Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение толерантности, биораспределения и дозиметрии фукоидана, меченного технецием-99м (NANO-ATHERO)

2 февраля 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Разработка инновационного агента визуализации, способного неинвазивно выявлять уязвимые бляшки, является основной целью исследований сердечно-сосудистой патологии. Такой инструмент позволил бы лучше идентифицировать пациентов с риском острых событий. Мы показали, что фукоидан, меченный 99mTechnetium (99mTc), способен нацеливаться на P-селектин, экспрессируемый активированными тромбоцитами in vitro у людей и in vivo на модели тромба брюшной аорты и эндокардитных вегетаций у крыс.

Одной из целей программы Nanoathero является клиническая трансляция 99mTc-фукоидана. В качестве первого шага мы оценим безопасность, биораспределение и дозиметрию этого нового радиофармацевтического препарата у людей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка инновационного агента визуализации, способного неинвазивно выявлять уязвимые бляшки, является основной целью исследований сердечно-сосудистой патологии. Такой инструмент позволил бы лучше идентифицировать пациентов с риском острых событий. Мы показали, что фукоидан, меченный технецием 99m, способен воздействовать на Р-селектин, экспрессируемый активированными тромбоцитами in vitro у людей и in vivo на модели тромба брюшной аорты и эндокардитных вегетаций у крыс.

NanoAthero — это моноцентровое интервенционное открытое исследование, проводимое впервые на людях для оценки переносимости 99mTc-фукоидана у здоровых добровольцев.

Со здоровыми добровольцами, зарегистрированными в Центре клинических исследований Биша (CCI), свяжутся по электронной почте для участия в исследовании. Отборочный визит будет организован CCI в зависимости от наличия здорового добровольца.

V0: визит отбора/включения: предварительная проверка критериев приемлемости, демографические данные, медицинское обследование, клиническое обследование и измерение основных показателей жизнедеятельности, анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста, образцы крови (гематологический и биохимический анализы) и ЭКГ в 12 отведениях .

V1: сцинтиграфия с 99mTc-фукоиданом. Задержка между визитом включения и завершением сканирования составляет 30 ± 7 дней. Визит будет включать в себя проверку и подтверждение согласия здорового добровольца, клиническое обследование и измерение показателей жизнедеятельности, мочевой тест на беременность для женщин детородного возраста, образцы крови (гематологический и биохимический анализы) и ЭКГ в 12 отведениях.

Сцинтиграфия всего тела будет проводиться через 30, 90, 3, 6 и 24 часа после внутривенного введения 99mTc-фукоидана для оценки биораспределения и дозиметрии. Показатели жизнедеятельности будут контролироваться через 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 3 часа, 6 часов и 24 часа после внутривенного введения 99mTc-фукоидана. Будет проводиться 24-часовой сбор мочи для дозиметрической оценки.

V2: Заключительный исследовательский визит будет проведен через 7 ± 3 дня после введения 99mTc-фукоидана и будет включать в себя медицинский опрос, клиническое обследование, измерение основных показателей жизнедеятельности, образцы крови (гематологический и биохимический анализы) и ЭКГ в 12 отведениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Взрослый волонтер
  • Отсутствие хронического прогрессирующего заболевания
  • Отсутствие длительного приема лекарств.
  • ИМТ от 18 до 35
  • Отсутствие хронической инфекции ВИЧ, HVB, HCV
  • Отсутствие значительных биологических аномалий в отчете о скрининге
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или CMU
  • Подписанное информированное согласие
  • Женщинам с детородным потенциалом, а также мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения :

  • Беременная или кормящая женщина
  • Лицо периода исключения из протокола исследования
  • Лицо, задержанное по судебному или административному решению
  • Охраняемое лицо (обеспечение справедливости, попечительство, законное попечительство)
  • Лицо, неспособное выразить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 99mTc-фукоидан ОФЭКТ
Лекарство: 99mTc-фукоидан ОФЭКТ
Внутривенное введение 99mTc-фукоидана здоровым добровольцам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления после внутривенного введения 99m Tc-фукоидана
Временное ограничение: до 7 дней
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями на основании клинического, ЭКГ и биологического мониторинга в течение 7 дней после внутривенного введения 99mTc-фукоидана.
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биораспределение 99mTc-фукоидана после внутривенного введения
Временное ограничение: в течение 24 часов после инъекции
в течение 24 часов после инъекции
Дозиметрия 99mTc-фукоидана после внутривенного введения
Временное ограничение: в течение 24 часов после инъекции
в течение 24 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P130201J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования 99mTc-фукоидан ОФЭКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться