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Untersuchung der Funktion des prospektiven Gedächtnisses bei Brustkrebs und des Einflusses des Schlafes (PROSOM-K)

6. März 2020 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis zukünftiger Gedächtnisdefizitprozesse bei Brustkrebs im Zusammenhang mit Schlafstörungen beitragen, über die bei dieser Pathologie häufig berichtet wird. Langfristig wird ein besseres Verständnis es ermöglichen, geeignete Behandlungen vorzustellen, um diese Gedächtnisschwierigkeiten auszugleichen und die Autonomie der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich
        • Inserm-Ephe-Unicaen U1077 (

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großpatienten unter 70 Jahren;
  • Patientinnen, die wegen nicht metastasiertem Brustkrebs operativ oder strahlentherapeutisch behandelt wurden
  • Strahlentherapie für ca. 6 Monate abgeschlossen
  • Studienniveau 3 mindestens „Ende des Grundschulstudiums“ (Barbizet-Skala);
  • Französische Muttersprache;
  • Frauen in den Wechseljahren für mindestens 1 Jahr vor dem Auswahlbesuch
  • Fehlen eines primären Krebses des Zentralnervensystems oder von Hirnmetastasen;
  • Fehlen früherer neurologischer Schäden;
  • Fehlen von Persönlichkeitsstörungen und fortschreitender psychiatrischer Pathologie;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer primärer Krebs als Brustkrebs
  • Metastasierter Krebs
  • Behandelt durch Chemotherapie
  • Kognitive Funktionsstörungen, die bereits vor der Krebsdiagnose bestanden
  • Patienten mit paraneoplastischem Syndrom;
  • Evolutionäre psychiatrische Pathologie;
  • Verweigerung der Teilnahme;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, auf kognitive Tests zu reagieren;
  • Drogenkonsum oder übermäßiger Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Die Patienten führen neuropsychologische, psychopathologische und Lebensqualitätsuntersuchungen sowie Schlaftests durch
Sonstiges: Neuropsychologische, psychopathologische und Lebensqualitätsbeurteilungen
Patienten und gesunde Freiwillige führen neuropsychologische, psychopathologische und Lebensqualitätsuntersuchungen sowie Schlaftests durch
Andere Namen:
  • Schlaftests
Arzneimittel: Hormontherapie
Adjuvante Hormontherapie
Sonstiges: Gruppe B
Die Patienten führen neuropsychologische, psychopathologische und Lebensqualitätsuntersuchungen sowie Schlaftests durch
Sonstiges: Neuropsychologische, psychopathologische und Lebensqualitätsbeurteilungen
Patienten und gesunde Freiwillige führen neuropsychologische, psychopathologische und Lebensqualitätsuntersuchungen sowie Schlaftests durch
Andere Namen:
  • Schlaftests
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige führen neuropsychologische, psychopathologische und Lebensqualitätsuntersuchungen sowie Schlaftests durch
Sonstiges: Neuropsychologische, psychopathologische und Lebensqualitätsbeurteilungen
Patienten und gesunde Freiwillige führen neuropsychologische, psychopathologische und Lebensqualitätsuntersuchungen sowie Schlaftests durch
Andere Namen:
  • Schlaftests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gedächtniskomponenten und Gedächtnisverlustmechanismen anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
6 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung der Schlafqualität auf die Wiederherstellung von Absichten im prospektiven Gedächtnis anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Der Einfluss einer adjuvanten Hormontherapie auf die Funktion des prospektiven Gedächtnisses anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Der Einfluss von angstdepressiven Faktoren und Müdigkeit auf das prospektive Gedächtnis anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
6 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSOM-K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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