Intraventrikulær stase ved ikke-iskemisk dilatert myokardiopati (ISBIDCM)
24. november 2020 oppdatert av: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Kvantifisering av intraventrikulær stasis og tromboembolisk risiko med nye avbildningsmetoder hos pasienter med ikke-iskemisk dilatert myokardiopati
Denne studien er designet for å kvantifisere ventrikkelstasen hos pasienter med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati ved etterbehandling av 2D fargedoppler-ekkokardiografibilder for å etablere sammenhengen mellom kvantitative variabler for intraventrikulær stase og forekomsten av stille emboliske hendelser og/eller intraventrikulære mural trombose bestemt av magnetisk resonans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon er intraventrikulær mural trombose en anerkjent risikofaktor for kardioemboliske hendelser. Strømningsstasen som følger med ventrikulær remodellering og myokarddysfunksjon kan favorisere dannelsen av små intrakavitære tromber mellom LV-trabeculae, små nok til at de ikke kan oppdages med konvensjonelle bildeteknikker. Beregningsbaserte etterbehandlingsteknikker tillater en robust og fullstendig karakterisering av en rekke aspekter av væskedynamikk i hjertet ved å bruke strømningsfeltet oppnådd ved ekko- eller MR-avbildning, og det er mulig å kvantifisere stasen og vasking av blod i venstre ventrikkelhule.
Det foreslås en tverrsnittsstudie på 80 pasienter med ikke-iskemisk DCM i sinusrytme hvor det vil bli utført ekkokardiogram, hjerte- og cerebral MR. Vårt mål er å kvantifisere ventrikkelstasen ved etterbehandling av 2D fargedoppler-ekkokardiografibilder for å etablere forholdet mellom kvantifiserbare intraventrikulære stasevariabler og forekomsten av stille og emboliske hendelser og intrakavitær trombose bestemt av magnetisk resonans (MRI).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
80 pasienter med diagnosen ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati under oppfølging i kardiologisk avdeling ved Gregorio Marañón General University Hospital, Madrid, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati.
- Sinus rytme.
- LV ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 45 %.
- Signatur på informert samtykke for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterbare defibrillerings- eller stimuleringsenheter som ikke er kompatible med MR.
- Hemodynamisk signifikant primær klaffesykdom eller hjerteklaffprotese.
- Klaustrofobi.
- Dokumentert anamnese med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF).
- Tidligere karotissykdom diagnostisert med stenose større enn 50 %.
- Fullfør oral antikoagulasjon før inkludering i studien eller indikasjon på antikoagulasjon.
- Kjente protrombotiske tilstander (aktiv onkologisk patologi, endring av koagulasjonskaskaden).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
80 pasienter ikke iskemisk DCM
En kohort på 80 pasienter med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati i sinusrytme med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 45 %. I løpet av de første 24 timene etter innmelding vil det bli utført en koagulasjonsblodprøve, et elektrokardiogram, en doppler-ekkokardiogramundersøkelse og en klinisk undersøkelse (inkludert nevropiskiatrisk evaluering). En hjertemagnetisk resonans og en hjernemagnetisk resonans vil bli utført innen 10 dager etter innmeldingen. |
En komplett ekkokardiografisk studie vil bli utført ved påmelding.
De ekkokardiografiske bildene vil bli tatt som klinisk anbefalt.
Protokollen vil inkludere anskaffelse av 1) 2D-bilder i parasternal akse lang og kort akse; 2) 2D- og Doppler-vevsbilder i de apikale planene til 4, 2 og 3 kamre; 3) Pulserende, kontinuerlig og fargedoppler M (DCMM) av transmitral LV-strøm og LV-utkastning; 4) 3-kammer apikalplan med og uten fargedoppler; og 5) 3D LV-bilder.
DCMM-bilder vil bli hentet fra det apikale vinduet ved å bruke 4- og 5-kammerplan.
Blodstrømningshastigheten oppnås ved bruk av farge- og gråmodus i 3-kammervisningen under 5-10 slag i apné.
5 ml perifert blod vil bli innhentet for vurdering av protrombotiske markører ved innrullering.
En hjerte-MR vil bli ervervet innen 10 dager etter påmeldingen.
Protokollen inkluderer følgende sekvenser: filmmodus med kort akse fra LV-base til apex og 2-3-4 kamre.
3D-sekvens for sen forbedring av inversjonsgjenoppretting.
Bilder vil bli tatt etter 3 minutter og 10 minutter etter administrering av totalt 0,2 mmol / kg Prohance®.
Intraventrikulær trombose vil bli overvåket.
Fasekontrastsekvenser i tre ortogonale plan vil bli innhentet.
Morfologiske parametere for LV-funksjon (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") og sfærisitetsindeks vil bli målt.
En hjerne-MR vil bli ervervet innen 10 dager etter påmeldingen.
Aksial, sagittal og koronal spinnekkosekvens i T1, aksiale bilder i diffusjonssekvenser (DWI), forsterket spinnekko T2 og FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) sekvenser skal oppnås.
Et hjerneinfarkt vil være positivt når man finner tilstedeværelsen av en fokal lesjon på > 3 mm i diameter som oppfyller en av disse tre egenskapene: (1) høyt signal på isotropiske DWI-bilder og lavt signal på det tilsynelatende koeffisientkartet Broadcast (ADC).
(2) Kavitær lesjon hyperintens på T2, uten signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen.
(3) Hyperintens lesjon T2 / T1 hypointens med tidligere distribusjonsdefekt kjent eller ny i en oppfølgingsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av den kombinerte binære variabelen bestående av venstre ventrikkel mural trombose eller stille hjerneinfarkt oppdaget ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Innen 10 dager etter påmelding
|
Kvantifisering av prevalensen av den kombinerte binære variabelen bestående av en av følgende: ventrikulær trombose vurdert ved hjertemagnetisk resonans eller stille hjerneinfarkt oppdaget ved magnetisk hjerneresonans.
|
Innen 10 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel mural trombose vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: Innen 10 dager etter påmelding
|
Venstre ventrikkel mural trombose vil bli vurdert ved kontrast hjerte-MR.
Tidlig etter gadolinium-kontrastadministrasjon (3 min), vil todimensjonale T1-vektede hurtigfelt-ekkosekvenser med en inversjonsgjenopprettingsprepuls bli brukt.
En lang inversjonstid (520 ms) vil bli brukt for å identifisere intraventrikulær trombe som en LV-masse med lav signalintensitet omgitt av strukturer med høy signalintensitet.
|
Innen 10 dager etter påmelding
|
|
Stille hjerneinfarkter (SBI)
Tidsramme: Innen 10 dager etter påmelding
|
SBIs diagnose innebærer tilstedeværelse av en fokal lesjon > 3 mm som oppfyller ett av de tre følgende kriteriene: 1) høyt signal på DWI isotrope bilder og lavt signal på kartet over tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC).
DWI-sekvens gjør det mulig å oppdage iskemiske lesjoner (4 timer) og vurdere deres kronologi.
(2) kavitær lesjon hyperintens på T2, uten signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen vanligvis omgitt av en ringgliotisk hyperintens, hypointense på T1).
(3) hyperintens lesjon på T2 / T1 hypointens med tidligere distribusjonsdefekt kjent eller ny i en oppfølgingsstudie.
Studiene vil bli tolket av en nevroradiolog blindet for klinisk og ekkokardiografisk informasjon.
For å vurdere om hjerneinfarktet er klinisk stille, vil det bli utført en sykehistorie og fysisk undersøkelse med fokus på nevrologiske symptomer, inkludert spørreskjemaet National Institute of Health (USA).
|
Innen 10 dager etter påmelding
|
|
Kognitiv påvirkning av SBIer
Tidsramme: Innen 10 dager etter påmelding
|
Kognitiv påvirkning av SBIer vurdert av MMSE. Mini Mental State Examination (MMSE) er et verktøy som kan brukes til å systematisk og grundig vurdere mental status. Det er et 11-spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk. Maksimal poengsum er 30, og minimumscore er 0. En poengsum på 23 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt. Følgende tre grenseverdier brukes for å klassifisere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt: ingen kognitiv svikt = 24-30; mild kognitiv svikt = 18-23; alvorlig kognitiv svikt = 0-17. |
Innen 10 dager etter påmelding
|
|
Nevropsykiatrisk påvirkning av SBI
Tidsramme: Innen 10 dager etter påmelding
|
Nevropsykiatrisk påvirkning av SBIer vurdert av Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon; hvert sett rangeres etter alvorlighetsgrad og skåres fra 0 til 3. Maksimal poengsum for hele testen er 63 og den laveste er 0. Cut-off-skårene for pasienter diagnostisert med en affektiv lidelse er som følger: ingen eller minimal depresjon er < 10; mild til moderat depresjon er 10-18; moderat til alvorlig depresjon er 19-29; og alvorlig depresjon er 30-63.
|
Innen 10 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bermejo J, Benito Y, Alhama M, Yotti R, Martinez-Legazpi P, Del Villar CP, Perez-David E, Gonzalez-Mansilla A, Santa-Marta C, Barrio A, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC. Intraventricular vortex properties in nonischemic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Mar 1;306(5):H718-29. doi: 10.1152/ajpheart.00697.2013. Epub 2014 Jan 10.
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Martinez-Legazpi P, Rossini L, Perez Del Villar C, Benito Y, Devesa-Cordero C, Yotti R, Delgado-Montero A, Gonzalez-Mansilla A, Kahn AM, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Stasis Mapping Using Ultrasound: A Prospective Study in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):514-515. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.012. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBHGM-ISBIDCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .