非缺血性扩张型心肌病的心室内淤滞 (ISBIDCM)
2020年11月24日 更新者：Javier Bermejo Thomas、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
非缺血性扩张型心肌病患者使用新成像方法量化脑室内淤滞和血栓栓塞风险
本研究旨在通过对 2D 彩色多普勒超声心动图图像进行后处理来量化非缺血性扩张型心肌病患者的心室淤滞，以建立心室内淤滞的定量变量与无症状栓塞事件和/或心室内栓塞发生率之间的关系磁共振确定附壁血栓形成。
研究概览
详细说明
在左心室功能不全的患者中，心室内壁血栓形成是公认的心脏栓塞事件的危险因素。 伴随心室重塑和心肌功能障碍的血流停滞可能有利于 LV 小梁之间形成小的腔内血栓，小到不能被传统成像技术检测到。 计算后处理技术允许使用回声或 MRI 成像获得的流场对心脏内流体动力学的许多方面进行稳健和完整的表征，并且可以量化左心室腔内血液的淤滞和冲洗。
建议对 80 名窦性心律的非缺血性扩张型心肌病患者进行横断面研究，其中将进行超声心动图、心脏和大脑 MRI。 我们的目标是通过对 2D 彩色多普勒超声心动图图像进行后处理来量化心室淤滞，以便建立可量化的心室内淤滞变量与无症状和栓塞事件以及磁共振 (MRI) 确定的腔内血栓形成之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
80例诊断为非缺血性扩张型心肌病并在马德里Gregorio Marañón综合大学医院心脏科接受随访且符合所有纳入标准且无排除标准的患者将被纳入。
描述
纳入标准：
- 非缺血性扩张型心肌病的诊断。
- 窦性心律。
- LV 射血分数 (EF) 小于 45%。
- 签署研究知情同意书。
排除标准：
- 与 MRI 不兼容的植入式除颤或刺激设备。
- 血流动力学显着的原发性瓣膜病或心脏瓣膜假体。
- 幽闭恐惧症。
- 有阵发性或持续性心房颤动 (AF) 病史。
- 既往颈动脉疾病诊断为狭窄超过 50%。
- 在纳入研究或抗凝适应症之前完成口服抗凝。
- 已知的血栓形成前状态（活跃的肿瘤病理学、凝血级联的改变）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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80 例非缺血性 DCM
一组 80 名左心室射血分数 (EF) 低于 45% 的窦性心律非缺血性扩张型心肌病患者。 在入组后的前 24 小时内，将进行凝血测试、心电图、多普勒超声心动图检查和临床检查（包括神经心电图评估）。 入组后 10 天内将进行心脏磁共振和脑磁共振检查。 |
将在入组时进行完整的超声心动图研究。
将按照临床建议获取超声心动图图像。
该协议将包括采集 1) 胸骨旁轴长轴和短轴的 2D 图像； 2) 4、2 和 3 室顶平面的二维和多普勒组织图像； 3) 双侧 LV 血流和 LV 射血的脉冲、连续和彩色多普勒 M (DCMM)； 4) 带和不带彩色多普勒的 3 腔心尖平面；和 5) 3D LV 图像。
DCMM 图像将使用 4 和 5 室平面从顶端窗口获得。
在 5-10 次呼吸暂停期间，将在 3 室视图中使用彩色和灰色模式获得血流速度。
将获得 5 毫升外周血，用于在入组时评估血栓形成前标志物。
心脏 MR 将在注册后 10 天内获得。
该协议包括以下序列：从 LV 基部到顶点和 2-3-4 室的短轴电影模式。
反转恢复后期增强的 3D 序列。
在施用总量为 0.2 mmol / kg 的 Prohance® 3 分钟和 10 分钟后获取图像。
将监测脑室内血栓形成。
将获取三个正交平面中的相衬序列。
将测量 LV 功能 (LVEF)、收缩性（“壁运动分数”）和球形指数的形态学参数。
脑部 MR 将在入组后 10 天内获得。
应获得 T1 中的轴向、矢状和冠状自旋回波序列、弥散序列 (DWI) 中的轴向图像、增强的自旋回波 T2 和 FLAIR（流体衰减反转恢复）序列。
当发现存在满足以下三个特征之一的直径> 3 mm 的局灶性病变时，脑梗塞将是阳性的：（1）各向同性 DWI 图像上的高信号和表观系数图广播（ADC）上的低信号。
(2) T2 上的空洞病变呈高信号，FLAIR 序列无信号（或低信号）。
(3) 高信号病灶 T2/T1 低信号，伴有已知或后续研究中新发现的先验分布缺陷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由磁共振成像检测到的由左心室壁血栓形成或无症状脑梗死组成的组合二元变量的患病率
大体时间：报名后10日内
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量化由以下之一组成的组合二元变量的流行程度：通过心脏磁共振评估的心室血栓形成或通过脑磁共振检测的无症状脑梗死。
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报名后10日内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏磁共振成像评估左心室附壁血栓形成
大体时间：报名后10日内
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左心室附壁血栓形成将通过对比心脏 MRI 进行评估。
在给予钆造影剂后的早期（3 分钟），将使用具有反转恢复预脉冲的二维 T1 加权快场回波序列。
长反转时间 (520 ms) 将用于将脑室内血栓识别为具有低信号强度且被高信号强度结构包围的 LV 肿块。
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报名后10日内
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无症状脑梗塞 (SBI)
大体时间：报名后10日内
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SBIs 诊断需要存在大于 3 毫米的局灶性病变，满足以下三个标准之一：1) DWI 各向同性图像上的高信号和表观扩散系数 (ADC) 图上的低信号。
DWI 序列允许检测缺血性病变（4 小时）并评估其时间顺序。
(2) 空洞性病变在 T2 上呈高信号，在 FLAIR 序列中无信号（或低信号）通常被环状神经胶质高信号包围，在 T1 上呈低信号）。
(3) T2/T1 低信号上的高信号病变，伴有已知或后续研究中新发现的先验分布缺陷。
这些研究将由对临床和超声心动图信息不知情的神经放射学家进行解读。
为了评估脑梗塞是否在临床上无症状，将进行以神经系统症状为重点的病史和体格检查，包括为此目的的美国国立卫生研究院调查问卷。
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报名后10日内
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SBI 的认知影响
大体时间：报名后10日内
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MMSE 评估的 SBI 的认知影响。 简易精神状态检查（MMSE）是一种可用于系统和彻底评估精神状态的工具。 这是一个包含 11 个问题的测试，测试认知功能的五个领域：定向、注册、注意力和计算、回忆和语言。 最高分是 30 分，最低分是 0 分。23 分或以下表明存在认知障碍。 采用以下三个临界水平对认知障碍的严重程度进行分类：无认知障碍= 24-30；轻度认知障碍 = 18-23；严重认知障碍 = 0-17。 |
报名后10日内
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SBIs 的神经精神影响
大体时间：报名后10日内
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通过贝克抑郁量表评估的 SBI 的神经精神影响。
贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的自我报告评级量表，用于测量抑郁症的特征态度和症状；每组根据严重程度排序并从 0 到 3 评分。整个测试的最高分数为 63，最低分数为 0。诊断为患有情感障碍的患者的截止分数如下：无或极小抑郁症<10；轻度至中度抑郁症为 10-18；中度至重度抑郁症为 19-29 岁；严重抑郁症是30-63。
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报名后10日内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bermejo J, Benito Y, Alhama M, Yotti R, Martinez-Legazpi P, Del Villar CP, Perez-David E, Gonzalez-Mansilla A, Santa-Marta C, Barrio A, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC. Intraventricular vortex properties in nonischemic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Mar 1;306(5):H718-29. doi: 10.1152/ajpheart.00697.2013. Epub 2014 Jan 10.
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Martinez-Legazpi P, Rossini L, Perez Del Villar C, Benito Y, Devesa-Cordero C, Yotti R, Delgado-Montero A, Gonzalez-Mansilla A, Kahn AM, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Stasis Mapping Using Ultrasound: A Prospective Study in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):514-515. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.012. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年11月23日
研究完成 (实际的)
2020年11月24日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月24日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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