Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av funksjonen til prospektiv hukommelse i brystkreft og påvirkningen av søvn (PROSOM-K)

6. mars 2020 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Resultatene av denne studien vil bidra til en bedre forståelse av prospektive hukommelsessviktprosesser i brystkreft i forhold til søvnforstyrrelser som ofte rapporteres i denne patologien. På lang sikt vil en bedre forståelse gjøre det mulig å se for seg passende behandlinger for å kompensere for disse hukommelsesvanskene og for å forbedre pasientenes autonomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike
        • Inserm-Ephe-Unicaen U1077 (

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasienter under 70 år;
  • Pasienter som har blitt behandlet med kirurgi eller strålebehandling for ikke-metastatisk brystkreft
  • Strålebehandling fullført i ca. 6 måneder
  • Studienivå 3 "slutt på primærstudier" minimum (Barbizet-skalaen);
  • fransk morsmål;
  • Kvinner i overgangsalderen i minst 1 år før seleksjonsbesøket
  • Fravær av primær kreft i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser;
  • Fravær av tidligere nevrologisk skade;
  • Fravær av personlighetsforstyrrelser og progressiv psykiatrisk patologi;
  • Etter å ha signert det informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primærkreft enn bryst
  • Metastatisk kreft
  • Behandles med kjemoterapi
  • Kognitive funksjonsforstyrrelser som allerede eksisterer før kreftdiagnose
  • Pasienter med paraneoplastisk syndrom;
  • Evolusjonær psykiatrisk patologi;
  • Avslag på deltakelse;
  • Pasienter som ikke kan svare på kognitive tester;
  • Narkotikabruk eller overdreven bruk av alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Pasienter utfører nevropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntester
Annen: Nevropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger
Pasienter og friske frivillige utfører nevropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntester
Andre navn:
  • søvntester
Legemiddel: Hormonterapi
Adjuvant hormonbehandling
Annen: Gruppe B
Pasienter utfører nevropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntester
Annen: Nevropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger
Pasienter og friske frivillige utfører nevropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntester
Andre navn:
  • søvntester
Annen: Friske frivillige
Friske frivillige utfører nevropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntester
Annen: Nevropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger
Pasienter og friske frivillige utfører nevropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger og søvntester
Andre navn:
  • søvntester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnekomponentene og hukommelsestapsmekanismer ved spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
6 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av søvnkvalitet på gjenoppretting av intensjoner i potensielt minne ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Virkningen av adjuvant hormonbehandling på funksjonen til potensielt minne ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Påvirkningen av angstdepressive faktorer og tretthet på prospektiv hukommelse ved spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
6 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROSOM-K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Nevropsykologiske, psykopatologiske og livskvalitetsvurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere