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Estasis intraventricular en miocardiopatía dilatada no isquémica (ISBIDCM)

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Cuantificación de estasis intraventricular y riesgo tromboembólico con nuevos métodos de imagen en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica

Este estudio está diseñado para cuantificar la estasis ventricular en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica mediante el posprocesamiento de imágenes de ecocardiografía Doppler color 2D con el fin de establecer la relación entre variables cuantitativas de estasis intraventricular y la prevalencia de eventos embólicos silenciosos y/o intraventriculares. Trombosis mural determinada por resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con disfunción ventricular izquierda, la trombosis mural intraventricular es un factor de riesgo reconocido de eventos cardioembólicos. La estasis de flujo que acompaña al remodelado ventricular y la disfunción miocárdica podría favorecer la formación de pequeños trombos intracavitarios entre las trabéculas del VI, lo suficientemente pequeños como para no ser detectados por las técnicas de imagen convencionales. Las técnicas de posprocesamiento computacional permiten una caracterización robusta y completa de numerosos aspectos de la dinámica de fluidos dentro del corazón utilizando el campo de flujo obtenido por imágenes de eco o resonancia magnética, y es posible cuantificar la estasis y el lavado de sangre en la cavidad del ventrículo izquierdo.

Se propone un estudio transversal en 80 pacientes con MCD no isquémica en ritmo sinusal en los que se realizará ecocardiograma, resonancia magnética cardiaca y cerebral. Nuestro objetivo es cuantificar la estasis ventricular mediante posprocesamiento de imágenes de ecocardiografía Doppler color 2D para establecer la relación entre las variables de estasis intraventricular cuantificables y la prevalencia de eventos silenciosos, embólicos y trombosis intracavitaria determinados por resonancia magnética (RM).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán 80 pacientes con diagnóstico de miocardiopatía dilatada no isquémica en seguimiento en el Servicio de Cardiología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de miocardiopatía dilatada no isquémica.
  • Ritmo sinusal.
  • Fracción de eyección (FE) del VI inferior al 45%.
  • Firma de consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dispositivos implantables de desfibrilación o estimulación no compatibles con resonancia magnética.
  • Enfermedad valvular primaria hemodinámicamente significativa o prótesis de válvula cardíaca.
  • Claustrofobia.
  • Antecedentes documentados de fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente.
  • Enfermedad carotídea previa diagnosticada con estenosis mayor al 50%.
  • Completar la anticoagulación oral previa a la inclusión en el estudio o indicación de anticoagulación.
  • Estados protrombóticos conocidos (patología oncológica activa, alteración de la cascada de la coagulación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
80 pacientes MCD no isquémica

Cohorte de 80 pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica en ritmo sinusal con fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo inferior al 45%.

En las primeras 24 horas después de la inscripción se realizará un análisis de sangre de coagulación, un electrocardiograma, un examen de ecocardiograma Doppler y un examen clínico (incluida la evaluación neuropsiquiátrica).

Se realizará una resonancia magnética cardíaca y una resonancia magnética cerebral dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.
Prueba de diagnóstico: Examen de ecocardiograma Doppler
Se realizará un estudio ecocardiográfico completo en el momento de la inscripción. Las imágenes ecocardiográficas se adquirirán según las recomendaciones clínicas. El protocolo incluirá la adquisición de 1) imágenes 2D en eje paraesternal eje largo y eje corto; 2) Imágenes tisulares 2D y Doppler en los planos apicales de 4, 2 y 3 cámaras; 3) Doppler M pulsado, continuo y en color (DCMM) del flujo del VI transmitral y la eyección del VI; 4) Plano apical de 3 cámaras con y sin Doppler color; y 5) imágenes 3D LV. Las imágenes DCMM se obtendrán desde la ventana apical utilizando planos de 4 y 5 cámaras. La velocidad del flujo sanguíneo se obtendrá usando el modo Color y Gris en la vista de 3 cámaras durante 5-10 latidos en apnea.
Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre de coagulación
Se obtendrán 5 ml de sangre periférica para la evaluación de marcadores protrombóticos en el momento de la inscripción.
Prueba de diagnóstico: Resonancia Magnética Cardiaca
Se adquirirá una RM cardíaca dentro de los 10 días posteriores a la inscripción. El protocolo incluye las siguientes secuencias: modo cine de eje corto desde la base del VI hasta el ápice y 2-3-4 cámaras. Secuencia 3D de realce tardío de inversión-recuperación. Las imágenes se adquirirán a los 3 min y 10 min de la administración de un total de 0,2 mmol/kg de Prohance®. Se controlará la trombosis intraventricular. Se adquirirán secuencias de contraste de fase en tres planos ortogonales. Se medirán los parámetros morfológicos de función VI (FEVI), contractilidad ("Wall Motion Score") e índice de esfericidad.
Prueba de diagnóstico: Resonancia Magnética Cerebral
Se obtendrá una resonancia magnética del cerebro dentro de los 10 días posteriores a la inscripción. Se obtendrán secuencias de eco de espín axial, sagital y coronal en T1, imágenes axiales en secuencias de difusión (DWI), eco de espín mejorado T2 y secuencias FLAIR (recuperación de inversión atenuada por fluido). Un infarto cerebral será positivo al encontrar la presencia de una lesión focal de > 3 mm de diámetro que cumpla alguna de estas tres características: (1) alta señal en imágenes isotrópicas DWI y baja señal en el mapa de coeficiente aparente Broadcast (ADC). (2) Lesión cavitaria hiperintensa en T2, sin señal (o baja) en secuencia FLAIR. (3) Lesión hiperintensa T2/T1 hipointensa con defecto de distribución previo conocido o nuevo en un estudio de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la variable binaria combinada consistente en trombosis mural del ventrículo izquierdo o infarto cerebral silente detectada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
Cuantificación de la prevalencia de la variable binaria combinada que consta de una de las siguientes: trombosis ventricular valorada por resonancia magnética cardiaca o infarto cerebral silente detectado por resonancia magnética cerebral.
Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis mural del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
La trombosis mural del ventrículo izquierdo se evaluará mediante resonancia magnética cardíaca con contraste. Inmediatamente después de la administración de contraste de gadolinio (3 min), se utilizarán secuencias de eco de campo rápido ponderadas en T1 bidimensionales con un prepulso de inversión-recuperación. Se utilizará un tiempo de inversión largo (520 ms) para identificar el trombo intraventricular como una masa del VI con baja intensidad de señal rodeada de estructuras de alta intensidad de señal.
Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
Infartos cerebrales silenciosos (SBI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
El diagnóstico de SBI implica la presencia de una lesión focal > 3 mm que cumple uno de los tres criterios siguientes: 1) alta señal en imágenes isotrópicas DWI y baja señal en el mapa de coeficiente de difusión aparente (ADC). La secuencia DWI permite detectar lesiones isquémicas (4 horas) y evaluar su cronología. (2) lesión cavitaria hiperintensa en T2, sin señal (o baja) en la secuencia FLAIR habitualmente rodeada por un anillo gliótico hiperintenso, hipointenso en T1). (3) lesión hiperintensa en T2/T1 hipointensa con defecto de distribución previo conocido o nuevo en un estudio de seguimiento. Los estudios serán interpretados por un neurorradiólogo ciego a la información clínica y ecocardiográfica. Para la valoración de si el infarto cerebral es clínicamente silente se realizará una anamnesis y una exploración física centrada en la sintomatología neurológica incluyendo para ello el cuestionario del Instituto Nacional de Salud (EE.UU.).
Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
Impacto cognitivo de los SBI
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción

Impacto cognitivo de las SBI evaluado por el MMSE. El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una herramienta que se puede utilizar para evaluar sistemática y minuciosamente el estado mental. Es una medida de 11 preguntas que evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje. La puntuación máxima es 30 y la puntuación mínima es 0. Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo.

Se emplean los siguientes tres niveles de corte para clasificar la gravedad del deterioro cognitivo: sin deterioro cognitivo = 24-30; deterioro cognitivo leve = 18-23; deterioro cognitivo severo = 0-17.
Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
Impacto neuropsiquiátrico de las SBI
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
Impacto neuropsiquiátrico de SBI evaluado por el Inventario de Depresión de Beck. El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión; cada conjunto se clasifica en términos de gravedad y se puntúa de 0 a 3. La puntuación máxima para toda la prueba es 63 y la más baja es 0. Las puntuaciones de corte con pacientes diagnosticados de trastorno afectivo son las siguientes: ninguna o mínima la depresión es < 10; depresión leve a moderada es 10-18; depresión moderada a severa es 19-29; y la depresión severa es 30-63.
Dentro de los 10 días posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIBHGM-ISBIDCM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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