Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastój wewnątrzkomorowy w rozstrzeniowej miokardiopatii innej niż niedokrwienna (ISBIDCM)

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kwantyfikacja zastoju wewnątrzkomorowego i ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych za pomocą nowych metod obrazowania u pacjentów z rozstrzeniową miokardiopatią inną niż niedokrwienna

Badanie to ma na celu ilościową ocenę zastoju komorowego u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna poprzez przetwarzanie końcowe obrazów echokardiografii 2D z kolorowym Dopplerem w celu ustalenia związku między zmiennymi ilościowymi zastoju wewnątrzkomorowego a występowaniem niemych incydentów zatorowych i/lub dokomorowych zakrzepica ścienna określona za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z dysfunkcją lewej komory zakrzepica przyścienna dokomorowa jest uznanym czynnikiem ryzyka incydentów sercowo-zatorowych. Zastój przepływu towarzyszący przebudowie komór i dysfunkcji mięśnia sercowego może sprzyjać powstawaniu małych skrzeplin w jamach między beleczkami LV, na tyle małych, że nie można ich wykryć za pomocą konwencjonalnych technik obrazowania. Techniki obliczeniowego przetwarzania końcowego umożliwiają solidną i pełną charakterystykę wielu aspektów dynamiki płynów w sercu przy użyciu pola przepływu uzyskanego za pomocą obrazowania Echo lub MRI, a także możliwe jest ilościowe określenie zastoju i wypłukiwania krwi w jamie lewej komory.

Proponuje się badanie przekrojowe u 80 pacjentów z DCM inną niż niedokrwienna w rytmie zatokowym, w którym zostanie wykonane echokardiogram, MRI serca i mózgu. Naszym celem jest ilościowa ocena zastoju komorowego poprzez przetwarzanie końcowe obrazów echokardiografii 2D z kolorowym dopplerem w celu ustalenia związku między wymiernymi zmiennymi zastoju wewnątrzkomorowego a częstością występowania niemych i zatorowych zdarzeń oraz zakrzepicy wewnątrzkomorowej, określonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

80 pacjentów z rozpoznaniem kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna, będących pod obserwacją na Oddziale Kardiologii Ogólnego Szpitala Uniwersyteckiego Gregorio Marañón w Madrycie, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna.
  • Rytm zatokowy.
  • Frakcja wyrzutowa LV (EF) mniejsza niż 45%.
  • Podpis świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepialne urządzenia do defibrylacji lub stymulacji niekompatybilne z MRI.
  • Hemodynamicznie znacząca pierwotna choroba zastawkowa lub proteza zastawki serca.
  • Klaustrofobia.
  • Udokumentowana historia napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF).
  • Wcześniejsza choroba tętnic szyjnych ze zwężeniem większym niż 50%.
  • Pełne doustne leczenie przeciwzakrzepowe przed włączeniem do badania lub wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Znane stany prozakrzepowe (aktywna patologia onkologiczna, zmiana kaskady krzepnięcia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
80 pacjentów z DCM bez niedokrwienia

Kohorta 80 pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna w rytmie zatokowym z frakcją wyrzutową lewej komory (EF) poniżej 45%.

W ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu zostanie wykonane badanie krzepliwości krwi, elektrokardiogram, badanie echokardiograficzne Dopplera oraz badanie kliniczne (w tym ocena neuropsychiatryczna).

Rezonans magnetyczny serca i rezonans magnetyczny mózgu zostaną wykonane w ciągu 10 dni od zapisania.
Test diagnostyczny: Badanie echo serca Dopplera
Podczas rejestracji zostanie przeprowadzone pełne badanie echokardiograficzne. Obrazy echokardiograficzne będą wykonywane zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Protokół będzie obejmował akwizycję 1) obrazów 2D w osi przymostkowej długiej i krótkiej; 2) obrazy tkanek 2D i Doppler w płaszczyznach wierzchołkowych 4, 2 i 3 jam; 3) Pulsacyjny, ciągły i kolorowy Doppler M (DCMM) przepływu przez LV i wyrzutu LV; 4) 3-komorowa płaszczyzna wierzchołkowa z i bez kolorowego Dopplera; oraz 5) obrazy 3D LV. Obrazy DCMM zostaną uzyskane z okna wierzchołkowego przy użyciu płaszczyzn 4 i 5 komorowych. Prędkość przepływu krwi zostanie uzyskana przy użyciu trybów Kolor i Szarość w widoku 3-jamowym podczas 5-10 uderzeń bezdechu.
Test diagnostyczny: Badanie krzepliwości krwi
Podczas rekrutacji zostanie pobrane 5 ml krwi obwodowej do oceny markerów prozakrzepowych.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany w ciągu 10 dni od rejestracji. Protokół obejmuje następujące sekwencje: tryb filmowy krótkiej osi od podstawy LV do wierzchołka oraz 2-3-4 komory. Sekwencja 3D późnego wzmocnienia odzyskiwania inwersji. Obrazy zostaną uzyskane po 3 min i 10 min od podania łącznie 0,2 mmol/kg Prohance®. Monitorowana będzie zakrzepica śródkomorowa. Uzyskane zostaną sekwencje kontrastu fazowego w trzech płaszczyznach ortogonalnych. Zostaną zmierzone parametry morfologiczne funkcji LV (LVEF), kurczliwości („Wall Motion Score”) oraz wskaźnika sferyczności.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny mózgu
Mózg MR zostanie uzyskany w ciągu 10 dni po rejestracji. Należy uzyskać sekwencję osiowego, strzałkowego i czołowego echa spinowego w T1, obrazy osiowe w sekwencjach dyfuzyjnych (DWI), wzmocnione echo wirowe T2 i sekwencje FLAIR (odzyskiwanie osłabionej płynem inwersji). Zawał mózgu będzie pozytywny, jeśli zostanie stwierdzona obecność zmiany ogniskowej o średnicy > 3 mm, która spełnia jedną z tych trzech cech: (1) wysoki sygnał na obrazach izotropowych DWI i niski sygnał na mapie pozornego współczynnika Broadcast (ADC). (2) Hiperintensywna zmiana jamista w T2, bez sygnału (lub niski) w sekwencji FLAIR. (3) Zmiana hiperintensywna T2 / T1 hipointensywna z wcześniejszym zaburzeniem dystrybucji znanym lub nowym w badaniu kontrolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonej zmiennej binarnej składającej się z zakrzepicy ściany lewej komory lub niemego zawału mózgu wykrytej za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od rejestracji
Kwantyfikacja częstości występowania złożonej zmiennej binarnej składającej się z jednego z następujących elementów: zakrzepica komorowa oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub cichy zawał mózgu wykrywany za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu.
W ciągu 10 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica ściany lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od rejestracji
Zakrzepica ściany lewej komory zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego serca z kontrastem. Wcześnie po podaniu kontrastu zawierającego gadolin (3 minuty) zostaną zastosowane dwuwymiarowe sekwencje echa szybkiego pola T1-zależnego z impulsem poprzedzającym inwersję. Długi czas inwersji (520 ms) zostanie wykorzystany do identyfikacji skrzepliny wewnątrzkomorowej jako guza LV o niskim natężeniu sygnału otoczonego strukturami o wysokim natężeniu sygnału.
W ciągu 10 dni od rejestracji
Ciche zawały mózgu (SBI)
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od rejestracji
Rozpoznanie SBI polega na obecności zmiany ogniskowej > 3 mm, która spełnia jedno z trzech następujących kryteriów: 1) wysoki sygnał na obrazach izotropowych DWI i niski sygnał na mapie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). Sekwencja DWI pozwala na wykrycie zmian niedokrwiennych (4 godziny) i ocenę ich chronologii. (2) ognisko hiperintensywne w T2, bez sygnału (lub słabe) w sekwencji FLAIR, zwykle otoczone hiperintensywnym pierścieniem glejowym, hipointensywne w T1). (3) zmiana hiperintensywna w T2/T1 hipointensywna z wcześniejszym zaburzeniem dystrybucji znanym lub nowym w badaniu kontrolnym. Badania będą interpretowane przez neuroradiologa, który nie zna informacji klinicznych i echokardiograficznych. W celu oceny, czy zawał mózgu jest niemy klinicznie, zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i badanie fizykalne ukierunkowane na objawy neurologiczne, w tym w tym celu zostanie wykorzystany kwestionariusz National Institute of Health (USA).
W ciągu 10 dni od rejestracji
Poznawczy wpływ SBI
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od rejestracji

Poznawczy wpływ SBI oceniany przez MMSE. Mini Mental State Examination (MMSE) to narzędzie, które można wykorzystać do systematycznej i dokładnej oceny stanu psychicznego. Jest to narzędzie składające się z 11 pytań, które sprawdza pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie sobie i język. Maksymalny wynik to 30, a minimalny wynik to 0. Wynik 23 lub niższy wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.

Do klasyfikacji stopnia upośledzenia funkcji poznawczych stosuje się następujące trzy poziomy odcięcia: brak upośledzenia funkcji poznawczych = 24-30; łagodne upośledzenie funkcji poznawczych = 18-23; ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych = 0-17.
W ciągu 10 dni od rejestracji
Neuropsychiatryczny wpływ SBI
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od rejestracji
Neuropsychiatryczny wpływ SBI oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji; każdy zestaw jest oceniany pod względem nasilenia i punktowany od 0 do 3. Maksymalny wynik dla całego testu to 63, a najniższy to 0. Punkty odcięcia dla pacjentów z rozpoznaniem zaburzenia afektywnego są następujące: brak lub minimalne depresja wynosi < 10; łagodna do umiarkowanej depresja wynosi 10-18; depresja umiarkowana do ciężkiej to 19-29 lat; a ciężka depresja to 30-63.
W ciągu 10 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBHGM-ISBIDCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Badanie echo serca Dopplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj