- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03415893
Manometria esofagea ad alta risoluzione
Manometria esofagea ad alta risoluzione in adolescenti con atresia esofagea
L'EA è uno dei difetti congeniti più frequenti, con un'incidenza di 1 su 3000 nati vivi1. Fino agli anni '50, questi pazienti avevano il 100% di mortalità; oggi il tasso di sopravvivenza è superiore al 90% e muoiono solo quelli con malformazioni gravi associate1-5.
L'EA di tipo C (atresia del segmento prossimale dell'esofago con fistola tracheoesofagea tra la trachea e il segmento distale) è la variante più comune, essendo presente nell'85% dei casi6-8. Ci sono prove che il disturbo motorio esofageo presente in questi bambini sia secondario a un disturbo neuromuscolare congenito ea un disturbo postoperatorio9-14. I pazienti che sopravvivono all'operazione hanno un rischio maggiore di sviluppare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), causata da anomalie della motilità esofagea e dal conseguente ritardo nell'evacuazione dell'acido del lume esofageo.
C'era un'ipotesi che suggeriva che l'alterazione della motilità potesse contribuire alla disfagia e all'elevata prevalenza di reflusso gastroesofageo in questi pazienti15-18. Inoltre, è stata segnalata una maggiore incidenza di esofagite grave con necessità di fundoplicatio, che mostra un tasso di fallimento maggiore17-18. La dismotilità esofagea è stata dimostrata nei bambini con EA attraverso l'esecuzione della manometria di perfusione convenzionale.
Lemoine C et al hanno descritto tre modelli di alterazione della motilità con HRM nei bambini con EA riparato. Tale studio ha consentito una più precisa conoscenza della motilità esofagea segmentale19. Attualmente, non ci sono rapporti fatti esclusivamente su adolescenti con EA riparato che descrivono la motilità esofagea segmentale con HRM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
adolescenti di età superiore a 12 anni, con EA riparata, alimentati per via orale negli ultimi 6 mesi, senza storia di blocco esofageo o dilatazioni, sottoposti a HREM
Criteri di esclusione:
- pazienti sotto i 12 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modelli di manometria ad alta risoluzione in adolescenti con atresia esofagea
Lasso di tempo: un giorno
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Numero di pazienti con pattern di aperistalsi completa, pressurizzazione e contrazione esofagea distale in manometria ad alta risoluzione
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: cecilia curvale, Hospital El Cruce
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- High-resolution manometry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Atresia esofagea
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