Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraventriculaire stasis bij niet-ischemische gedilateerde myocardiopathie (ISBIDCM)

24 november 2020 bijgewerkt door: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kwantificering van intraventriculaire stasis en trombo-embolisch risico met nieuwe beeldvormingsmethoden bij patiënten met niet-ischemische gedilateerde myocardiopathie

Deze studie is opgezet om de ventriculaire stase te kwantificeren bij patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie door nabewerking van 2D-kleuren Doppler-echocardiografiebeelden om de relatie vast te stellen tussen kwantitatieve variabelen van intraventriculaire stase en de prevalentie van stille embolische voorvallen en/of intraventriculaire muurschildering trombose bepaald door magnetische resonantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie is intraventriculaire wandtrombose een erkende risicofactor voor cardio-embolische voorvallen. De stroomstasis die gepaard gaat met ventriculaire remodellering en myocardiale disfunctie zou de vorming van kleine intracavitaire trombi tussen LV trabeculae kunnen bevorderen, klein genoeg om niet te worden gedetecteerd door conventionele beeldvormingstechnieken. Computationele nabewerkingstechnieken maken een robuuste en volledige karakterisering mogelijk van talrijke aspecten van vloeistofdynamica in het hart met behulp van het stromingsveld verkregen door echo- of MRI-beeldvorming, en het is mogelijk om de stase en het wassen van bloed in de linkerventrikelholte te kwantificeren.

Een cross-sectionele studie bij 80 patiënten met niet-ischemische DCM in sinusritme wordt voorgesteld waarbij een echocardiogram, cardiale en cerebrale MRI zullen worden uitgevoerd. Ons doel is om de ventriculaire stase te kwantificeren door nabewerking van 2D-kleuren Doppler-echocardiografiebeelden om de relatie vast te stellen tussen kwantificeerbare intraventriculaire stasevariabelen en de prevalentie van stille en embolische gebeurtenissen en intracavitaire trombose bepaald door magnetische resonantie (MRI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

80 patiënten met de diagnose niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie die worden gevolgd op de afdeling Cardiologie van het Gregorio Marañón General University Hospital, Madrid, die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie.
  • Sinus ritme.
  • LV ejectiefractie (EF) minder dan 45%.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Implanteerbare defibrillatie- of stimulatieapparaten die niet compatibel zijn met MRI.
  • Hemodynamisch significante primaire klepaandoening of hartklepprothese.
  • Claustrofobie.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF).
  • Eerdere halsslagaderziekte gediagnosticeerd met stenose van meer dan 50%.
  • Volledige orale antistolling voorafgaand aan opname in de studie of indicatie van antistolling.
  • Bekende protrombotische toestanden (actieve oncologische pathologie, verandering van de stollingscascade).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
80 patiënten niet-ischemisch DCM

Een cohort van 80 patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie in sinusritme met een linkerventrikel-ejectiefractie (EF) van minder dan 45%.

In de eerste 24 uur na inschrijving wordt een stollingsbloedonderzoek, een elektrocardiogram, een Doppler-echocardiogramonderzoek en een klinisch onderzoek (inclusief neuropsiquiatrisch onderzoek) uitgevoerd.

Binnen 10 dagen na inschrijving wordt een hartspinresonantie en een hersenspinresonantie uitgevoerd.
Diagnostische toets: Doppler-echocardiogramonderzoek
Bij inschrijving wordt een volledig echocardiografisch onderzoek uitgevoerd. De echocardiografische beelden worden verkregen zoals klinisch aanbevolen. Het protocol omvat de acquisitie van 1) 2D-beelden in de lange en korte as van de parasternale as; 2) 2D- en Doppler-weefselbeelden in de apicale vlakken van 4, 2 en 3 kamers; 3) Gepulseerde, continue en kleuren Doppler M (DCMM) van transmissie LV flow en LV ejectie; 4) 3-kamer apicaal vlak met en zonder kleurendoppler; en 5) 3D LV-beelden. DCMM-afbeeldingen worden verkregen uit het apicale venster met behulp van 4- en 5-kamervlakken. De bloedstroomsnelheid wordt verkregen met behulp van de kleur- en grijsmodus in de 3-kamerweergave gedurende 5-10 slagen in apneu.
Diagnostische toets: Coagulatie bloedonderzoek
Er wordt 5 ml perifeer bloed afgenomen voor beoordeling van protrombotische markers bij inschrijving.
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantie
Binnen 10 dagen na inschrijving wordt een cardiale MR verkregen. Het protocol bevat de volgende sequenties: cinemodus van korte as van LV-basis tot apex en 2-3-4 kamers. 3D-reeks van late verbetering van inversieherstel. Beelden worden verkregen na 3 min en 10 min van de toediening van in totaal 0,2 mmol/kg Prohance®. Intraventriculaire trombose zal worden gecontroleerd. Er zullen fasecontrastsequenties in drie orthogonale vlakken worden verworven. Morfologische parameters van LV-functie (LVEF), contractiliteit ("Wall Motion Score") en sphericiteitsindex zullen worden gemeten.
Diagnostische toets: Hersenen magnetische resonantie
Binnen 10 dagen na inschrijving wordt een hersen-MR verkregen. Axiale, sagittale en coronale spin-echosequentie in T1, axiale beelden in diffusiesequenties (DWI), verbeterde spinecho T2- en FLAIR-sequenties (fluid-attenuated inversion recovery) moeten worden verkregen. Een herseninfarct zal positief zijn bij het vinden van de aanwezigheid van een focale laesie van> 3 mm in diameter die voldoet aan een van deze drie kenmerken: (1) hoog signaal op isotrope DWI-beelden en laag signaal op de schijnbare coëfficiëntenkaart Broadcast (ADC). (2) Cavitaire laesie hyperintens op T2, zonder signaal (of laag) in de FLAIR-reeks. (3) Hyperintense laesie T2 / T1 hypointense met eerder bekend of nieuw distributiedefect in een vervolgonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van de gecombineerde binaire variabele bestaande uit linkerventrikelmuurtrombose of stil herseninfarct gedetecteerd door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na inschrijving
Kwantificering van de prevalentie van de gecombineerde binaire variabele bestaande uit een van de volgende: ventriculaire trombose vastgesteld door cardiale magnetische resonantie of stille herseninfarct gedetecteerd door magnetische hersenresonantie.
Binnen 10 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Muurtrombose van de linkerventrikel beoordeeld door middel van cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na inschrijving
Muurtrombose van de linkerventrikel zal worden beoordeeld door middel van een cardiale MRI. Vroeg na de toediening van gadoliniumcontrast (3 min.) zullen tweedimensionale T1-gewogen fast-field-echo-sequenties met een prepuls voor inversieherstel worden gebruikt. Er zal een lange inversietijd (520 ms) worden gebruikt om intraventriculaire trombus te identificeren als een LV-massa met een lage signaalintensiteit omgeven door structuren met een hoge signaalintensiteit.
Binnen 10 dagen na inschrijving
Stille herseninfarcten (SBI)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na inschrijving
SBI's-diagnose omvat de aanwezigheid van een focale laesie> 3 mm die voldoet aan een van de drie volgende criteria: 1) hoog signaal op DWI isotrope beelden en laag signaal op de kaart van schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC). De DWI-sequentie maakt het mogelijk ischemische laesies te detecteren (4 uur) en hun chronologie te beoordelen. (2) cavitaire laesie hyperintens op T2, zonder signaal (of laag) in de FLAIR-reeks, meestal omgeven door een ringgliotisch hyperintens, hypointens op T1). (3) hyperintense laesie op T2 / T1 hypointense met eerder bekend of nieuw distributiedefect in een vervolgonderzoek. De onderzoeken zullen worden geïnterpreteerd door een neuroradioloog die blind is voor klinische en echocardiografische informatie. Voor de beoordeling of het herseninfarct klinisch stil is, wordt een medische anamnese en lichamelijk onderzoek gericht op neurologische symptomen uitgevoerd, waaronder de National Institute of Health (USA) vragenlijst.
Binnen 10 dagen na inschrijving
Cognitieve impact van SBI's
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na inschrijving

Cognitieve impact van SBI's beoordeeld door MMSE. Het Mini Mental State Examination (MMSE) is een hulpmiddel dat kan worden gebruikt om de mentale toestand systematisch en grondig te beoordelen. Het is een meting van 11 vragen die vijf gebieden van cognitieve functie test: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal. De maximale score is 30 en de minimale score is 0. Een score van 23 of lager wijst op cognitieve stoornissen.

De volgende drie afkapniveaus worden gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen te classificeren: geen cognitieve stoornissen = 24-30; milde cognitieve stoornis = 18-23; ernstige cognitieve stoornissen = 0-17.
Binnen 10 dagen na inschrijving
Neuropsychiatrische impact van SBI's
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na inschrijving
Neuropsychiatrische impact van SBI's beoordeeld door de Beck Depression Inventory. De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet; elke set is gerangschikt in termen van ernst en gescoord van 0 tot 3. De maximale score voor de hele test is 63 en de laagste is 0. De afkapscores bij patiënten met de diagnose affectieve stoornis zijn de volgende: geen of minimaal depressie is < 10; milde tot matige depressie is 10-18; matige tot ernstige depressie is 19-29; en ernstige depressie is 30-63.
Binnen 10 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIBHGM-ISBIDCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren