Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af funktionen af ​​prospektiv hukommelse i brystkræft og indflydelsen af ​​søvn (PROSOM-K)

6. marts 2020 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af prospektive hukommelsesunderskudsprocesser i brystkræft i forhold til søvnforstyrrelser, der ofte rapporteres i denne patologi. På længere sigt vil en bedre forståelse gøre det muligt at forestille sig passende behandlinger for at kompensere for disse hukommelsesvanskeligheder og forbedre patienternes autonomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig
        • Inserm-Ephe-Unicaen U1077 (

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter under 70 år;
  • Patienter, der er blevet behandlet med kirurgi eller strålebehandling for ikke-metastaserende brystkræft
  • Strålebehandling afsluttet i omkring 6 måneder
  • Studieniveau 3 "afslutning på primære studier" minimum (Barbizet-skalaen);
  • fransk modersmål;
  • Kvinder i overgangsalderen i mindst 1 år før selektionsbesøget
  • Fravær af primær cancer i centralnervesystemet eller hjernemetastaser;
  • Fravær af tidligere neurologisk skade;
  • Fravær af personlighedsforstyrrelser og progressiv psykiatrisk patologi;
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær kræft, bortset fra bryst
  • Metastatisk cancer
  • Behandles med kemoterapi
  • Kognitive funktionsforstyrrelser, der allerede eksisterer før kræftdiagnose
  • Patienter med paraneoplastisk syndrom;
  • Evolutionær psykiatrisk patologi;
  • Afvisning af deltagelse;
  • Patienter ude af stand til at reagere på kognitive tests;
  • Stofbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Patienter udfører neuropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntests
Andet: Neuropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger
Patienter og raske frivillige udfører neuropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntests
Andre navne:
  • søvnprøver
Medicin: Hormonterapi
Adjuverende hormonbehandling
Andet: Gruppe B
Patienter udfører neuropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntests
Andet: Neuropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger
Patienter og raske frivillige udfører neuropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntests
Andre navne:
  • søvnprøver
Andet: Sunde frivillige
Raske frivillige udfører neuropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntests
Andet: Neuropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger
Patienter og raske frivillige udfører neuropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntests
Andre navne:
  • søvnprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hukommelseskomponenterne og hukommelsestabsmekanismer ved spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​søvnkvalitet på gendannelse af intentioner i prospektiv hukommelse ved spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Virkningen af ​​adjuverende hormonbehandling på funktionen af ​​prospektiv hukommelse ved spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Indflydelsen af ​​angstdepressive faktorer og træthed på prospektiv hukommelse ved spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROSOM-K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner