Étude du fonctionnement de la mémoire prospective dans le cancer du sein et de l'influence du sommeil (PROSOM-K)
6 mars 2020 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
Les résultats de cette étude contribueront à une meilleure compréhension des processus prospectifs déficitaires de la mémoire dans le cancer du sein en relation avec les troubles du sommeil fréquemment rapportés dans cette pathologie.
A terme, une meilleure compréhension permettra d'envisager des traitements adaptés pour pallier ces troubles de la mémoire et améliorer l'autonomie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, France
- Inserm-Ephe-Unicaen U1077 (
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs de moins de 70 ans ;
- Patientes ayant été traitées par chirurgie ou radiothérapie pour un cancer du sein non métastatique
- Radiothérapie terminée depuis environ 6 mois
- Niveau d'études 3 "fin d'études primaires" minimum (échelle de Barbizet) ;
- langue maternelle française;
- Femmes ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de sélection
- Absence de cancer primitif du système nerveux central ou de métastases cérébrales ;
- Absence de dommages neurologiques antérieurs ;
- Absence de troubles de la personnalité et de pathologie psychiatrique évolutive ;
- Avoir signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer primitif autre que le sein
- Cancer métastatique
- Traité par chimiothérapie
- Troubles des fonctions cognitives préexistants au diagnostic de cancer
- Patients atteints du syndrome paranéoplasique ;
- Pathologie psychiatrique évolutive;
- Refus de participation ;
- Patients incapables de répondre aux tests cognitifs ;
- Usage de drogues ou consommation excessive d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe A
Les patients effectuent des évaluations neuropsychologiques, psychopathologiques et de qualité de vie, ainsi que des tests de sommeil
|
Les patients et les volontaires sains effectuent des évaluations neuropsychologiques, psychopathologiques et de qualité de vie, ainsi que des tests de sommeil
Autres noms:
Hormonothérapie adjuvante
|
|
Autre: Groupe B
Les patients effectuent des évaluations neuropsychologiques, psychopathologiques et de qualité de vie, ainsi que des tests de sommeil
|
Les patients et les volontaires sains effectuent des évaluations neuropsychologiques, psychopathologiques et de qualité de vie, ainsi que des tests de sommeil
Autres noms:
|
|
Autre: Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains effectuent des évaluations neuropsychologiques, psychopathologiques et de qualité de vie, ainsi que des tests de sommeil
|
Les patients et les volontaires sains effectuent des évaluations neuropsychologiques, psychopathologiques et de qualité de vie, ainsi que des tests de sommeil
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les composantes de la mémoire et les mécanismes de perte de mémoire par questionnaires
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
|
6 mois après la fin de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'effet de la qualité du sommeil sur la récupération des intentions en mémoire prospective par questionnaires
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
|
6 mois après la fin de la radiothérapie
|
|
L'impact de l'hormonothérapie adjuvante sur le fonctionnement de la mémoire prospective par questionnaires
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
|
6 mois après la fin de la radiothérapie
|
|
L'influence des facteurs anxio-dépressifs et de la fatigue sur la mémoire prospective par questionnaires
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
|
6 mois après la fin de la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSOM-K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementHER2-positif Primary Breast Cancer Cancer participants atteints d'une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvantChine
-
AstraZenecaActif, ne recrute pasAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Corée du Sud