Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werking van prospectief geheugen bij borstkanker en de invloed van slaap (PROSOM-K)

6 maart 2020 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan een beter begrip van toekomstige geheugentekortprocessen bij borstkanker in relatie tot slaapstoornissen die vaak bij deze pathologie worden gemeld. Op lange termijn zal een beter begrip het mogelijk maken om passende behandelingen te overwegen om deze geheugenproblemen te compenseren en de autonomie van de patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk
        • Inserm-Ephe-Unicaen U1077 (

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten jonger dan 70 jaar;
  • Patiënten die zijn behandeld door middel van chirurgie of radiotherapie voor niet-gemetastaseerde borstkanker
  • Radiotherapie voltooid voor ongeveer 6 maanden
  • Studieniveau 3 minimum "einde lager onderwijs" (Barbizet-schaal);
  • Franse moedertaal;
  • Vrouwen in de menopauze minimaal 1 jaar voor het selectiebezoek
  • Afwezigheid van primaire kanker van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen;
  • Afwezigheid van eerdere neurologische schade;
  • Afwezigheid van persoonlijkheidsstoornissen en progressieve psychiatrische pathologie;
  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire kanker dan borst
  • Uitgezaaide kanker
  • Behandeld door chemotherapie
  • Cognitieve functiestoornissen die al bestonden voor de diagnose van kanker
  • Patiënten met paraneoplastisch syndroom;
  • Evolutionaire psychiatrische pathologie;
  • Weigering van deelname;
  • Patiënten die niet kunnen reageren op cognitieve tests;
  • Drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
Patiënten voeren neuropsychologische, psychopathologische en levenskwaliteitsbeoordelingen en slaaptesten uit
Ander: Neuropsychologische, psychopathologische en kwaliteit van leven beoordelingen
Patiënten en gezonde vrijwilligers voeren neuropsychologische, psychopathologische en levenskwaliteitsbeoordelingen en slaaptesten uit
Andere namen:
  • slaap testen
Geneesmiddel: Hormonotherapie
Adjuvante hormoontherapie
Ander: Groep B
Patiënten voeren neuropsychologische, psychopathologische en levenskwaliteitsbeoordelingen en slaaptesten uit
Ander: Neuropsychologische, psychopathologische en kwaliteit van leven beoordelingen
Patiënten en gezonde vrijwilligers voeren neuropsychologische, psychopathologische en levenskwaliteitsbeoordelingen en slaaptesten uit
Andere namen:
  • slaap testen
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers voeren neuropsychologische, psychopathologische en levenskwaliteitsbeoordelingen en slaaptesten uit
Ander: Neuropsychologische, psychopathologische en kwaliteit van leven beoordelingen
Patiënten en gezonde vrijwilligers voeren neuropsychologische, psychopathologische en levenskwaliteitsbeoordelingen en slaaptesten uit
Andere namen:
  • slaap testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De geheugencomponenten en geheugenverliesmechanismen door vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de radiotherapie
6 maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van slaapkwaliteit op het herstel van intenties in prospectief geheugen door vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de radiotherapie
6 maanden na het einde van de radiotherapie
De impact van adjuvante hormoontherapie op het functioneren van prospectief geheugen door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de radiotherapie
6 maanden na het einde van de radiotherapie
De invloed van anxio-depressieve factoren en vermoeidheid op prospectief geheugen door vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de radiotherapie
6 maanden na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSOM-K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren