Intraventricularis pangás nem iszkémiás tágult szívizombetegségben (ISBIDCM)
2020. november 24. frissítette: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Az intraventricularis pangás és a thromboemboliás kockázat számszerűsítése új képalkotó módszerekkel nem ischaemiás tágult szívizombetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegek kamrai stasisának számszerűsítésére szolgál a 2D színes Doppler echokardiográfiás képek utófeldolgozásával, annak érdekében, hogy megállapítsa a kapcsolatot az intraventrikuláris stasis kvantitatív változói és a néma embóliás események és/vagy intravénás vénás események gyakorisága között. mágneses rezonanciával meghatározott fali trombózis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél az intravénás fali trombózis a kardioembóliás események elismert kockázati tényezője. A kamrai remodellinget és a szívizom diszfunkciót kísérő áramlási pangás elősegítheti a kis intracavitaris trombusok kialakulását az LV trabekulák között, amelyek elég kicsik ahhoz, hogy a hagyományos képalkotó technikákkal nem észlelhetők. A számítógépes utófeldolgozási technikák lehetővé teszik a szívben a folyadékdinamika számos aspektusának robusztus és teljes jellemzését az Echo vagy MRI képalkotással nyert áramlási mező segítségével, és számszerűsíthető a vér pangása és mosása a bal kamra üregében.
Keresztmetszeti vizsgálatot javasolnak 80, sinus ritmusban nem iszkémiás DCM-ben szenvedő betegen, amelyben echocardiogramot, szív- és agyi MRI-t végeznek. Célunk a kamrai sztázis számszerűsítése 2D színes Doppler echokardiográfiás képek utófeldolgozásával annak érdekében, hogy megállapítsuk a kvantifikálható intraventrikuláris stasis változók és a néma és embóliás események, valamint a mágneses rezonancia (MRI) által meghatározott intracavitaris trombózis gyakorisága közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A madridi Gregorio Marañón Általános Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályán 80 nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiával diagnosztizált beteget követnek nyomon, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritérium sem kerül bevonásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nemiszkémiás dilatált kardiomiopátia diagnózisa.
- Szinuszritmus.
- LV ejekciós frakció (EF) kevesebb, mint 45%.
- A tanulmányhoz való tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI-vel nem kompatibilis beültethető defibrilláló vagy stimuláló eszközök.
- Hemodinamikailag jelentős primer billentyűbetegség vagy szívbillentyű protézis.
- Klausztrofóbia.
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció (AF) dokumentált anamnézisében.
- 50%-nál nagyobb szűkülettel diagnosztizált korábbi carotis betegség.
- Teljes orális véralvadásgátló kezelés a vizsgálatba való bevonás vagy az antikoaguláció indikációja előtt.
- Ismert protrombotikus állapotok (aktív onkológiai patológia, a koagulációs kaszkád megváltozása).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
80 nem ischaemiás DCM beteg
Egy 80 betegből álló kohorsz, akiknél szinuszritmusban szenvedő, nem iszkémiás dilatált cardiomyopathiában a bal kamra ejekciós frakciója (EF) kevesebb, mint 45%. A beiratkozást követő első 24 órában véralvadási vérvizsgálatot, elektrokardiogramot, Doppler echokardiogramot és klinikai vizsgálatot (beleértve a neuropsiquiatric értékelést is) végeznek. A beiratkozást követő 10 napon belül szívmágneses rezonanciát és agymágneses rezonanciát végeznek. |
A beiratkozáskor teljes echokardiográfiás vizsgálatot végeznek.
Az echokardiográfiás képeket a klinikai ajánlásoknak megfelelően készítik.
A protokoll tartalmazni fogja 1) 2D képek beszerzését parasternális tengely hosszú és rövid tengelyében; 2) 2D és Doppler szövetképek 4, 2 és 3 kamrás apikális síkban; 3) Impulzusos, folyamatos és színes Doppler M (DCMM) a transzmissziós LV áramlás és LV ejekció; 4) 3-kamrás apikális sík színes Dopplerrel és anélkül; és 5) 3D LV képek.
A DCMM-képek az apikális ablakból 4 és 5 kamrás síkok használatával készülnek.
A véráramlás sebességét a Színes és Szürke módban kapja meg a 3-kamrás nézetben, apnoéban 5-10 ütem alatt.
5 ml perifériás vért veszünk a protrombotikus markerek értékeléséhez a felvételkor.
A beiratkozást követő 10 napon belül szív-MR-vizsgálatra kerül sor.
A protokoll a következő szekvenciákat tartalmazza: rövid tengely mozimódja az LV alaptól a csúcsig és 2-3-4 kamra.
Az inverzió-helyreállítás késői fokozásának 3D-s sorozata.
A képek összesen 0,2 mmol/kg Prohance® beadása után 3 perc és 10 perc elteltével készülnek el.
Az intraventricularis trombózist ellenőrizni fogják.
Három merőleges síkban fáziskontraszt sorozatokat kapunk.
Mérni fogják a bal kamrai funkció (LVEF), a kontraktilitás ("Wall Motion Score") és a szfericitási index morfológiai paramétereit.
A felvételt követő 10 napon belül agyi MR-vizsgálatra kerül sor.
Axiális, szagittális és koronális spin echo szekvenciát T1-ben, axiális képeket diffúziós szekvenciákban (DWI), fokozott spin echo T2 és FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) szekvenciákat kell nyerni.
Az agyi infarktus akkor lesz pozitív, ha olyan 3 mm-nél nagyobb átmérőjű gócos elváltozást talál, amely megfelel a következő három jellemző egyikének: (1) magas jel az izotróp DWI-képeken és alacsony jel a látszólagos koefficiens térképen, a Broadcast (ADC).
(2) Az üreges lézió hiperintenzív a T2-n, jel nélkül (vagy alacsony) a FLAIR szekvenciában.
(3) Hiperintenzív T2 / T1 hipointenzív lézió, korábbi eloszlási hibával, amely ismert vagy új egy követési vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai fali trombózisból vagy a mágneses rezonancia képalkotással kimutatott néma agyi infarktusból álló kombinált bináris változó prevalenciája
Időkeret: Jelentkezés után 10 napon belül
|
A kombinált bináris változó prevalenciájának számszerűsítése, amely a következők egyikéből áll: szívmágneses rezonanciával értékelt kamrai trombózis vagy agyi mágneses rezonanciával kimutatott néma agyi infarktus.
|
Jelentkezés után 10 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra fali trombózisa szívmágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: Jelentkezés után 10 napon belül
|
A bal kamra fali trombózisát kontrasztos szív MRI-vel értékelik.
A gadolínium kontraszt beadása után korán (3 perc) kétdimenziós T1-súlyozott gyorsmező-visszhang szekvenciákat használunk inverziós-helyreállítási előimpulzussal.
Hosszú inverziós idő (520 ms) segítségével azonosítható az intraventrikuláris thrombus alacsony jelintenzitású LV tömegként, amelyet nagy jelintenzitású struktúrák vesznek körül.
|
Jelentkezés után 10 napon belül
|
|
Csendes agyi infarktus (SBI)
Időkeret: Jelentkezés után 10 napon belül
|
Az SBI-diagnózis 3 mm-nél nagyobb gócos lézió jelenlétét vonja maga után, amely megfelel a következő három kritérium egyikének: 1) magas jel a DWI izotróp képeken és alacsony jel a látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképén.
A DWI szekvencia lehetővé teszi az ischaemiás elváltozások kimutatását (4 óra) és azok kronológiájának felmérését.
(2) T2-n hiperintenzív üreges lézió, a FLAIR-szekvenciában nincs jel (vagy alacsony) általában gliotikus hiperintenzitású gyűrű veszi körül, T1-en hipointenzív.
(3) hiperintenzív lézió a T2 / T1 hypointense-n, korábbi eloszlási hibával, amely ismert vagy új volt egy követési vizsgálatban.
A tanulmányokat a klinikai és az echokardiográfiás információkra vak neuroradiológus fogja értelmezni.
Annak felmérésére, hogy az agyi infarktus klinikailag néma-e, a kórelőzményt és a neurológiai tünetekre összpontosító fizikális vizsgálatot végeznek, beleértve e célból a National Institute of Health (USA) kérdőívét.
|
Jelentkezés után 10 napon belül
|
|
Az SBI-k kognitív hatása
Időkeret: Jelentkezés után 10 napon belül
|
Az MMSE által értékelt SBI-k kognitív hatása. A Mini Mental State Examination (MMSE) egy olyan eszköz, amellyel szisztematikusan és alaposan felmérhető a mentális állapot. Ez egy 11 kérdésből álló mérőszám, amely a kognitív funkciók öt területét teszteli: tájékozódást, regisztrációt, figyelmet és számítást, felidézést és nyelvet. A maximális pontszám 30, a minimális pontszám pedig 0. A 23 vagy annál alacsonyabb pontszám kognitív károsodást jelez. A következő három határértéket alkalmazzák a kognitív károsodás súlyosságának osztályozására: nincs kognitív károsodás = 24-30; enyhe kognitív károsodás = 18-23; súlyos kognitív károsodás = 0-17. |
Jelentkezés után 10 napon belül
|
|
Az SBI-k neuropszichiátriai hatása
Időkeret: Jelentkezés után 10 napon belül
|
Az SBI-k neuropszichiátriai hatása a Beck Depression Inventory által értékelt.
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 elemből álló, önbeszámoló értékelési jegyzék, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri; mindegyik sorozatot a súlyosság szerint rangsorolják, és 0-tól 3-ig pontozzák. A teljes teszt maximális pontszáma 63, a legalacsonyabb pedig 0. Az affektív rendellenességgel diagnosztizált betegek küszöbértékei a következők: nincs vagy minimális. a depresszió < 10; az enyhe vagy közepes depresszió 10-18; közepes vagy súlyos depresszió 19-29; a súlyos depresszió pedig a 30-63.
|
Jelentkezés után 10 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bermejo J, Benito Y, Alhama M, Yotti R, Martinez-Legazpi P, Del Villar CP, Perez-David E, Gonzalez-Mansilla A, Santa-Marta C, Barrio A, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC. Intraventricular vortex properties in nonischemic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Mar 1;306(5):H718-29. doi: 10.1152/ajpheart.00697.2013. Epub 2014 Jan 10.
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Martinez-Legazpi P, Rossini L, Perez Del Villar C, Benito Y, Devesa-Cordero C, Yotti R, Delgado-Montero A, Gonzalez-Mansilla A, Kahn AM, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Stasis Mapping Using Ultrasound: A Prospective Study in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):514-515. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.012. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBHGM-ISBIDCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .