Étude de la tolérance, de la biodistribution et de la dosimétrie du fucoïdane radiomarqué au technétium-99m (NANO-ATHERO)

Le développement d'un agent d'imagerie innovant capable de détecter de manière non invasive les plaques vulnérables est un objectif majeur de la recherche en pathologie cardiovasculaire. Un tel outil permettrait une meilleure identification des patients à risque d'événements aigus. Nous avons montré que le fucoïdane marqué au 99mTechnetium était capable de cibler la P-sélectine exprimée par les plaquettes activées in vitro chez l'homme et in vivo dans un modèle de thrombus de l'aorte abdominale et de végétations endocardiques chez le rat.

NanoAthero est une étude monocentrique, interventionnelle, ouverte et première chez l'homme pour évaluer la tolérance du 99mTc-Fucoïdane chez des volontaires sains.

Des volontaires sains inscrits au Centre d'Investigations Cliniques (CCI) Bichat seront contactés par email pour participer à l'étude. La visite de sélection sera organisée par la CCI en fonction des disponibilités du volontaire sain.

V0 : visite de sélection/inclusion : pré-audit des critères d'éligibilité, données démographiques, examen médical, examen clinique et mesure des signes vitaux, test urinaire de grossesse pour les femmes en âge de procréer, prélèvements sanguins (analyses hématologiques et biochimiques) et ECG 12 dérivations .

V1 : scintigraphie 99mTc-Fucoïdane. Le délai entre la visite d'inclusion et la réalisation de l'examen est de 30 ± 7 jours. La visite comprendra la vérification et la confirmation du consentement du volontaire sain, l'examen clinique et la mesure des signes vitaux, le test urinaire de grossesse pour les femmes en âge de procréer, des prélèvements sanguins (analyses hématologiques et biochimiques) et un ECG 12 dérivations.

Des acquisitions scintigraphiques corps entier seront réalisées 30 min, 90 min, 3 heures, 6 heures et 24 heures après l'administration intraveineuse de 99mTc-Fucoidan pour l'évaluation de la biodistribution et de la dosimétrie. Les signes vitaux seront surveillés 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 3 heures, 6 heures et 24 heures après l'administration intraveineuse de 99mTc-Fucoidan. Une collecte d'urine de 24 heures sera effectuée pour une évaluation dosimétrique.

V2 : La visite de fin de recherche sera effectuée 7 ± 3 jours après l'administration du 99mTc-Fucoidan, et comprendra un entretien médical, un examen clinique, la mesure des signes vitaux, des prélèvements sanguins (analyses hématologiques et biochimiques) et un ECG 12 dérivations.