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Studio del funzionamento della memoria prospettica nel cancro al seno e dell'influenza del sonno (PROSOM-K)

6 marzo 2020 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
I risultati di questo studio contribuiranno a una migliore comprensione dei processi di deficit di memoria prospettici nel carcinoma mammario in relazione ai disturbi del sonno frequentemente riportati in questa patologia. A lungo termine, una migliore comprensione consentirà di prevedere trattamenti adeguati per compensare queste difficoltà di memoria e migliorare l'autonomia dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia
        • Inserm-Ephe-Unicaen U1077 (

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori di età inferiore ai 70 anni;
  • Pazienti che sono stati trattati con chirurgia o radioterapia per carcinoma mammario non metastatico
  • Radioterapia completata per circa 6 mesi
  • Livello di studio minimo 3 "fine degli studi primari" (scala Barbizet);
  • madrelingua francese;
  • Donne in menopausa da almeno 1 anno prima della visita di selezione
  • Assenza di cancro primario del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali;
  • Assenza di precedente danno neurologico;
  • Assenza di disturbi di personalità e patologia psichiatrica progressiva;
  • Aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro primario diverso dal seno
  • Cancro metastatico
  • Trattata con chemioterapia
  • Disturbi della funzione cognitiva preesistenti alla diagnosi di cancro
  • Pazienti con sindrome paraneoplastica;
  • Patologia psichiatrica evolutiva;
  • Rifiuto di partecipazione;
  • Pazienti incapaci di rispondere ai test cognitivi;
  • Uso di droghe o consumo eccessivo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
I pazienti eseguono valutazioni neuropsicologiche, psicopatologiche e della qualità della vita e test del sonno
Altro: Valutazioni neuropsicologiche, psicopatologiche e della qualità della vita
Pazienti e volontari sani eseguono valutazioni neuropsicologiche, psicopatologiche e della qualità della vita e test del sonno
Altri nomi:
  • test del sonno
Droga: Ormonoterapia
Terapia ormonale adiuvante
Altro: Gruppo B
I pazienti eseguono valutazioni neuropsicologiche, psicopatologiche e della qualità della vita e test del sonno
Altro: Valutazioni neuropsicologiche, psicopatologiche e della qualità della vita
Pazienti e volontari sani eseguono valutazioni neuropsicologiche, psicopatologiche e della qualità della vita e test del sonno
Altri nomi:
  • test del sonno
Altro: Volontari sani
Volontari sani eseguono valutazioni neuropsicologiche, psicopatologiche e della qualità della vita e test del sonno
Altro: Valutazioni neuropsicologiche, psicopatologiche e della qualità della vita
Pazienti e volontari sani eseguono valutazioni neuropsicologiche, psicopatologiche e della qualità della vita e test del sonno
Altri nomi:
  • test del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le componenti della memoria ei meccanismi di perdita della memoria mediante questionari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della radioterapia
6 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto della qualità del sonno sul recupero delle intenzioni nella memoria prospettica mediante questionari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della radioterapia
6 mesi dopo la fine della radioterapia
L'impatto della terapia ormonale adiuvante sul funzionamento della memoria prospettica mediante questionari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della radioterapia
6 mesi dopo la fine della radioterapia
L'influenza dei fattori ansio-depressivi e della fatica sulla memoria prospettica mediante questionari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della radioterapia
6 mesi dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROSOM-K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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