- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03415893
Høyoppløselig esophageal manometri
Høyoppløselig esophageal manometri hos tenåringer med esophageal atresi
EA er en av de hyppigste fødselsdefektene, med en forekomst på 1 av 3000 levendefødte1. Frem til 1950-tallet hadde disse pasientene 100 % dødelighet; i dag er overlevelsesraten større enn 90 %, og bare de med tilhørende alvorlige misdannelser dør1-5.
Type C EA (atresi av det esophageal proksimale segment med trakeøsofageal fistel mellom luftrøret og det distale segmentet) er den vanligste varianten, siden den finnes i 85 % av tilfellene6-8. Det er bevis for at den esophageal motoriske lidelsen som er tilstede hos disse barna er sekundær til en medfødt nevromuskulær lidelse og en postoperativ lidelse9-14. Pasienter som overlever operasjonen har større risiko for å utvikle gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), forårsaket av anomalier i esophageal motilitet og dens resulterende forsinkelse i evakueringen av syre i esophageal lumen.
Det var en hypotese som antydet at motilitetsendring kunne bidra til dysfagi og til høy forekomst av gastroøsofageal refluks hos disse pasientene15-18. Det var også rapportert om en større forekomst av alvorlig øsofagitt med behov for fundoplikasjon, som viser en høyere feilrate17-18. Esophageal dysmotilitet har blitt påvist hos barn med EA gjennom utførelse av konvensjonell perfusjonsmanometri.
Lemoine C et al beskrev tre motilitetsendringsmønstre med HRM hos barn med reparert EA. Nevnte studie tillot en mer presis kunnskap om segmentell esophageal motilitet19. Foreløpig er det ingen rapporter utelukkende laget om tenåringer med reparert EA som beskriver segmentell esophageal motilitet med HRM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
tenåringer på mer enn 12 år, med reparert EA, oralt matet i løpet av de siste 6 månedene, uten historie med øsofagusblokkering eller utvidelser, som gjennomgikk en HREM
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 12 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønstre av høyoppløsningsmanometri hos tenåringer med esophageal atresi
Tidsramme: en dag
|
Antall pasienter med mønstre av fullstendig aperistalsis, trykksetting og distal øsofaguskontraksjon i høyoppløsningsmanometri
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: cecilia curvale, Hospital El Cruce
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- High-resolution manometry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal atresi
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt esophageal atresiKina
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalia
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har ikke rekruttert ennåTrakeo-øsofageal fistel med atresi i spiserøretStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullførtAbnormiteter i fordøyelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForente stater, Canada
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringEsophageal atresi med trakeøsofageal fistelStorbritannia
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringEsophageal atresiFrankrike
-
Boston Children's HospitalUkjent
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketEsophageal atresi
-
Stanford UniversityThrasher Research FundFullførtEsophageal atresiForente stater