- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415893
Manométrie oesophagienne haute résolution
Manométrie œsophagienne à haute résolution chez les adolescents atteints d'atrésie de l'œsophage
L'AE est l'une des malformations congénitales les plus fréquentes, avec une incidence de 1 sur 3000 naissances vivantes1. Jusque dans les années 1950, ces patients avaient une mortalité de 100 % ; aujourd'hui, le taux de survie est supérieur à 90 %, et seuls ceux qui ont des malformations sévères associées meurent1-5.
L'AE de type C (atrésie du segment proximal de l'œsophage avec fistule trachéo-œsophagienne entre la trachée et le segment distal) est la variante la plus fréquente puisqu'elle est présente dans 85 % des cas6-8. Il est prouvé que le trouble moteur œsophagien présent chez ces enfants est secondaire à un trouble neuromusculaire congénital et à un trouble postopératoire9-14. Les patients qui survivent à l'opération ont un plus grand risque de développer un reflux gastro-œsophagien (RGO), causé par des anomalies de la motilité œsophagienne et le retard qui en résulte dans l'évacuation de l'acide de la lumière œsophagienne.
Une hypothèse suggérait que l'altération de la motilité pouvait contribuer à la dysphagie et à la forte prévalence de reflux gastro-œsophagien chez ces patients15-18. En outre, il y avait des rapports d'une plus grande incidence d'oesophagite sévère avec nécessité de fundoplication, ce qui montre un taux d'échec plus élevé17-18. La dysmotilité oesophagienne a été prouvée chez les enfants atteints d'AE grâce à la réalisation d'une manométrie de perfusion conventionnelle.
Lemoine C et al ont décrit trois modèles d'altération de la motilité avec HRM chez les enfants avec une EA réparée. Cette étude a permis une connaissance plus précise de la motilité segmentaire de l'œsophage19. Actuellement, il n'y a pas de rapports exclusivement faits sur les adolescents avec une EA réparée qui décrivent la motilité œsophagienne segmentaire avec HRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
- Hospital El Cruce
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
adolescents de plus de 12 ans, ayant une AE réparée, nourris par voie orale au cours des 6 derniers mois, sans antécédent de blocage ou de dilatation oesophagienne, ayant subi une HREM
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 12 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de manométrie à haute résolution chez les adolescents atteints d'atrésie de l'œsophage
Délai: un jour
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Nombre de patients présentant des schémas d'apéristaltisme complet, de pressurisation et de contraction distale de l'œsophage en manométrie haute résolution
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: cecilia curvale, Hospital El Cruce
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- High-resolution manometry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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