Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraventrikulær stase ved ikke-iskæmisk dilateret myokardiopati (ISBIDCM)

24. november 2020 opdateret af: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kvantificering af intraventrikulær stase og tromboembolisk risiko med nye billeddannelsesmetoder hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret myokardiopati

Denne undersøgelse er designet til at kvantificere ventrikulær stase hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati ved efterbehandling af 2D-farve Doppler ekkokardiografibilleder for at etablere sammenhængen mellem kvantitative variabler for intraventrikulær stase og forekomsten af ​​tavse emboliske hændelser og/eller intraventrikulære mural trombose bestemt af magnetisk resonans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion er intraventrikulær mural trombose en anerkendt risikofaktor for kardioemboliske hændelser. Flowstasen, der ledsager ventrikulær remodellering og myokardiedysfunktion, kan begunstige dannelsen af ​​små intrakavitære tromber mellem LV-trabekler, som er små nok til ikke at blive påvist med konventionelle billeddannelsesteknikker. Beregningsmæssige efterbehandlingsteknikker muliggør en robust og fuldstændig karakterisering af adskillige aspekter af væskedynamik i hjertet ved hjælp af flowfeltet opnået ved ekko- eller MR-billeddannelse, og det er muligt at kvantificere stasen og vask af blod i venstre ventrikulære hulrum.

Der foreslås et tværsnitsstudie med 80 patienter med ikke-iskæmisk DCM i sinusrytme, hvor der vil blive udført ekkokardiogram, hjerte- og cerebral MR. Vores mål er at kvantificere den ventrikulære stase ved efterbehandling af 2D-farve Doppler-ekkokardiografibilleder for at etablere forholdet mellem kvantificerbare intraventrikulære stasevariabler og forekomsten af ​​tavse og emboliske hændelser og intrakavitær trombose bestemt af magnetisk resonans (MRI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 patienter med diagnosen ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati under opfølgning på kardiologisk afdeling på Gregorio Marañón General University Hospital, Madrid, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati.
  • Sinus rytme.
  • LV ejektionsfraktion (EF) mindre end 45%.
  • Underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterbare defibrillerings- eller stimulationsanordninger, der ikke er kompatible med MR.
  • Hæmodynamisk signifikant primær klapsygdom eller hjerteklapprotese.
  • Klaustrofobi.
  • Dokumenteret anamnese med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF).
  • Tidligere carotissygdom diagnosticeret med stenose større end 50 %.
  • Fuldfør oral antikoagulering før optagelse i undersøgelsen eller indikation af antikoagulering.
  • Kendte protrombotiske tilstande (aktiv onkologisk patologi, ændring af koagulationskaskaden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
80 patienter ikke-iskæmisk DCM

En kohorte på 80 patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati i sinusrytme med venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) mindre end 45 %.

I de første 24 timer efter indskrivningen vil der blive udført en koagulationsblodprøve, et elektrokardiogram, en Doppler-ekkokardiogramundersøgelse og en klinisk undersøgelse (inklusive neuropsiquiatrisk evaluering).

En hjertemagnetisk resonans og en hjernemagnetisk resonans vil blive udført inden for 10 dage efter tilmeldingen.
Diagnostisk test: Doppler ekkokardiogram undersøgelse
En komplet ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført ved tilmeldingen. De ekkokardiografiske billeder vil blive optaget som klinisk anbefalet. Protokollen vil omfatte erhvervelse af 1) 2D-billeder i parasternal akse lang og kort akse; 2) 2D- og Doppler-vævsbilleder i de apikale planer af 4, 2 og 3 kamre; 3) Pulseret, kontinuert og farvedoppler M (DCMM) af transmitral LV-flow og LV-udstødning; 4) 3-kammer apikalt plan med og uden farvedoppler; og 5) 3D LV-billeder. DCMM-billeder vil blive opnået fra det apikale vindue ved hjælp af 4- og 5-kammerplaner. Blodstrømningshastigheden opnås ved brug af farve- og gråtilstand i 3-kammervisningen under 5-10 slag i apnø.
Diagnostisk test: Koagulationsblodprøve
5 ml perifert blod vil blive opnået til vurdering af protrombotiske markører ved indskrivning.
Diagnostisk test: Hjerte magnetisk resonans
En hjerte-MR vil blive erhvervet inden for 10 dage efter tilmeldingen. Protokollen inkluderer følgende sekvenser: filmtilstand med kort akse fra LV-base til apex og 2-3-4 kamre. 3D-sekvens af sen forbedring af inversion-recovery. Billeder vil blive erhvervet efter 3 minutter og 10 minutter efter administration af i alt 0,2 mmol/kg Prohance®. Intraventrikulær trombose vil blive overvåget. Fasekontrastsekvenser i tre ortogonale planer vil blive erhvervet. Morfologiske parametre for LV-funktion (LVEF), kontraktilitet ("Wall Motion Score") og sfæricitetsindeks vil blive målt.
Diagnostisk test: Hjernens magnetiske resonans
En hjerne-MR vil blive erhvervet inden for 10 dage efter tilmeldingen. Aksial, sagittal og koronal spin-ekkosekvens i T1, aksiale billeder i diffusionssekvenser (DWI), forstærket spinekko T2 og FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) sekvenser skal opnås. Et hjerneinfarkt vil være positivt, når man finder tilstedeværelsen af ​​en fokal læsion på > 3 mm i diameter, der opfylder en af ​​disse tre karakteristika: (1) højt signal på isotropiske DWI-billeder og lavt signal på det tilsyneladende koefficientkort Broadcast (ADC). (2) Kavitær læsion hyperintens på T2, uden signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen. (3) Hyperintens læsion T2 / T1 hypointens med tidligere distributionsdefekt kendt eller ny i en opfølgningsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af den kombinerede binære variabel bestående af venstre ventrikel mural trombose eller stille hjerneinfarkt påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Inden for 10 dage efter tilmelding
Kvantificering af prævalensen af ​​den kombinerede binære variabel bestående af en af ​​følgende: ventrikulær trombose vurderet ved hjertemagnetisk resonans eller stille hjerneinfarkt påvist ved hjernemagnetisk resonans.
Inden for 10 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel mural trombose vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Inden for 10 dage efter tilmelding
Venstre ventrikel mural trombose vil blive vurderet ved kontrast hjerte-MRI. Tidligt efter gadolinium-kontrastadministration (3 min) vil todimensionelle T1-vægtede hurtig-felt-ekkosekvenser med en inversion-recovery prepulse blive brugt. En lang inversionstid (520 ms) vil blive brugt til at identificere intraventrikulær trombe som en LV-masse med lav signalintensitet omgivet af strukturer med høj signalintensitet.
Inden for 10 dage efter tilmelding
Tavse hjerneinfarkter (SBI)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter tilmelding
SBIs diagnose indebærer tilstedeværelsen af ​​en fokal læsion > 3 mm, der opfylder et af de tre følgende kriterier: 1) højt signal på DWI isotrope billeder og lavt signal på kortet over tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC). DWI-sekvens gør det muligt at detektere iskæmiske læsioner (4 timer) og vurdere deres kronologi. (2) kavitær læsion hyperintens på T2, uden signal (eller lavt) i FLAIR-sekvensen normalt omgivet af en ringgliotisk hyperintense, hypointense på T1). (3) hyperintens læsion på T2/T1 hypointens med tidligere distributionsdefekt kendt eller ny i en opfølgningsundersøgelse. Undersøgelserne vil blive fortolket af en neuroradiolog, der er blindet for klinisk og ekkokardiografisk information. Til vurdering af, om hjerneinfarktet er klinisk stille, vil der blive udført en sygehistorie og en fysisk undersøgelse med fokus på neurologiske symptomer, herunder til det formål National Institute of Health (USA) spørgeskema.
Inden for 10 dage efter tilmelding
Kognitiv påvirkning af SBI'er
Tidsramme: Inden for 10 dage efter tilmelding

Kognitiv påvirkning af SBI'er vurderet af MMSE. Mini Mental State Examination (MMSE) er et værktøj, der kan bruges til systematisk og grundigt at vurdere mental status. Det er et mål med 11 spørgsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Den maksimale score er 30, og minimumsscore er 0. En score på 23 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse.

Følgende tre grænseværdier anvendes til at klassificere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse: ingen kognitiv svækkelse = 24-30; let kognitiv svækkelse = 18-23; svær kognitiv svækkelse = 0-17.
Inden for 10 dage efter tilmelding
Neuropsykiatrisk påvirkning af SBI'er
Tidsramme: Inden for 10 dage efter tilmelding
Neuropsykiatrisk virkning af SBI'er vurderet af Beck Depression Inventory. Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression; hvert sæt rangeres med hensyn til sværhedsgrad og scores fra 0 til 3. Den maksimale score for hele testen er 63, og den laveste er 0. Cut-off-scorerne for patienter diagnosticeret med en affektiv lidelse er følgende: ingen eller minimal depression er < 10; mild til moderat depression er 10-18; moderat til svær depression er 19-29; og svær depression er 30-63.
Inden for 10 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIBHGM-ISBIDCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doppler ekkokardiogram undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner