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Stasi intraventricolare nella miocardiopatia dilatativa non ischemica (ISBIDCM)

24 novembre 2020 aggiornato da: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Quantificazione della stasi intraventricolare e del rischio tromboembolico con nuovi metodi di imaging in pazienti con miocardiopatia dilatativa non ischemica

Questo studio è progettato per quantificare la stasi ventricolare in pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica mediante post-elaborazione di immagini ecocardiografiche color Doppler 2D al fine di stabilire la relazione tra variabili quantitative di stasi intraventricolare e la prevalenza di eventi embolici silenti e/o intraventricolari trombosi murale determinata dalla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, la trombosi murale intraventricolare è un fattore di rischio riconosciuto per eventi cardioembolici. La stasi del flusso che accompagna il rimodellamento ventricolare e la disfunzione miocardica potrebbe favorire la formazione di piccoli trombi intracavitari tra le trabecole ventricolari, abbastanza piccoli da non essere rilevati dalle tecniche di imaging convenzionali. Le tecniche di post-elaborazione computazionale consentono una caratterizzazione robusta e completa di numerosi aspetti della fluidodinamica all'interno del cuore utilizzando il campo di flusso ottenuto dall'imaging Echo o MRI ed è possibile quantificare la stasi e il lavaggio del sangue nella cavità ventricolare sinistra.

Viene proposto uno studio trasversale su 80 pazienti con DCM non ischemico in ritmo sinusale in cui verrà eseguito un ecocardiogramma, una risonanza magnetica cardiaca e cerebrale. Il nostro obiettivo è quantificare la stasi ventricolare mediante post-elaborazione di immagini ecocardiografiche color Doppler 2D al fine di stabilire la relazione tra variabili quantificabili di stasi intraventricolare e la prevalenza di eventi silenti ed embolici e trombosi intracavitaria determinata dalla risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

80 pazienti con diagnosi di cardiomiopatia dilatativa non ischemica in follow-up presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Universitario Generale Gregorio Marañón, Madrid, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà incluso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa non ischemica.
  • Ritmo sinusale.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) inferiore al 45%.
  • Firma del consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi impiantabili di defibrillazione o stimolazione non compatibili con la risonanza magnetica.
  • Malattia valvolare primaria emodinamicamente significativa o protesi valvolare cardiaca.
  • Claustrofobia.
  • Storia documentata di fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente.
  • Precedente malattia carotidea diagnosticata con stenosi superiore al 50%.
  • Anticoagulazione orale completa prima dell'inclusione nello studio o indicazione di anticoagulazione.
  • Stati protrombotici noti (patologia oncologica attiva, alterazione della cascata coagulativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
80 pazienti DCM non ischemici

Una coorte di 80 pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica in ritmo sinusale con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FE) inferiore al 45%.

Nelle prime 24 ore dopo l'arruolamento verranno eseguiti un esame del sangue della coagulazione, un elettrocardiogramma, un esame ecocardiografico Doppler e un esame clinico (inclusa la valutazione neuropsiquiiatrica).

Entro 10 giorni dall'arruolamento verranno eseguite una risonanza magnetica cardiaca e una risonanza magnetica cerebrale.
Test diagnostico: Esame ecocardiografico Doppler
Al momento dell'arruolamento verrà eseguito uno studio ecocardiografico completo. Le immagini ecocardiografiche saranno acquisite come raccomandato clinicamente. Il protocollo prevede l'acquisizione di 1) immagini 2D in asse lungo e asse corto parasternale; 2) Immagini tissutali 2D e Doppler nei piani apicali di 4, 2 e 3 camere; 3) Pulsato, continuo e color Doppler M (DCMM) del flusso ventricolare sinistro e dell'eiezione ventricolare sinistra; 4) Piano apicale a 3 camere con e senza color Doppler; e 5) immagini LV 3D. Le immagini DCMM saranno ottenute dalla finestra apicale utilizzando piani a 4 e 5 camere. La velocità del flusso sanguigno sarà ottenuta utilizzando la modalità Colore e Grigio nella vista a 3 camere durante 5-10 battiti in apnea.
Test diagnostico: Analisi del sangue di coagulazione
Saranno ottenuti 5 ml di sangue periferico per la valutazione dei marcatori protrombotici all'arruolamento.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca
Una RM cardiaca verrà acquisita entro 10 giorni dall'arruolamento. Il protocollo include le seguenti sequenze: modalità cine dell'asse corto dalla base LV all'apice e 2-3-4 camere. Sequenza 3D del potenziamento tardivo del recupero dell'inversione. Le immagini verranno acquisite dopo 3 min e 10 min dalla somministrazione di un totale di 0,2 mmol/kg di Prohance®. La trombosi intraventricolare sarà monitorata. Verranno acquisite sequenze in contrasto di fase su tre piani ortogonali. Saranno misurati i parametri morfologici della funzione LV (LVEF), contrattilità ("Wall Motion Score") e indice di sfericità.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cerebrale
Una RM cerebrale sarà acquisita entro 10 giorni dall'arruolamento. Sequenze spin echo assiali, sagittali e coronali in T1, immagini assiali in sequenze di diffusione (DWI), sequenze di spin echo potenziate T2 e sequenze FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery). Un infarto cerebrale sarà positivo quando si trova la presenza di una lesione focale di> 3 mm di diametro che soddisfa una di queste tre caratteristiche: (1) segnale alto sulle immagini DWI isotrope e segnale basso sulla mappa dei coefficienti apparenti Broadcast (ADC). (2) Lesione cavitaria iperintensa su T2, senza segnale (o basso) nella sequenza FLAIR. (3) Lesione iperintensa T2/T1 ipointensa con precedente difetto di distribuzione noto o nuovo in uno studio di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della variabile binaria combinata costituita da trombosi murale del ventricolo sinistro o infarto cerebrale silente rilevato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iscrizione
Quantificazione della prevalenza della variabile binaria combinata costituita da una delle seguenti: trombosi ventricolare valutata mediante risonanza magnetica cardiaca o infarto cerebrale silente rilevato mediante risonanza magnetica cerebrale.
Entro 10 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi murale del ventricolo sinistro valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iscrizione
La trombosi murale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto. Subito dopo la somministrazione del mezzo di contrasto con gadolinio (3 min), verranno utilizzate sequenze fast-field-echo bidimensionali pesate in T1 con un prepulse di recupero dall'inversione. Un lungo tempo di inversione (520 ms) sarà utilizzato per identificare il trombo intraventricolare come una massa ventricolare sinistra con bassa intensità di segnale circondata da strutture ad alta intensità di segnale.
Entro 10 giorni dall'iscrizione
Infarti cerebrali silenziosi (SBI)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iscrizione
La diagnosi di IBS comporta la presenza di una lesione focale > 3 mm che soddisfa uno dei tre seguenti criteri: 1) segnale alto sulle immagini isotropiche DWI e segnale basso sulla mappa del coefficiente di diffusione apparente (ADC). La sequenza DWI consente di rilevare le lesioni ischemiche (4 ore) e di valutarne la cronologia. (2) lesione cavitaria iperintensa in T2, con segnale assente (o basso) nella sequenza FLAIR solitamente circondata da un anello gliotico iperintenso, ipointenso in T1). (3) lesione iperintensa su ipointenso T2/T1 con precedente difetto di distribuzione noto o nuovo in uno studio di follow-up. Gli studi saranno interpretati da un neuroradiologo cieco alle informazioni cliniche ed ecocardiografiche. Per valutare se l'infarto cerebrale è clinicamente silente, verranno eseguiti un'anamnesi e un esame fisico incentrati sui sintomi neurologici, includendo a tal fine il questionario del National Institute of Health (USA).
Entro 10 giorni dall'iscrizione
Impatto cognitivo delle SBI
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iscrizione

Impatto cognitivo degli SBI valutati da MMSE. Il Mini Mental State Examination (MMSE) è uno strumento che può essere utilizzato per valutare in modo sistematico e approfondito lo stato mentale. È una misura di 11 domande che mette alla prova cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio massimo è 30 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio di 23 o inferiore è indicativo di deterioramento cognitivo.

I seguenti tre livelli di cut-off sono utilizzati per classificare la gravità del deterioramento cognitivo: nessun deterioramento cognitivo = 24-30; decadimento cognitivo lieve = 18-23; grave deterioramento cognitivo = 0-17.
Entro 10 giorni dall'iscrizione
Impatto neuropsichiatrico degli SBI
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iscrizione
Impatto neuropsichiatrico delle SBI valutato dal Beck Depression Inventory. Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione; ogni set è classificato in termini di gravità e ha un punteggio da 0 a 3. Il punteggio massimo per l'intero test è 63 e il punteggio più basso è 0. I punteggi cut-off con pazienti con diagnosi di disturbo affettivo sono i seguenti: nessuno o minimo la depressione è < 10; la depressione da lieve a moderata è 10-18; la depressione da moderata a grave è 19-29; e la depressione grave è 30-63.
Entro 10 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIBHGM-ISBIDCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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