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Estudo do Funcionamento da Memória Prospectiva no Câncer de Mama e a Influência do Sono (PROSOM-K)

6 de março de 2020 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Os resultados deste estudo contribuirão para uma melhor compreensão dos processos prospectivos de déficit de memória no câncer de mama em relação aos distúrbios do sono frequentemente relatados nesta patologia. A longo prazo, um melhor entendimento permitirá pensar em tratamentos adequados para compensar essas dificuldades de memória e melhorar a autonomia dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, França
        • Inserm-Ephe-Unicaen U1077 (

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores com menos de 70 anos;
  • Pacientes que foram tratadas por cirurgia ou radioterapia para câncer de mama não metastático
  • Radioterapia concluída por cerca de 6 meses
  • Nível de estudo 3 mínimo "final dos estudos primários" (escala de Barbizet);
  • língua materna francesa;
  • Mulheres na menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de seleção
  • Ausência de câncer primário do sistema nervoso central ou metástases cerebrais;
  • Ausência de lesão neurológica prévia;
  • Ausência de transtornos de personalidade e patologia psiquiátrica progressiva;
  • Tendo assinado o consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer primário que não seja de mama
  • câncer metastático
  • Tratado por quimioterapia
  • Distúrbios da função cognitiva pré-existentes ao diagnóstico de câncer
  • Pacientes com síndrome paraneoplásica;
  • patologia psiquiátrica evolutiva;
  • Recusa de participação;
  • Pacientes incapazes de responder a testes cognitivos;
  • Uso de drogas ou consumo excessivo de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A
Os pacientes realizam avaliações neuropsicológicas, psicopatológicas e de qualidade de vida e testes de sono
Outro: Avaliação neuropsicológica, psicopatológica e de qualidade de vida
Pacientes e voluntários Saudáveis ​​realizam avaliações neuropsicológicas, psicopatológicas e de qualidade de vida e testes de sono
Outros nomes:
  • testes de sono
Medicamento: Hormonioterapia
Terapia hormonal adjuvante
Outro: Grupo B
Os pacientes realizam avaliações neuropsicológicas, psicopatológicas e de qualidade de vida e testes de sono
Outro: Avaliação neuropsicológica, psicopatológica e de qualidade de vida
Pacientes e voluntários Saudáveis ​​realizam avaliações neuropsicológicas, psicopatológicas e de qualidade de vida e testes de sono
Outros nomes:
  • testes de sono
Outro: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​realizam avaliações neuropsicológicas, psicopatológicas e de qualidade de vida e testes de sono
Outro: Avaliação neuropsicológica, psicopatológica e de qualidade de vida
Pacientes e voluntários Saudáveis ​​realizam avaliações neuropsicológicas, psicopatológicas e de qualidade de vida e testes de sono
Outros nomes:
  • testes de sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os componentes da memória e os mecanismos de perda de memória por questionários
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
6 meses após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O efeito da qualidade do sono na recuperação de intenções na memória prospectiva por questionários
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
6 meses após o término da radioterapia
O impacto da terapia hormonal adjuvante no funcionamento da memória prospectiva por meio de questionários
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
6 meses após o término da radioterapia
A influência de fatores ansiodepressivos e fadiga na memória prospectiva por meio de questionários
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
6 meses após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROSOM-K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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