicamente significativa ou prótese valvular cardíaca.
  • Claustrofobia.
  • História documentada de fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente.
  • Doença carotídea prévia diagnosticada com estenose maior que 50%.
  • Anticoagulação oral completa antes da inclusão no estudo ou indicação de anticoagulação.
  • Estados pró-trombóticos conhecidos (patologia oncológica ativa, alteração da cascata de coagulação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
80 pacientes CMD não isquêmica

Uma coorte de 80 pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica em ritmo sinusal com fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo inferior a 45%.

Nas primeiras 24 horas após a inscrição serão realizados um teste de coagulação sanguínea, um eletrocardiograma, um exame de ecodopplercardiograma e um exame clínico (incluindo avaliação neuropsiquiátrica).

Uma ressonância magnética cardíaca e uma ressonância magnética cerebral serão realizadas dentro de 10 dias após a inscrição.
Teste de diagnostico: Exame de ecodopplercardiograma
Um estudo ecocardiográfico completo será realizado no momento da inscrição. As imagens ecocardiográficas serão adquiridas conforme recomendação clínica. O protocolo incluirá a aquisição de 1) imagens 2D em eixo paraesternal longo e eixo curto; 2) Imagens teciduais 2D e Doppler nos planos apicais de 4, 2 e 3 câmaras; 3) Doppler M pulsado, contínuo e colorido (DCMM) de fluxo transmitral do VE e ejeção do VE; 4) Plano apical de 3 câmaras com e sem Doppler colorido; e 5) imagens 3D LV. As imagens DCMM serão obtidas da janela apical usando planos de 4 e 5 câmaras. A velocidade do fluxo sanguíneo será obtida usando o modo Cor e Cinza na visualização de 3 câmaras durante 5 a 10 batimentos em apnéia.
Teste de diagnostico: Exame de sangue de coagulação
5 ml de sangue periférico serão obtidos para avaliação de marcadores pró-trombóticos no momento da inscrição.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Cardíaca
Uma RM cardíaca será adquirida dentro de 10 dias após a inscrição. O protocolo inclui as seguintes sequências: modo cine de eixo curto da base do VE ao ápice e 2-3-4 câmaras. Sequência 3D de realce tardio da inversão-recuperação. As imagens serão adquiridas após 3 min e 10 min da administração de um total de 0,2 mmol/kg de Prohance®. A trombose intraventricular será monitorada. Sequências de contraste de fase em três planos ortogonais serão adquiridas. Parâmetros morfológicos da função do VE (FEVE), contratilidade ("Wall Motion Score") e índice de esfericidade serão medidos.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Cerebral
Uma ressonância magnética cerebral será adquirida dentro de 10 dias após a inscrição. Devem ser obtidas sequências spin eco axial, sagital e coronal em T1, imagens axiais em sequências de difusão (DWI), sequências spin eco aprimoradas T2 e FLAIR (fluid-atenuated inversion recovery). Um infarto cerebral será positivo ao encontrar a presença de uma lesão focal de > 3 mm de diâmetro que atenda a uma destas três características: (1) alto sinal em imagens isotrópicas DWI e baixo sinal no mapa de coeficiente aparente Broadcast (ADC). (2) Lesão cavitária hiperintensa em T2, sem sinal (ou baixo) na sequência FLAIR. (3) Lesão hiperintensa T2 / T1 hipointensa com defeito de distribuição anterior conhecido ou novo em um estudo de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da variável binária combinada consistindo em trombose mural do ventrículo esquerdo ou infarto cerebral silencioso detectado por ressonância magnética
Prazo: Até 10 dias após a inscrição
Quantificação da prevalência da variável binária combinada que consiste em um dos seguintes: trombose ventricular avaliada por ressonância magnética cardíaca ou infarto cerebral silencioso detectado por ressonância magnética cerebral.
Até 10 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose mural do ventrículo esquerdo avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Até 10 dias após a inscrição
A trombose mural do ventrículo esquerdo será avaliada por ressonância magnética cardíaca contrastada. Logo após a administração do contraste de gadolínio (3 min), serão usadas sequências bidimensionais de campo rápido e eco ponderadas em T1 com um pré-pulso de inversão-recuperação. Um longo tempo de inversão (520 ms) será utilizado para identificar o trombo intraventricular como uma massa do VE com baixo sinal circundada por estruturas de alto sinal.
Até 10 dias após a inscrição
Infartos cerebrais silenciosos (SBI)
Prazo: Até 10 dias após a inscrição
O diagnóstico de SBIs envolve a presença de uma lesão focal > 3 mm que atenda a um dos três seguintes critérios: 1) alto sinal em imagens isotrópicas DWI e baixo sinal no mapa de coeficiente de difusão aparente (ADC). A sequência DWI permite detectar lesões isquêmicas (4 horas) e avaliar sua cronologia. (2) lesão cavitária hiperintensa em T2, sem sinal (ou baixo) na sequência FLAIR geralmente circundada por um anel gliótico hiperintenso, hipointenso em T1). (3) lesão hiperintensa em T2/T1 hipointensa com defeito de distribuição anterior conhecido ou novo em um estudo de acompanhamento. Os estudos serão interpretados por um neurorradiologista cego para informações clínicas e ecocardiográficas. Para avaliar se o enfarte cerebral é clinicamente silencioso, será realizada uma anamnese e exame físico centrados nos sintomas neurológicos incluindo para o efeito o questionário do National Institute of Health (USA).
Até 10 dias após a inscrição
Impacto cognitivo dos SBIs
Prazo: Até 10 dias após a inscrição

Impacto cognitivo de SBIs avaliado por MMSE. O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é uma ferramenta que pode ser usada para avaliar de forma sistemática e completa o estado mental. É uma medida de 11 questões que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem. A pontuação máxima é 30 e a pontuação mínima é 0. Uma pontuação de 23 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo.

Os três níveis de corte a seguir são empregados para classificar a gravidade do comprometimento cognitivo: sem comprometimento cognitivo = 24-30; comprometimento cognitivo leve = 18-23; comprometimento cognitivo grave = 0-17.
Até 10 dias após a inscrição
Impacto neuropsiquiátrico das SBIs
Prazo: Até 10 dias após a inscrição
Impacto neuropsiquiátrico dos SBIs avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de classificação de auto-relato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão; cada conjunto é classificado em termos de gravidade e pontuado de 0 a 3. A pontuação máxima para todo o teste é 63 e a mais baixa é 0. As pontuações de corte com pacientes diagnosticados com transtorno afetivo são as seguintes: nenhuma ou mínima a depressão é < 10; depressão leve a moderada é 10-18; depressão moderada a grave é 19-29; e depressão severa é 30-63.
Até 10 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIBHGM-ISBIDCM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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