Внутрижелудочковый стаз при неишемической дилатационной миокардиопатии (ISBIDCM)
24 ноября 2020 г. обновлено: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Количественная оценка внутрижелудочкового стаза и тромбоэмболического риска с помощью новых методов визуализации у пациентов с неишемической дилатационной миокардиопатией
Это исследование предназначено для количественной оценки желудочкового стаза у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией путем постобработки 2D-изображений цветной доплеровской эхокардиографии с целью установления взаимосвязи между количественными переменными внутрижелудочкового стаза и распространенностью немых эмболических событий и/или внутрижелудочковых эмболий. пристеночный тромбоз определяется с помощью магнитного резонанса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У пациентов с дисфункцией левого желудочка внутрижелудочковый пристеночный тромбоз является признанным фактором риска кардиоэмболических осложнений. Стаз кровотока, сопровождающий ремоделирование желудочков и дисфункцию миокарда, может способствовать образованию небольших внутриполостных тромбов между трабекулами ЛЖ, достаточно малых размеров, которые невозможно обнаружить с помощью обычных методов визуализации. Методы вычислительной постобработки позволяют получить надежную и полную характеристику многочисленных аспектов динамики жидкости в сердце с использованием поля потока, полученного с помощью эхо- или МРТ-изображения, и позволяют количественно оценить застой и промывание кровью в полости левого желудочка.
Предложено поперечное исследование у 80 пациентов с неишемической ДКМП на фоне синусового ритма, у которых будет выполнена эхокардиограмма, МРТ сердца и головного мозга. Нашей целью является количественная оценка желудочкового стаза путем постобработки 2D-изображений цветной доплеровской эхокардиографии, чтобы установить взаимосвязь между количественными переменными внутрижелудочкового стаза и распространенностью бессимптомных и эмболических событий и внутриполостных тромбозов, определяемых с помощью магнитного резонанса (МРТ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
80 пациентов с диагнозом неишемической дилатационной кардиомиопатии, находящихся под наблюдением в кардиологическом отделении университетской больницы Грегорио Мараньона в Мадриде, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика неишемической дилатационной кардиомиопатии.
- Синусовый ритм.
- Фракция выброса ЛЖ (ФВ) менее 45%.
- Подпись информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Имплантируемые устройства для дефибрилляции или стимуляции, не совместимые с МРТ.
- Гемодинамически значимый первичный клапанный порок или протез сердечного клапана.
- Клаустрофобия.
- Документированная история пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий (ФП).
- Предшествующее заболевание сонных артерий со стенозом более 50%.
- Полная пероральная антикоагулянтная терапия перед включением в исследование или указанием на антикоагулянтную терапию.
- Известные протромботические состояния (активная онкологическая патология, нарушение коагуляционного каскада).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
80 пациентов с неишемической ДКМП
Группа из 80 пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией, синусовым ритмом и фракцией выброса левого желудочка (ФВ) менее 45%. В первые 24 часа после зачисления будет проведен анализ крови на коагуляцию, электрокардиограмма, допплер-эхокардиограмма и клиническое обследование (включая нейропсихиатрическую оценку). Магнитно-резонансная томография сердца и магнитно-резонансная томография головного мозга будут выполнены в течение 10 дней после регистрации. |
При поступлении будет проведено полное эхокардиографическое исследование.
Эхокардиографические изображения будут получены в соответствии с клиническими рекомендациями.
Протокол будет включать получение 1) 2D-изображений по парастернальной оси по длинной и короткой оси; 2) 2D и допплеровские изображения тканей в апикальных плоскостях 4, 2 и 3 камер; 3) Импульсная, непрерывная и цветная допплерография М (ДКММ) трансмитрального потока ЛЖ и выброса ЛЖ; 4) 3-камерная апикальная плоскость с цветовым доплером и без него; и 5) трехмерные изображения ЛЖ.
Изображения DCMM будут получены из апикального окна с использованием 4- и 5-камерных плоскостей.
Скорость кровотока будет получена с использованием цветового и серого режимов в 3-камерном представлении в течение 5-10 ударов при апноэ.
При включении в исследование будет получено 5 мл периферической крови для оценки протромботических маркеров.
МРТ сердца будет получена в течение 10 дней после регистрации.
Протокол включает следующие последовательности: кинорежим короткой оси от основания ЛЖ до верхушки и 2-3-4 камеры.
Трехмерная последовательность позднего усиления инверсии-восстановления.
Изображения будут получены через 3 и 10 минут после введения в общей сложности 0,2 ммоль/кг Prohance®.
Будет контролироваться внутрижелудочковый тромбоз.
Будут получены фазово-контрастные последовательности в трех ортогональных плоскостях.
Будут измеряться морфологические параметры функции ЛЖ (ФВЛЖ), сократимость ("Wall Motion Score") и индекс сферичности.
МРТ головного мозга будет получена в течение 10 дней после регистрации.
Должны быть получены последовательности аксиальной, сагиттальной и коронарной спин-эхо в T1, аксиальные изображения в диффузионных последовательностях (DWI), расширенная спин-эхо T2 и FLAIR (восстановление инверсии с ослаблением жидкости).
Церебральный инфаркт будет положительным при обнаружении наличия очагового поражения > 3 мм в диаметре, отвечающего одной из следующих трех характеристик: (1) высокий сигнал на изотропных изображениях DWI и низкий сигнал на карте кажущегося коэффициента Broadcast (ADC).
(2) полостное поражение, гиперинтенсивное на Т2, без сигнала (или слабое) в последовательности FLAIR.
(3) Гиперинтенсивное поражение T2 / T1 гипоинтенсивное с предшествующим дефектом распределения, известным или новым в последующем исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание комбинированной бинарной переменной, состоящей из пристеночного тромбоза левого желудочка или немого инфаркта головного мозга, обнаруженного с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: В течение 10 дней после регистрации
|
Количественное определение распространенности комбинированной бинарной переменной, состоящей из одного из следующих: тромбоз желудочков, оцененный с помощью магнитного резонанса сердца, или бессимптомный инфаркт головного мозга, обнаруженный с помощью магнитного резонанса головного мозга.
|
В течение 10 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пристеночный тромбоз левого желудочка, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: В течение 10 дней после регистрации
|
Пристеночный тромбоз левого желудочка будет оцениваться с помощью контрастной МРТ сердца.
Вскоре после введения гадолиниевого контраста (3 мин) будут использоваться двумерные Т1-взвешенные последовательности быстрого эхо-сигнала с преимпульсом инверсии-восстановления.
Длительное время инверсии (520 мс) будет использоваться для идентификации внутрижелудочкового тромба как образования ЛЖ с низкой интенсивностью сигнала, окруженного структурами с высокой интенсивностью сигнала.
|
В течение 10 дней после регистрации
|
|
Немые инфаркты головного мозга (SBI)
Временное ограничение: В течение 10 дней после регистрации
|
Диагноз ТБИ предполагает наличие очагового поражения > 3 мм, отвечающего одному из трех следующих критериев: 1) высокий сигнал на изотропных изображениях ДВМ и низкий сигнал на карте кажущегося коэффициента диффузии (КАД).
Последовательность ДВИ позволяет выявить ишемические очаги (4 часа) и оценить их хронологию.
(2) полостное поражение, гиперинтенсивное на Т2, без сигнала (или слабое) в последовательности FLAIR, обычно окруженное гиперинтенсивным кольцом глиоза, гипоинтенсивным на Т1).
(3) гиперинтенсивное поражение на T2 / T1 гипоинтенсивное с предшествующим дефектом распределения, известным или новым в последующем исследовании.
Исследования будут интерпретироваться нейрорадиологом, не имеющим доступа к клинической и эхокардиографической информации.
Для оценки того, является ли инфаркт головного мозга клинически бессимптомным, будет проведен сбор анамнеза и физикальное обследование с акцентом на неврологические симптомы, включая для этой цели опросник Национального института здравоохранения (США).
|
В течение 10 дней после регистрации
|
|
Когнитивное влияние SBI
Временное ограничение: В течение 10 дней после регистрации
|
Когнитивное влияние SBI, оцененное MMSE. Мини-тест психического состояния (MMSE) — это инструмент, который можно использовать для систематической и тщательной оценки психического состояния. Это тест из 11 вопросов, который проверяет пять областей когнитивной функции: ориентацию, регистрацию, внимание и счет, припоминание и язык. Максимальное количество баллов — 30, минимальное — 0. Оценка 23 и ниже свидетельствует о когнитивных нарушениях. Для классификации тяжести когнитивных нарушений используются следующие три пороговых уровня: отсутствие когнитивных нарушений = 24-30; легкие когнитивные нарушения = 18-23; тяжелые когнитивные нарушения = 0-17. |
В течение 10 дней после регистрации
|
|
Нейропсихиатрическое воздействие SBIs
Временное ограничение: В течение 10 дней после регистрации
|
Нейропсихиатрическое воздействие SBI оценивается с помощью опросника депрессии Бека.
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой рейтинговый опросник, состоящий из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии; каждый набор ранжируется по степени тяжести и оценивается от 0 до 3. Максимальный балл за весь тест составляет 63, а самый низкий — 0. Пороговые баллы для пациентов с диагнозом аффективное расстройство следующие: отсутствие или минимальное депрессия < 10; легкая и умеренная депрессия — 10–18; умеренная и тяжелая депрессия — 19-29; и тяжелая депрессия 30-63.
|
В течение 10 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bermejo J, Benito Y, Alhama M, Yotti R, Martinez-Legazpi P, Del Villar CP, Perez-David E, Gonzalez-Mansilla A, Santa-Marta C, Barrio A, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC. Intraventricular vortex properties in nonischemic dilated cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Mar 1;306(5):H718-29. doi: 10.1152/ajpheart.00697.2013. Epub 2014 Jan 10.
- Rossini L, Martinez-Legazpi P, Vu V, Fernandez-Friera L, Perez Del Villar C, Rodriguez-Lopez S, Benito Y, Borja MG, Pastor-Escuredo D, Yotti R, Ledesma-Carbayo MJ, Kahn AM, Ibanez B, Fernandez-Aviles F, May-Newman K, Bermejo J, Del Alamo JC. A clinical method for mapping and quantifying blood stasis in the left ventricle. J Biomech. 2016 Jul 26;49(11):2152-2161. doi: 10.1016/j.jbiomech.2015.11.049. Epub 2015 Nov 30.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Martinez-Legazpi P, Rossini L, Perez Del Villar C, Benito Y, Devesa-Cordero C, Yotti R, Delgado-Montero A, Gonzalez-Mansilla A, Kahn AM, Fernandez-Aviles F, Del Alamo JC, Bermejo J. Stasis Mapping Using Ultrasound: A Prospective Study in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):514-515. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.012. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIBHGM-ISBIDCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .