- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03415893
Hochauflösende Ösophagusmanometrie
Hochauflösende Ösophagusmanometrie bei Jugendlichen mit Ösophagusatresie
EA ist einer der häufigsten Geburtsfehler mit einer Inzidenz von 1 von 3000 Lebendgeburten1. Bis in die 1950er Jahre hatten diese Patienten eine Sterblichkeit von 100 %; Heutzutage beträgt die Überlebensrate mehr als 90 %, und nur diejenigen mit damit verbundenen schweren Fehlbildungen sterben1-5.
Typ C EA (Atresie des proximalen Segments der Speiseröhre mit tracheoösophagealer Fistel zwischen Trachea und distalem Segment) ist die häufigste Variante, da sie in 85 % der Fälle vorliegt6-8. Es gibt Hinweise darauf, dass die bei diesen Kindern vorhandene motorische Störung der Speiseröhre Folge einer angeborenen neuromuskulären Störung und einer postoperativen Störung ist9-14. Patienten, die die Operation überleben, haben ein höheres Risiko, eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) zu entwickeln, die durch Anomalien in der Motilität der Speiseröhre und die daraus resultierende Verzögerung bei der Evakuierung von Säure aus dem Lumen der Speiseröhre verursacht wird.
Es gab eine Hypothese, die darauf hindeutete, dass eine Veränderung der Motilität zur Dysphagie und zur hohen Prävalenz von gastroösophagealem Reflux bei diesen Patienten beitragen könnte15-18. Außerdem gab es Berichte über eine größere Inzidenz schwerer Ösophagitis mit der Notwendigkeit einer Fundoplikatio, was eine größere Misserfolgsrate zeigt17-18. Motilitätsstörungen des Ösophagus wurden bei Kindern mit EA durch Durchführung einer konventionellen Perfusionsmanometrie nachgewiesen.
Lemoine C et al. beschrieben drei Motilitätsveränderungsmuster mit HRM bei Kindern mit repariertem EA. Diese Studie ermöglichte eine genauere Kenntnis der segmentalen Ösophagusmotilität19. Derzeit gibt es keine Berichte ausschließlich über Teenager mit repariertem EA, die die segmentale Ösophagusmotilität mit HRM beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
- Hospital El Cruce
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teenager im Alter von über 12 Jahren mit repariertem EA, die in den letzten 6 Monaten oral ernährt wurden, ohne Vorgeschichte von Ösophagusblockaden oder Dilatationen, die sich einem HREM unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 12 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muster der hochauflösenden Manometrie bei Jugendlichen mit Ösophagusatresie
Zeitfenster: einmal
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Anzahl der Patienten mit Mustern von vollständiger Aperistaltik, Druckbeaufschlagung und distaler Ösophaguskontraktion in hochauflösender Manometrie
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einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: cecilia curvale, Hospital El Cruce
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- High-resolution manometry
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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