- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03415893
Manometria Esofágica de Alta Resolução
Manometria Esofágica de Alta Resolução em Adolescentes com Atresia Esofágica
A EA é um dos defeitos congênitos mais frequentes, com incidência de 1 em 3.000 nascidos vivos1. Até a década de 1950, esses pacientes apresentavam 100% de mortalidade; atualmente, a taxa de sobrevida é superior a 90%, e somente morrem aqueles com malformações graves associadas1-5.
O tipo C EA (atresia do segmento proximal do esôfago com fístula traqueoesofágica entre a traquéia e o segmento distal) é a variante mais comum, pois está presente em 85% dos casos6-8. Há evidências de que o distúrbio motor esofágico presente nessas crianças é secundário a um distúrbio neuromuscular congênito e a um distúrbio pós-operatório9-14. Os pacientes que sobrevivem à operação têm maior risco de desenvolver a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), causada por anomalias na motilidade esofágica e seu consequente atraso na evacuação do ácido do lúmen esofágico.
Havia uma hipótese que sugeria que a alteração da motilidade poderia contribuir para a disfagia e para a alta prevalência de refluxo gastroesofágico nesses pacientes15-18. Além disso, há relatos de maior incidência de esofagite grave com necessidade de fundoplicatura, o que mostra maior taxa de insucesso17-18. A dismotilidade esofágica foi comprovada em crianças com EA por meio da realização de manometria de perfusão convencional.
Lemoine C et al descreveram três padrões de alteração de motilidade com HRM em crianças com EA reparada. Tal estudo permitiu um conhecimento mais preciso da motilidade esofágica segmentar19. Atualmente, não há relatos exclusivamente feitos sobre adolescentes com EA reparada que descrevam motilidade esofágica segmentar com HRM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
adolescentes maiores de 12 anos, com EA reparada, alimentados por via oral nos últimos 6 meses, sem história de bloqueio ou dilatações esofágicas, submetidos a um HREM
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 12 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões da Manometria de Alta Resolução em Adolescentes com Atresia de Esôfago
Prazo: um dia
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Número de pacientes com padrões de aperistalse completa, pressurização e contração do esôfago distal na Manometria de Alta Resolução
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cecilia curvale, Hospital El Cruce
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- High-resolution manometry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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